BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Le nom de votre médicament est « BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudrepour solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, ilsera appelé « BENDAMUSTINE ACCORD ».

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01AA09

BENDAMUSTINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments dénommésmédicaments cytotoxiques.

BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament utilisé dans le traitement decertaines maladies cancéreuses.

BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avecd'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomideou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous allaitez, si un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessairependant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique «Avertissements et précautions » concernant l’allaitement),

· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion.

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE ACCORD, avant et entre chaque cure de traitement ;

· si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, dessymptômes pulmonaires. Vous devez contacter votre médecin ;

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE ACCORD. Ces réactions peuvent s'aggraver ;

· en cas d'éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage etforme des cloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveaudes muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vousavez préalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, desinfections du système respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de lafièvre.

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;

· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans lesurines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votrecorps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires; c'est lesyndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et desproblèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration deBENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut s’assurer que vous êtes correctementhydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ceseffets ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud'hypersensi­bilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactions duesà la perfusion après le premier cycle de traitement.

· À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale(leucoen­céphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments quiinhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effetpeut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments quimodifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base devirus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE ACCORD peut entraîner des atteintes génétiques et a été àl'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pasutiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse sauf si votre médecin le jugenécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur lesrisques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître etune consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyensde contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parBENDAMUSTINE ACCORD, consultez rapidement votre médecin et effectuez uneconsultation génétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE ACCORD est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si letraitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez,l'alla­itement devra être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD sont invités à nepas concevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après.Avant de commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur laconservation du sperme en raison de la possibilité d'infertilité­permanente.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant letraitement par BENDAMUSTINE ACCORD et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt dutraitement. Du fait du risque d’infertilité irréversible avec BENDAMUSTINEACCORD, vous pouvez vous renseigner sur la possibilité de conservation dusperme avant de débuter le traitement par chlorhydrate de bendamustine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BENDAMUSTINE ACCORD a une influence importante sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez ni n’utilisez demachines si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou unmanque de coordination.

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE ACCORD est administré par voie intraveineuse, en perfusion de30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou enassociation à d'autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeursdéfinies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu'à6 fois

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins6 fois

Myélome multiple

BENDAMUSTINE ACCORD 120 – 150 mg/m2 de surface corporelle (elle estcalculée à partir à de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse ou par voieorale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins3 fois

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire depratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecindécidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Mode d’administration

Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD doit être entrepris uniquement par desmédecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vousdonnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera les précautionsné­cessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitementpar BENDAMUSTINE ACCORD. La durée du traitement dépend de la maladie et de laréponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez contacter votre médecin ou votreinfirmière.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a étéoubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administrati­on prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains des effets indésirables listés ci-dessous ont pu être observésaprès des analyses effectuées par le médecin.

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée àla suite d'une fuite de BENDAMUSTINE ACCORD dans les tissus en dehors desvaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure aupoint d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins.La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation dela peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE ACCORD est une altérationde la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale àla fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peutconduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à unrisque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang) ;

· diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dansles globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps) ;

· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident la formation du caillot sanguin) ;

· infections ;

· mal au cœur (nausées) ;

· vomissement ;

· inflammation des muqueuses ;

· augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles) ;

· augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradationchi­mique) ;

· fièvre ;

· fatigue;

· maux de tête.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· saignement (hémorragie) ;

· troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destructiondes cellules cancéreuses ;

· diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun deglobules blancs important pour lutter contre les infections);

· réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire ;

· augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie) ;

· augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os) ;

· augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges) ;

· diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votrecœur) ;

· troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) ;

· troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;

· diminution de la pression artérielle (hypotension) ;

· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· troubles de la fonction pulmonaire ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· perte d'appétit ;

· chute des cheveux ;

· modifications de la peau ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· insomnie ;

· frissons ;

· douleur ;

· déshydratation;

· vertiges;

· démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique) ;

· production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelleosseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites lescellules sanguines) ;

· leucémie aigüe ;

· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· insuffisance cardiaque.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· infection du sang (septicémie) ;

· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques) ;

· signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes) ;

· somnolence ;

· extinction de voix (aphonie) ;

· insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines) ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée (exanthème maculaire) ;

· transpiration excessive (hyperhidrose);

· diminution de l’activité de votre moelle osseuse, qui peut vous fairesentir mal ou se refléter dans vos analyses de sang.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· destruction des globules rouges (hémolyse) ;

· rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;

· trouble du goût ;

· perceptions sensorielles anormales (paresthésie) ;

· atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) ;

· pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux ;

· troubles du système nerveux (syndrome anticholinergi­que) ;

· manque de coordination (ataxie) ;

· inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique) ;

· saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

· infertilité ;

· défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des donnéesdisponibles)

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique ;

· fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillationau­riculaire) ;

· éruption rouge ou violacée, douloureuse, qui se propage et forme descloques et / ou d'autres lésions commençant à apparaître au niveau desmuqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous avezpréalablement expérimenté une sensibilité à la lumière, des infections dusystème respiratoire (bronchite par exemple) et / ou de la fièvre ;

· éruption cutanée en association avec du rituximab ;

· pneumopathie ;

· saignement des poumons.

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasi­que,leucémie myéloïde aiguë et carcinome bronchique) lors d'un traitement parBENDAMUSTINE ACCORD. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE ACCORDn'est pas clairement déterminée.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement sivous remarquez les effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée):

· Eruptions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître telles des maculesrougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires le plus souvent avecdes ampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcèresde la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuventêtre précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

· Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, ungonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques, aussi connu sous le terme DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Note concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparation

Les solutions pour perfusion, préparées selon les recommandation­smentionnées à la fin de la notice, sont stables pendant 3,5 heures dans despoches en polyéthylène à 25°C, et sont stables pendant 2 jours entre 2°Cet 8°C. BENDAMUSTINE ACCORD ne contient aucun conservateur. D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsreconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur. L’utilisateur est responsable du maintiendes conditions d’asepsie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Après reconstitution, 1 mL de la solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine.

· L’autre composant est : mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pourperfusion, blanche et cristalline, 25 mg en flacon (verre brun) de 10 mL ou100 mg en flacon (verre brun) de 50 mL, muni d'un bouchon en bromobutylemaintenu par une capsule d'aluminium.

BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîte de :

5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine

et

1 et 5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME-UNI

OU

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINEACCORD, éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peauet les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellementd'un masque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contactavec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincerles yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il estrecommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte àflux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides.Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme desdéchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à ladestruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pasmanipuler les agents cytotoxiques.

La solution prête à l'emploi doit être préparée par dissolution ducontenu d'un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD exclusivement avec de l'eau pourpréparations injectables, comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 25 mg de chlorhydrate debendamustine est d'abord dissout dans 10 mL d'eau pour préparationsin­jectables par agitation ;

· un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 100 mg de chlorhydrate debendamustine est d'abord dissout dans 40 mL d'eau pour préparationsin­jectables par agitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu'une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD estimmédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pourobtenir un volume final d'environ 500 mL. BENDAMUSTINE ACCORD ne doit êtredilué avec aucune autre solution pour perfusion ou injection. La solution pourperfusion de BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être mélangée avec d'autressubstances.

3. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à60 min. Les flacons sont à usage unique. Tout médicament non utilisé oudéchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.L’injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins(injection extravasale) doit être arrêtée immédiatement. L'aiguille doitêtre retirée après une courte aspiration. La zone affectée doit ensuiteêtre refroidie. Le bras doit être surélevé. L’intérêt d’un traitementaddi­tionnel comme l’utilisation de corticoïdes n’a pas été clairementétabli (voir rubrique 4).

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