BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pourperfusion.

chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEMEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, codeATC : L01AA09

BENDAMUSTINE MEDAC est un médicament contenant une substance active appeléechlorhydrate de bendamustine (appelée ci-après « bendamustine »).

La bendamustine est un médicament utilisé dans le traitement de certainstypes de cancers (médicament cytotoxique).

La bendamustine est utilisée seule (en monothérapie) ou en association avecd’autres médicaments dans le traitement des formes de cancerssuivantes :

· leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels unechimiothérapie en association comportant la fludarabine n’est pasappropriée ;

· lymphomes non hodgkiniens qui n’ont pas répondu, ou ont répondupendant une période courte seulement, à un traitement antérieur par lerituximab ;

· myélome multiple chez les patients pour lesquels une chimiothérapie àdose élevée avec une greffe autologue de cellules souches ou le traitementcom­prenant le thalidomide ou le bortézomib ne sont pas appropriées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;

· pendant l’allaitement ; si un traitement par la bendamustine estnécessaire pendant l'allaitement, vous devez interrompre l'allaitement (voirrubrique grossesse, allaitement et fertilité) ;

· si vous présentez un dysfonctionnement hépatique sévère (atteinte descellules fonctionnelles du foie) ;

· si vous présentez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causépar des problèmes hépatiques ou sanguins (ictère ou « jaunisse ») ;

· si vous présentez des troubles sévères de la fonction de la moelleosseuse (myélosuppression) et des anomalies graves des taux sanguins deglobules blancs et de plaquettes ;

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement ;

· si vous présentez une infection, en particulier une infectionaccom­pagnée d’une diminution du taux de globules blancs (leucopénie) ;

· si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliserBEN­DAMUSTINE MEDAC

· en cas de diminution de la capacité de la moelle osseuse à fabriquer descellules sanguines. Vos taux de globules blancs et de plaquettes doivent êtrecontrôlés avant le début du traitement par BENDAMUSTINE MEDAC, avant chaquecycle de traitement ultérieur et entre les cycles de traitement.

· en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vousprésentez des signes d’infection tels que fièvre ou symptômespulmo­naires.

· en cas de présence d’une maladie cardiaque (par exemple crisecardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale(leucoen­céphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Adressez‑vous à votre médecin ou infirmier/ère pendant le traitement parBENDAMUSTI­NE MEDAC

· en cas de nausées et vomissements. Votre médecin pourra vous prescrireun médicament pour diminuer les nausées (antiémétique).

· si vous remarquez une douleur dans le côté, du sang dans vos urines ouune diminution du volume des urines. Quand votre maladie est très sévère,l’organisme peut ne pas être capable d’éliminer tous les produits dedégradation des cellules cancéreuses en train de mourir. Cela est appelé lesyndrome de lyse tumorale ; il peut provoquer une insuffisance rénale et desproblèmes cardiaques dans les 48 heures suivant la première administration deBENDAMUSTINE MEDAC. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté etvous prescrira d’autres médicaments pour prévenir ces effets.

· en cas de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINEMEDAC. La sévérité des réactions peut augmenter.

· en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptionsvi­olacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur lesmuqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez unesensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire(p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.

· en cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité sévères. Vousdevrez être vigilant(e) aux réactions à la perfusion après votre premiercycle de traitement.

Il est recommandé aux hommes traités par BENDAMUSTINE MEDAC de ne pasprocréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin dutraitement. Avant le début du traitement, les hommes doivent se faireconseiller sur la conservation du sperme en raison de la possibilité destérilité définitive (voir rubrique grossesse, allaitement etfertilité).

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation du chlorhydrate debendamustine chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le chlorhydrate de bendamustine peut modifier l’effet d’autresmédicaments et d’autres médicaments peuvent modifier l’efficacité duchlorhydrate de bendamustine. Le chlorhydrate de bendamustine peut interagiravec les médicaments suivants :

Si BENDAMUSTINE MEDAC est utilisé en association avec des médicaments quiinhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, l’effetsur la moelle osseuse peut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE MEDAC est utilisé en association avec des médicaments quidiminuent la réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytostatiques peuvent diminuer l’efficacité des vaccinsà virus vivant. De plus, les médicaments cytostatiques augmentent le risqued’infection après une vaccination avec des vaccins vivants (par exemplevaccinations contre des virus).

BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Le chlorhydrate de bendamustine peut provoquer des dommages aux gènes et aentraîné des malformations dans les études effectuées chez l’animal. Vousne devez recevoir BENDAMUSTINE MEDAC pendant la grossesse que si votre médecinle juge absolument nécessaire. En cas de traitement, vous devez être informéesur les risques d’effets indésirables possibles du traitement pour l’enfantà naître et une consultation de conseil génétique est recommandée.

Allaitement

BENDAMUSTINE MEDAC ne doit pas être administré pendant l’allaitement. Sile traitement par BENDAMUSTINE MEDAC est nécessaire chez une femme qui allaite,l’alla­itement doit être arrêté.

