BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEHIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants,Code ATC : L01AA09.

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionest un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers(médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionest utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicamentsdans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant du thalidomideou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous allaitez ; si un traitement par chlorhydrate de bendamustine estnécessaire pendant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale(leucoen­céphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion,avant et entre chaque cure de traitement.

· en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vousprésentez des signes d’infection comme de la fièvre, des symptômespulmo­naires.

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.Ces réactions cutanées peuvent s’aggraver.

· en cas d’éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui sepropage et d’apparition de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses(par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiezpré­alablement une sensibilité à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· si vous avez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

· si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vousavez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie esttrès grave, votre corps peut ne pas être en mesure d’éliminer tous lesdéchets produits par les cellules tumorales mortes ; c’est le syndrome delyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmescardiaques dans les 48 heures après la première administration deBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et pourra vousprescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets.

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud’hypersensi­bilité. Vous devez faire attention aux éventuelles réactionsdues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

Il est conseillé aux hommes recevant BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudrepour solution à diluer pour perfusion, de ne pas concevoir d’enfant durant letraitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Avant decommencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation dusperme en raison du risque d’infertilité permanente (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).

Enfants et adolescents

Aucune information n’est disponible chez l’enfant ou l’adolescent avecle chlorhydrate de bendamustine.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en association avec desmédicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelleosseuse, cet effet peut être intensifié.

Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en association avec desmédicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut êtreintensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à basede virus vivants (par exemple vaccination virale).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionpeut entraîner des atteintes génétiques et a été à l’origine demalformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliserBENDA­MUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionpendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas detraitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentielsd’effets indésirables encourus pour l’enfant à naître et une consultationgé­nétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser uneméthode de contraception efficace avant et pendant le traitement parBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement parBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion,informez immédiatement votre médecin et effectuez une consultationgé­nétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionest contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINEHIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est nécessairealors que vous allaitez, l’allaitement devra être arrêté.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudrepour solution à diluer pour perfusion sont invités à ne pas concevoir unenfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après l’arrêt dutraitement. Avant de commencer le traitement, vous devriez demander conseil ausujet de la conservation du sperme en raison de la possibilité d’uneinfertilité permanente.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant letraitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Il existe unrisque d’infertilité chez les hommes traités par BENDAMUSTINE HIKMA2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion et vous pouvezdemander conseil sur la conservation du sperme avant le début dutraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusiona une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertigesou un manque de coordination.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionest administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, àdifférentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autresmédica­ments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeursdéfinies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE HIKMA 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu’à6 fois

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE HIKMA 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins6 fois

Myélome multiple

BENDAMUSTINE HIKMA 120 – 150 mg/m² de surface corporelle (elle estcalculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle par voie intraveineuse ou parvoie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins3 fois

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique ou rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d’insuffisance hépatique modérée) ; Il n’est pas nécessairede pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votremédecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecinsexpéri­mentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera ladose exacte de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée detraitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponseau traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml,poudre pour solution à diluer pour perfusion a été oubliée, votre médecinmaintiendra le schéma d’administrati­on prévu.

Si vous arrêtez de prendre BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion :

Votre médecin décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence deseffets indésirables :

· Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

· Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée surla base des données disponibles.

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée àla suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors des vaisseauxsanguins (extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peuttémoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peutêtre une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudrepour solution à diluer pour perfusion est une altération de la fonction de lamoelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin dutraitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire àun faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accrud'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang)

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dansles globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps)

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident la formation du caillot sanguin)

· Infections

· Mal au cœur (nausées)

· Vomissement

· Inflammation des muqueuses

· Maux de tête

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles)

· Augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradationchi­mique)

· Fièvre

· Fatigue

Fréquent

· Saignement (hémorragie)

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destructiondes cellules cancéreuses.

