BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINEMYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01AA09

BENDAMUSTINE MYLAN est un médicament utilisé dans le traitement decertaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé seul (monothérapie) ou en association avecd’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous,

· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab,

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomideou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous allaitez si un traitement par BENDAMUSTINE MYLAN est nécessairependant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique «Avertissements et précautions » concernant l’allaitement);

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie) ;

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse) ;

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang;

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement ;

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale(leucoen­céphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de lapeau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau(cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion.

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement parBENDAMUSTINE MYLAN, avant et entre chaque cure de traitement ;

· si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, dessymptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin ;

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement parBENDAMUSTINE MYLAN, ces réactions cutanées peuvent s’aggraver,

· en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptionsvi­olacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur lesmuqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre,

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque),

· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans lesurines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votrecorps n’est pas capable d’éliminer tous les déchets cellulaires ; c’estle syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et desproblèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration deBENDAMUSTINE MYLAN. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté etvous prescrira d’autres médicaments pour prévenir ces effets ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud’hypersensi­bilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactionsdues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé en association avec des médicaments quiinhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effetpeut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE MYLAN est utilisé en association avec des médicaments quimodifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à basede virus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusionavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE MYLAN peut entraîner des atteintes génétiques et a été àl’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devezpas utiliser BENDAMUSTINE MYLAN pendant la grossesse sauf si votre médecin lejuge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur lesrisques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naîtreet une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyensde contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec BENDAMUSTINEMYLAN, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultationgé­nétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE MYLAN est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si letraitement par BENDAMUSTINE MYLAN est nécessaire alors que vous allaitez,l’alla­itement devra être arrêté.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE MYLAN sont invités à nepas concevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après.Avant de commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur laconservation du sperme en raison de la possibilité d'infertilité­permanente.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BENDAMUSTINE MYLAN a une influence majeure sur les effets sur la conduite devéhicules ou de machines. Ne pas conduire si vous avez des effets indésirablestels que des vertiges ou un manque de coordination.

BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du mannitol

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE MYLAN est administré par voie intraveineuse, en perfusion de30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou enassociation à d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou le nombre de plaquettes est inférieur aux niveauxdéterminés.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE MYLAN 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard jusqu’à6 fois.

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE MYLAN 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins6 fois.

Myélome multiple

BENDAMUSTINE MYLAN 120 – 150 mg/m² de surface corporelle (elle estcalculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle par voie intraveineuse ou parvoie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins3 fois.

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes sont tombés à un niveau déterminé. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes sont remontés.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pas nécessairede pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votremédecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN doit être entrepris uniquement par desmédecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vousdonnera la dose exacte de BENDAMUSTINE MYLAN et emploiera les précautionsné­cessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée detraitement par BENDAMUSTINE MYLAN. La durée du traitement dépend de la maladieet de la réponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar BENDAMUSTINE MYLAN, veuillez contacter votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE MYLAN a étéoubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administrati­on prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre poursolution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains des résultats énumérés ci-dessous peuvent être trouvés après queles tests sont effectués par votre médecin.

Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence deseffets indésirables :

Très fréquent affecte au moins 1 patient traité sur 10

Fréquent affecte moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient traitésur 100

Peu fréquent affecte moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patienttraité sur 1 000

Rare affecte moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient traitésur 10 000

Très rare affecte moins de 1 patient traité sur 10 000

Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles

Des décompositions des tissus (nécroses) ont très rarement étéobservées à la suite d'une fuite de BENDAMUSTINE MYLAN dans les tissus endehors des vaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation debrûlure au point d'injection peut témoigner d'une injection en dehors desvaisseaux sanguins. La conséquence d'une telle administration peut être unedouleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE MYLAN est une altérationde la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale àla fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peutconduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à unrisque accru d'infection, d’anémie ou de saignement.

Très fréquent

· diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang) ;

· diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine: protéine dansles globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps) ;

· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident la formation du caillot sanguin) ;

· infections ;

· mal au cœur (nausées) ;

· vomissement ;

· inflammation des muqueuses ;

· maux de tête

· augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles);

· augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradationchi­mique);

· fièvre ;

· fatigue.

