BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEEG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01AA09

La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement decertains types de cancer (médicament cytostatique).

La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association avecd’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans le cas où une chimiothérapie à fortes dosesavec greffe autologue de cellules souches ou le traitement comportant duthalidomide ou du bortézomib n’est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous allaitez, si un traitement par BENDAMUSTINE EG est nécessairependant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique «Avertissements et précautions » concernant l’allaitement) ;

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie) ;

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse) ;

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang ;

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement ;

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser BENDAMUSTINE EG :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE EG ainsi qu’avant et entre chaque cure de traitement ;

· si vous avez une infection. Si vous présentez des signes d’infectioncomme de la fièvre, des symptômes pulmonaires, vous devez contacter votremédecin ;

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendantl’utili­sation de BENDAMUSTINE EG :

· si vous avez des nausées ou des vomissements. Votre médecin pourra vousprescrire un médicament permettant de réduire les nausées(antié­métique) ;

· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans lesurines ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corpsn’est pas capable d’éliminer tous les déchets cellulaires : c’est lesyndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et desproblèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration deBENDAMUSTINE EG. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté(e)afin qu’il puisse vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ceseffets ;

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE EG, ces réactions cutanées peuvent s’aggraver ;

· en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptionsvi­olacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur lesmuqueusex (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud’hypersensi­bilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactionsdues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

En cas d’injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins(extra­vasation), l’administration doit être interrompue immédiatement­.L’aiguille sera retirée après une courte aspiration et la zone cutanéeaffectée, refroidie. Le bras doit être surélevé. L’utilisation detraitements complémentaires comme les corticoïdes n’a pas clairementdémontré de bénéfices (voir rubrique 4).

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être5 dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut êtrefatale (leucoencépha­lopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Enfants et adolescents

Aucune donnée concernant l’utilisation du chlorhydrate de bendamustinechez les enfants et les adolescents n’est disponible.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si BENDAMUSTINE EG est utilisé en association avec des médicaments quiinhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effetpeut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE EG est utilisé en association avec des médicaments quimodifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytostatiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus, les médicaments cytostatiquesau­gmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à basede virus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE EG peut entraîner des atteintes génétiques et a été àl’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devezpas utiliser BENDAMUSTINE EG pendant la grossesse sauf si votre médecin le jugenécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur lesrisques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naîtreet une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyensde contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE EG.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant letraitement par BENDAMUSTINE EG et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt dutraitement. Du fait du risque d’infertilité irréversible, vous pouvez vousrenseigner sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter letraitement par BENDAMUSTINE EG.

Allaitement

BENDAMUSTINE EG est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitementpar BENDAMUSTINE EG est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitementdevra être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE EG sont invités à ne pasconcevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après. Avantde commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur la conservation dusperme en raison de la possibilité d'infertilité permanente.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La bendamustine a une influence majeure sur les effets sur la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Ne conduisez aucun véhicule etn’utilisez aucune machine, si vous avez des effets indésirables tels que desvertiges ou un manque de coordination.

BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

BENDAMUSTINE EG est administré par voie intraveineuse, en perfusion de30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou enassociation à d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être débuté si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou le nombre de plaquettes est inférieur aux valeursdéfinies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE EG 100 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu’à6 fois

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE EG 120 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins6 fois

Myélome multiple

BENDAMUSTINE EG 120 – 150 mg/m2 de surface corporelle (elle est calculéeà partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse ou par voieorale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids).	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard au moins3 fois

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30 % dela dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pasnécessaire de pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale.Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE EG doit être entrepris uniquement par desmédecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vousdonnera la dose exacte de BENDAMUSTINE EG et emploiera les précautionsné­cessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée dutraitement par BENDAMUSTINE EG. La durée du traitement dépend de la maladie etde la réponse au traitement.

Si vous êtes inquiet(ète) ou si vous avez des questions concernant letraitement par BENDAMUSTINE EG, veuillez contacter votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solutionà diluer pour perfusion

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE EG a été oubliée,votre médecin maintiendra le schéma d’administrati­on prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement sivous remarquez les effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée):

· Eruptions cutanées sévères comprenant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaitre comme des maculesrougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires souvent avec desampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcères de labouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

· Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, ungonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques ou aussi connu sous le terme DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité)

Une décomposition des tissus (nécroses) a été observée à la suited’une fuite de BENDAMUSTINE EG dans les tissus en dehors des vaisseauxsanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au pointd’injection peut témoigner d’une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. Laconséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation dela peau.

L’effet indésirable dose-limitant de BENDAMUSTINE EG est une altérationde la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale àla fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peutconduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à unrisque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang).

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dansles globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps).

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie).

· Infections.

· Mal au cœur (nausées).