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun deglobules blancs important pour lutter contre les infections)

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie)

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os)

· Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges)

· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles devotre cœur)

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque)

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

· Diminution de la pression artérielle (hypotension)

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· Troubles de la fonction pulmonaire

· Diarrhée

· Constipation

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Perte d'appétit

· Chute des cheveux

· Modifications de la peau

· Absence de règles (aménorrhée)

· Insomnie

· Frissons

· Douleur

· Déshydratation

· Vertiges

· Démangeaisons (urticaire)

Peu fréquent

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelleosseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites lescellules sanguines)

· Leucémie aiguë

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

· Insuffisance cardiaque

Rare

· Infection du sang (septicémie)

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques)

· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes)

· Somnolence

· Extinction de voix (aphonie)

· Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Démangeaisons (prurit)

· Eruption cutanée (exanthème maculaire)

· Transpiration excessive

Très rare

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

· Destruction des globules rouges (hémolyse)

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique)

· Trouble du goût

· Trouble de la sensation (paresthésie)

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique)

· Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux

· Troubles du système nerveux

· Manque de coordination (ataxie)

· Inflammation du cerveau (encéphalite)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des veines (phlébite)

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique)

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin

· Infertilité

· Défaillance multi-viscérale

Fréquence indéterminée

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire)

· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui sepropagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur lesmuqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· Eruption cutanée en association avec du rituximab

· Pneumopathie

· Saignement des poumons.

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement parBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Larelation avec le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion n'est pas clairement déterminée.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement sivous remarquez les effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée):

Eruptions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaitre telles des maculesrougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires le plus souvent avecdes ampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcèresde la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuventêtre précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, ungonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques, aussi connu sous le terme DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité).

Si un effet indésirable devient sévère, ou si vous remarquez tout autreeffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en àvotre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion après la date de péremption indiquée sur le flacon etl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C. Garder le flacon dansl'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Remarques concernant la stabilité après ouverture ou pendant lapréparation

Solutions pour perfusion

Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 3,5 heures à 25°C/60%RH et pendant 2 jours à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C dans des poches en polyéthylène.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heuresentre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/di­lution réalisée enconditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

L’utilisateur est responsable du maintien des conditions d’aseptie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.

1 flacon de contient 25 mg ou 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sousforme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).

Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine.

· L’autre composant est le mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en verre ambré muni d'un bouchon en caoutchouc et une capsuleflip-off en aluminium.

La poudre est blanche et cristalline.

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionest disponible en boîte de 1 ou 5 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, 8, 8A E 8B – FERVENÇA

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

38690 GOSLAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Pour toute information médicale, réclamation ou suspicion de cas depharmacovigi­lance, veuillez contacter les LABORATOIRES DELBERT au +33 (0) 1 4699 68 20.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE HIKMA2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, éviter l'inhalation(in­spiration) et le contact du produit avec la peau et les muqueuses (port degants, de vêtements de protection, et éventuellement d’un masqueprotecteur). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit,la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux avec unesolution saline à 9 mg/ml (0,9 %) (isotonique). Si possible, il estrecommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte àflux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides.Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme desdéchets cytotoxiques. Se conformer aux directives nationales relatives à ladestruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pasmanipuler les agents cytotoxiques.

Les flacons sont à usage unique seulement.

La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution ducontenu d’un flacon de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion exclusivement avec de l’eau pour préparationsin­jectables, comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· un flacon de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’aborddissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.

· un flacon de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est d’aborddissout dans 40 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE HIKMA2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est immédiatementdiluée dans une solution saline à 9 mg/ml (0,9%) (isotonique) pour obtenir unvolume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion ne doit pas être dilué avec d’autressolutions pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion deBENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion nedoit pas être mélangée avec d’autres substances.

3. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à60 min.

Les flacons sont à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

L'injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins(injection extravasale) doit être arrêtée immédiatement. L'aiguille doitêtre retirée après une courte aspiration. La zone affectée doit ensuiteêtre refroidie. Le bras doit être surélevé. L’intérêt d’un traitementaddi­tionnel comme l’utilisation de corticoïdes n’a pas été clairementétabli (voir rubrique 4).

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