Fréquent

· saignement (hémorragie) ;

· troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destructiondes cellules cancéreuses;

· diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· faible nombre de neutrophiles (type commun de globules blancs importantpour lutter contre les infections);

· réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire ;

· augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie);

· augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os);

· augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges);

· diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles devotre cœur);

· troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque)) ;

· troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ouhypertension) ;

· troubles de la fonction pulmonaire ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· perte d'appétit ;

· chute des cheveux ;

· modifications de la peau ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· insomnie ;

· vertiges ;

· frissons ;

· douleur ;

· déshydratation ;

· vertiges ;

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique) ;

· production inefficace de toutes les cellules sanguines dans la moelleosseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites lescellules sanguines;

· leucémie aiguë ;

· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· insuffisance cardiaque ;

Rare

· infection du sang (septicémie) ;

· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques) ;

· réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang ;

· réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques) ;

· signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes) ;

· somnolence ;

· extinction de voix (aphonie) ;

· insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines) ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée (exanthème maculaire) ;

· transpiration excessive (hyperhidrose).

Très rare

· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· destruction des globules rouges (hémolyse) ;

· rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;

· trouble du goût ;

· troubles de la sensation (paresthésie) ;

· malaise et atteinte des nerfs des membres (neuropathiepé­riphérique) ;

· pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux ;

· troubles du système nerveux ;

· troubles neurologiques ;

· manque de coordination (ataxie) ;

· inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique) ;

· saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

· infertilité ;

· défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée

· insuffisance hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire) ;

· apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui sepropagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur lesmuqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez unesensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire(p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre ;

· éruption médicamenteuse en association avec le rituximab ;

· pneumonie ;

· saignement des poumons.

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement parBENDAMUSTINE MYLAN. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE MYLAN n'estpas clairement déterminée.

Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l'un des symptômes suivants: effets secondaires (fréquenceincon­nue):

Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique.

Ceux-ci peuvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaquescirculaires souvent avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation,ul­cères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux etpeuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.

Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée,hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes aux organes du corps(réaction médicamenteuse à l'éosinophilie et symptômes systémiques,é­galement appelée syndrome d'hypersensibilité ou syndrome d'hypersensibi­litémédicamen­teuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après ouverture et préparation de la solution :

Les solutions pour perfusion préparées selon les instructions données àla fin de cette notice sont stables 3,5 heures dans des poches enpolyéthylène à une température de 25°C avec 60 % d’humidité relative et48 heures au réfrigérateur. BENDAMUSTINE MYLAN ne contient aucunconservateur. Les solutions ne doivent donc pas être utilisées au-delà de cesdurées. L’utilisateur est responsable du maintien des conditionsd’a­sepsie.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion

· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme dechlorhydrate de bendamustine monohydraté).

Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme dechlorhydrate de bendamustine monohydraté).

Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustinemo­nohydraté).

· L’autre composant est : mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE MYLAN 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche ou sensiblementblan­che, en flacon (verre brun) muni d’un bouchon en caoutchouc maintenu parune capsule d’aluminium flip-off.

BENDAMUSTINE MYLAN est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 20 flaconscontenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et 1, 5, 10 ou 20 flaconscontenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

WESSLING HUNGARY KFT.

ANONYMUS U. 6

1045 BUDAPEST

HONGRIE

OU

MYLAN GERMANY GmbH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HÖHE, BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOHE

HESSEN, 61352

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE MYLAN,éviter l'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et lesmuqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d’unmasque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec leproduit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeuxavec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Si possible, il est recommandéde travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire)avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articlesentrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchetscytoto­xiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destructiondu matériel cytotoxique ! Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler lesagents cytotoxiques.

La solution prête à l’emploi doit être préparée comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· Un flacon de BENDAMUSTINE MYLAN contenant 25 mg de chlorhydrate debendamustine est d’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparationsin­jectables par agitation ;

· Un flacon de BENDAMUSTINE MYLAN contenant 100 mg de chlorhydrate debendamustine est d’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparationsin­jectables par agitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE MYLAN estimmédiatement diluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pourobtenir un volume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pasêtre dilué avec toutes autres solutions pour perfusion ou injection. Lasolution pour perfusion de BENDAMUSTINE MYLAN ne doit pas être mélangée avecd’autres substances.

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