· Vomissements.

· Inflammation des muqueuses.

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles).

· Augmentation du taux d’urée sanguine (produit de dégradationchi­mique).

· Fièvre.

· Fatigue.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Saignement (hémorragie).

· Perturbation du métabolisme causée par les cellules cancéreusesmou­rantes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie).

· Diminution de certains globules blancs (type commun de globules blancsimportant pour lutter contre les infections).

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’inflammation cutanéeallergique (dermatite), urticaire.

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie).

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os).

· Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges).

· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles devotre cœur).

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque).

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie).

· Diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension ouhypertension).

· Troubles de la fonction pulmonaire.

· Diarrhée.

· Constipation.

· Inflammation de la bouche (stomatite).

· Perte d’appétit.

· Chute des cheveux.

· Modifications de la peau.

· Démangeaisons (urticaire).

· Absence de règles (aménorrhée).

· Douleur.

· Insomnie.

· Frissons.

· Déshydratation.

Vertiges.Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100)

· Accumulation de liquide dans l’espace autour du cœur (fuite de liquidedans l’espace péricardique).

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelleosseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites lescellules sanguines.

· Leucémie aiguë.

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde).

· Insuffisance cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Infection du sang (septicémie).

· Réactions d’hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques).

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes).

· Somnolence.

· Extinction de voix (aphonie).

· Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines).

· Rougeur de la peau (érythème).

· Inflammation de la peau (dermatite).

· Démangeaisons (prurit).

· Eruption cutanée (exanthème maculaire).

· Transpiration excessive (hyperhidrose).

· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie).

· Destruction des globules rouges.

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique).

· Troubles du goût.

· Troubles de la sensation (paresthésie).

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique).

· Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux.

· Troubles du système nerveux .

· Manque de coordination (ataxie).

· Inflammation du cerveau (encéphalite).

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Inflammation des veines (phlébite).

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire).

· Inflammation de l’œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique).

· Saignement de l’estomac ou de l’intestin.

· Infertilité.

· Défaillance multi-viscérale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Insuffisance hépatique.

· Insuffisance rénale.

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire).

· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui sepropagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur lesmuqueuse (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· éruption cutanée en association avec le rituximab

· Pneumonie.

· Saignement des poumons.

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasi­que,uneleucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d’un traitementpar BENDAMUSTINE EG. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE EG n’estpas clairement déterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la boîte après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent lemois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Note relative à la conservation après l’ouverture ou à la préparationde la solution :

Les solutions pour perfusion préparées selon les instructions décrites àla fin de cette notice sont stables dans des poches en polyéthylène, pendant3,5 heures à température ambiante/60 % d’humidité relative et pendant2 jours en cas de conservation au réfrigérateur. BENDAMUSTINE EG ne contientaucun conservateur. Les solutions ne doivent donc pas être utilisées au-delàde ces durées.

L’utilisateur est responsable du maintien des conditions d’aseptie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate debendamustine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....25 mg

Pour un flacon.

Chlorhydrate debendamustine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...100 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution, 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine.

· L’autre composant est : mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verrebrun, muni d'un bouchon en caoutchouc et d’un opercule de type flip-off enaluminium.

BENDAMUSTINE EG est disponible en boîtes de 1, 5, 10 et 20 flaconscontenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et en boîtes de 1 et5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SYNTHON HISPANIA SL

C/ CASTELLO NO 1, POL. LAS SALINAS, SANT BOI DE LLOBREGAT,

08830, BARCELONE

Espagne

Ou

SYNTHON, S.R.O.

BRNENSKA 32/CP. 597

678 01 BLANSKO

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

CELL PHARM GMBH

FEODOR – LYNEN – STR. 23,

D-30625 HANNOVER

ALLEMAGNE

Ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD-VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation.

Lors de la manipulation de la bendamustine, éviter l'inhalation(in­spiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port degants, de vêtements de protection, et éventuellement d’un masque protecteur!). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, lanettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec unesolution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé de travailler sousune hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuilleabsorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contactavec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Seconformer aux directives nationales relatives à la destruction du matérielcytos­tatique ! Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agentscytotoxiques.

La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution ducontenu d’un flacon de bendamustine exclusivement avec de l’eau pourpréparations injectables, comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· un flacon de bendamustine contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustineest d’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables paragitation.

· un flacon de bendamustine contenant 100 mg de chlorhydrate debendamustine est d’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparationsin­jectables par agitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de bendamustine estimmédiatement diluée dans une solution saline à 0,9 % (isotonique) pourobtenir un volume final d’environ 500 ml. La bendamustine ne doit pas êtrediluée avec toutes autres solutions pour perfusion ou injection. La solutionpour perfusion de bendamustine ne doit pas être mélangée avec d’autressubstances.

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