Fertilité

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE MEDAC. Sivous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINEMEDAC, vous devrez informer immédiatement votre médecin et consulter dans uncentre de conseil génétique.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de procréer pendant le traitementpar BENDAMUSTINE MEDAC et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Ilexiste un risque que le traitement par BENDAMUSTINE MEDAC entraîne unestérilité et vous souhaiterez peut‑être vous faire conseiller sur laconservation du sperme avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le chlorhydrate de bendamustine a une influence importante sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous présentez deseffets indésirables tels que sensations vertigineuses ou manque decoordination.

BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

BENDAMUSTINE MEDAC est administré dans une veine en 30 à 60 minutes àdifférentes doses, soit seul (en monothérapie) soit en association avecd’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être débuté si votre taux de globules blancs(leucocytes) et/ou si votre taux de plaquettes est inférieur aux niveauxdéterminés.

Votre médecin contrôlera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

· BENDAMUSTINE MEDAC 100 mg par m² de surface corporelle (calculée àpartir de votre taille et de votre poids) : les jours 1 et 2.

· Le cycle de traitement sera répété4 semaines plus tard et jusqu’à6 fois.

Lymphomes non hodgkiniens

· BENDAMUSTINE MEDAC 120 mg par m² de surface corporelle (calculée àpartir de votre taille et de votre poids) : les jours 1 et 2.

· Le cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins6 fois.

Myélome multiple

· BENDAMUSTINE MEDAC 120 à 150 mg par m² de surface corporelle(calculée à partir de votre taille et de votre poids) : les jours1 et 2.

· Prednisone 60 mg par m² de surface corporelle (calculée à partir devotre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou orale : les jours1 à 4.

· Le cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard au moins3 fois.

Le traitement doit être arrêté si les taux de globules blancs (leucocytes)et/ou de plaquettes ont diminués aux niveaux determinés. Le traitement peutêtre repris lorsque le taux de leucocytes et de plaquettes a augmenté.

Insuffisance hépatique ou rénale

En fonction du degré de diminution de votre fonction hépatique, il peutêtre nécessaire d’ajuster votre dose (réduction de 30 % en casd’insuffisance hépatique modérée). BENDAMUSTINE MEDAC ne doit pas êtreutilisé si vous présentez une insuffisance hépatique sévère. Aucunajustement de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Votremédecin traitant déterminera si un ajustement de la posologie estnécessaire.

Comment le médicament est‑il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE MEDAC ne doit être instauré que par desmédecins expérimentés dans les traitements anticancéreux. Votre médecinvous prescrira la dose appropriée de BENDAMUSTINE MEDAC et prendra lesprécautions nécessaires.

La solution pour perfusion sera administrée après avoir été préparéeselon la prescription. La solution est administrée dans une veine en perfusioncourte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale établie concernant la durée detraitement par BENDAMUSTINE MEDAC. La durée du traitement dépend de la maladieet de la réponse au traitement.

En cas d’inquiétude ou pour toutes questions concernant le traitement parBENDAMUSTINE MEDAC, adressez‑vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Si une dose de BENDAMUSTINE MEDAC a été oubliée, votre médecinmaintiendra généralement le schéma d’administration normal.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté ou modifiépour un médicament différent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement sivous remarquez les effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée) :

Eruptions cutanées sévères comprenant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaitre comme des maculesrougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires souvent avec desampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcères de labouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, ungonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques ou aussi connu sous le terme DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité).

De très rares cas de modifications des tissus (nécrose) ont été observésaprès une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseauxsanguins (injection périvasculaire). Une sensation de brûlure au pointd’insertion de l’aiguille pour perfusion peut être un signed’adminis­tration en dehors des vaisseaux sanguins. Les conséquences d’unetelle administration peuvent être une douleur et des difficultés decicatrisation des plaies cutanées.

L’effet indésirable dose‑limitant du chlorhydrate de bendamustine estune diminution de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression), qui senormalise généralement après le traitement. La suppression de la fonction dela moelle osseuse peut entraîner un faible nombre de cellules sanguines, ce quipeut entraîner un risque accru d'infection, d'anémie ou un risque accru desaignement.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10)

· taux faible de globules blancs (leucopénie) ;

· diminution du taux d’hémoglobine, le pigment rouge du sang ;

· taux faible de plaquettes (thrombopénie) ;

· infections ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· inflammation des muqueuses ;

· augmentation du taux sanguin de créatinine ;

· augmentation du taux sanguin d’urée ;

· fièvre ;

· fatigue ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)

· saignements (hémorragie) ;

· troubles métaboliques causés par les substances libérées dans lacirculation sanguine par les cellules cancéreuses en train de mourir (syndromede lyse tumorale) ;

· diminution du taux de globules rouges pouvant entraîner une pâleur etune faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· taux faible de globules blancs neutrophiles (neutropénie) ;

