Notice patient - BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Dichlorhydrate de bétahistine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux,antivertigineux, code ATC : N07CA01.
BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de l’histamine.
BETAHISTINE ACCORD est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome deMénière, tels que :
· les étourdissements (vertiges) et nausées/vomissements ;
· les bourdonnements d'oreilles ;
· la perte d'audition ou les problèmes auditifs.
Comment marche BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
Le mécanisme d'action des comprimés de 24 mg de dichlorhydrate debétahistine n'est que partiellement connu. La recherche montre que lescomprimés de dichlorhydrate de bétahistine à 24 mg peuvent prévenir uneattaque de la maladie de Ménière ou réduire la gravité de ces attaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique6 ;
· si vous souffrez d’un phéochromocytome (cancer rare des glandessurrénales).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des points ci-dessus vous concerne. Encas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
Avertissements et précautions
Veuillez prendre en considération les points suivants avant de commencer àutiliserBETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et parlez-en à votremédecin.
· si vous présentez des symptômes pouvant indiquer un ulcère de l'estomacou si vous avez déjà eu un ulcère de l'estomac;
· si vous avez de l'asthme;
· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoquépar une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber cesproblèmes;
· si votre pression artérielle est basse.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable. Votre médecin pourra vous surveillerétroitement si vous prenez BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.
Enfants
L'utilisation de comprimés de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécablen'est pas recommandée chez les moins de 18 ans.
Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'undes médicaments suivants:
· Les antihistaminiques (médicaments qui sont utilisés en particulier pourle traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal destransports). Ceux-ci peuvent (en théorie) réduire l'effet de BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable. BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécablepeut également réduire l'effet des antihistaminiques.
· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans letraitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition àBETAHISTINE ACCORD.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg avec ou sans nourriture.Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer desdouleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriturepeut aider à réduire les maux d'estomac.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable affectel’enfant à naître.
· Arrêtez d'utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable etinformez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vous êtesenceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
· On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable passe dansle lait maternel.
· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vousallaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitementdu syndrome de Ménière. Ce syndrome peut altérer l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient 150 mg de lactose monohydraté. Si votre médecinvous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Votre médecin pourra ajuster la posologie en fonction devotre état.
· N'arrêtez pas d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.Cela peut prendre un certain temps pour que le médicament agisse.
Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?
· Prenez les comprimés avec de l’eau.
· Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec ousans nourriture.
Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer desdouleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriturepeut aider à réduire les maux d'estomac.
Le traitement oral initial est de 24 à 48 mg par jour, divisé en troisdoses égales, à prendre de préférence au moment des repas. Des formulationsde 8 et 16 mg sont disponibles à cet effet. Les doses d'entretien sontgénéralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. Si une dose d'entretienquotidienne élevée est nécessaire, la dose de 24 mg peut être utilisée2 fois par jour (1 comprimé le matin et le soir). La dose quotidienne ne doitpas dépasser 48 mg.
Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Celagarantira une quantité constante de médicament dans votre corps. Il vous seraégalement plus facile de vous souvenir de prendre vos médicaments.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous prenez plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû, vous pourriez vous sentir malade ou somnolent ou avoir mal auventre. Contactez votre médecin si vous êtes inquiet.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez une dose, ne la prenez pas plus tard.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
N'arrêtez pas de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable sansen informer votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitementpar la bétahistine :
Réactions allergiques :
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable et consultez directement votre médecin ouvotre hôpital. Les symptômes d'une allergie peuvent être :
· Une éruption cutanée rouge ou grumeleuse ou une peau inflammée etirritée.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.
· Chute de votre tension artérielle.
· Perte de conscience.
· Difficultés respiratoires.
Arrêtez d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable etadressez-vous directement à votre médecin ou à l'hôpital si vous remarquezl'un de ces symptômes.
Les autres effets secondaires incluent:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
· Se sentir malade (nausée).
· Brûlures d'estomac.
· Mal de tête.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Battement de cœur.
· Oppression thoracique.
Autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation de BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable.
· Problèmes d'estomac légers tels que nausées (vomissements), mauxd'estomac, gonflement de l'estomac et ballonnements. La prise de BETAHISTINEACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments peut aider à réduire lesproblèmes d'estomac.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable
· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé sécable contient 24 mg de dichlorhydrate debétahistine.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acidecitrique anhydre (E330), amidon de maïs, cellulose microcristalline,crospovidone (type B), huile végétale hydrogénée.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables blancs àblanc cassé, ronds, d’environ 10 mm de diamètre, biconvexes, nonpelliculés, portant l'inscription « GRI » sur une face et une barre desécabilité sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)présentées en boîtes de 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 100 compriméssécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
POL. IND. ZONA FRANCA. C/ C, 12–14
08040 BARCELONE
ESPAGNE
Ou
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95–200 Pabianice
Pologne
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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