· réactions d’hypersensibilité telles qu’inflammation allergique de lapeau (dermatite), urticaire ;

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques ASAT et ALAT ;

· augmentation du taux de l’enzyme phosphatase alcaline ;

· augmentation des pigments biliaires ;

· taux faible de potassium dans le sang ;

· troubles de la fonction (dysfonctionnement) cardiaque (palpitations,an­gor) ;

· troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

· pression artérielle faible ou élevée (hypotension ouhypertension) ;

· troubles de la fonction pulmonaire ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

· perte d’appétit ;

· chute de cheveux ;

· modifications cutanées ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· douleur ;

· insomnie ;

· frissons ;

· déshydratation ;

· vertiges,

· démangeaisons (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)

· accumulation de liquide dans le sac fibreux qui enveloppe le cœur (fuitede liquide dans l’espace péricardique) ;

· production inefficace de toutes les cellules sanguines (syndromemyélo­dysplasique) ;

· leucémie aiguë ;

· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· insuffisance cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)

· infection du sang (sepsis) ;

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;

· signes comparables à des réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes) ;

· somnolence ;

· extinction de voix (aphonie) ;

· collapsus cardiovasculaire aigu ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée (exanthème maculeux) ;

· transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)

· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· destruction des globules rouges ;

· diminution rapide de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions cutanées ou d’une éruption cutanée (choc anaphylactique) ;

· troubles du goût ;

· diminution des sensations (paresthésies) ;

· gêne et douleur dans les membres (neuropathie périphérique) ;

· affection du système nerveux (syndrome anticholinergi­que) ;

· troubles neurologiques ;

· manque de coordination (ataxie) ;

· inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· inflammation de l’œsophage accompagnée de saignements (œsophagitehé­morragique) ;

· saignements dans l’estomac ou l’intestin ;

· stérilité ;

· défaillance multiviscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· insuffisance hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire) ;

· apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui sepropagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur lesmuqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez unesensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire(p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre ;

· éruptions médicamenteuses en association thérapeutique avec lerituximab ;

· pneumonie ;

· saignement des poumons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la boîte après « EXP ». Les deux premiers chiffresindiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

Remarque concernant la durée de conservation après ouverture du flacon oupréparation de la solution

Après reconstitution et dilution, la stabilité physico chimique de lasolution conservée dans des poches en polyéthylène a été démontréependant 3,5 heures à 25 °C/60 % HR et pendant 2 jours entre 2 °C et8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservationaprès reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si lareconstituti­on/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluerpour perfusion

· La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine.

· L’autre composant est le mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon enverre brun avec bouchon et opercule en aluminium de type flip‑off.

Flacons de 25 mL en verre de type I.

Flacons de 50 mL en verre de type I.

BENDAMUSTINE MEDAC est présenté en boîtes de 1, 5 et 10 flacons pourinjection contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et de 1 et5 flacons pour injection contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les substances cytotoxiques similaires, des mesures desécurité strictes s’appliquent pour le personnel soignant et les médecinsconcernés en raison des effets mutagènes et cancérogènes potentiels de lapréparation.

Eviter toute inhalation et tout contact avec la peau et les muqueuses lors dela manipulation de la bendamustine (porter des gants, des vêtements protecteurset si possible un masque de protection !). Si des parties du corps entrent encontact avec le produit, les nettoyer soigneusement à l’eau et au savon etrincer les yeux avec une solution de NaCl à 0,9 % isotonique. Si possible, ilest recommandé de travailler dans un poste de sécurité spécifique (hotte àflux laminaire) muni d’une feuille absorbante imperméable aux liquides. Lesmatériels ayant été en contact avec le produit sont des déchetscytosta­tiques. Se conformer aux recommandations nationales pour l’éliminationdes déchets cytostatiques ! Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler lesagents cytostatiques.

La solution prête à l’emploi doit être préparée en dissolvant lecontenu d’un flacon pour injection de BENDAMUSTINE MEDAC dans de l’eau pourpréparations injectables exclusivement, comme suit :

1. Préparation de la solution à diluer

· Dissoudre d’abord le contenu d’un flacon de BENDAMUSTINE MEDACcontenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine dans 10 mL d’eau pourpréparations injectables en agitant.

· Dissoudre d’abord le contenu d’un flacon de BENDAMUSTINE MEDACcontenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine dans 40 mL d’eau pourpréparations injectables en agitant.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (en général après 5 à10 minutes), diluer immédiatement la dose recommandée totale de BENDAMUSTINEMEDAC avec une solution de NaCl à 0,9 % (isotonique) pour obtenir un volumefinal d’environ 500 mL. BENDAMUSTINE MEDAC ne doit pas être dilué avecd’autres solutions injectables ou pour perfusion. BENDAMUSTINE MEDAC ne doitpas être mélangé avec d’autres médicaments lors de la perfusion.

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