BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-vertigineux – code ATC :N07CA01

La bétahistine est un type de médicament appelé « analogue del'histamine ».

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter la maladie deMénière, dont les signes incluent :

· états vertigineux,

· bourdonnements d’oreilles (acouphènes),

· perte d’audition ou difficultés à entendre.

Ce médicament agit en facilitant la circulation du sang dans l'oreilleinterne. Cette action permet de réduire l'accumulation de pression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez un phéochromocytome, qui est une tumeur rare desglandes surrénales.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé :

· si vous avez un ulcère à l'estomac (ulcère gastro-duodénal) ;

· si vous êtes asthmatique ;

· si vous présentez une urticaire ou une éruption cutanée ou un rhumecausé par une allergie, car ces symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez une pression artérielle basse.

Si vous présentez l'une de ces conditions, adressez-vous à votre médecinavant de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Ces groupes de patients doivent être surveillés par un médecin pendant letraitement :

Enfants et adolescents

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez l’un des médicaments suivants, :

Antihistaminiques : car, en théorie, la bétahistine pourrait ne pas agircorrectement. De même, la bétahistine pourrait diminuer l'effet desantihistaminiques.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) : utilisés pour traiter ladépression ou la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenterl'exposition à la bétahistine.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en casde doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendreBETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé avec des aliments, boissons etde l’alcool

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut être pris avec ou sans nourriture.Toutefois, BETAHISTINE ARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles àl’estomac (voir rubrique 4). La prise de bétahistine avec des aliments peutaider à atténuer les problèmes gastriques.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas de comprimés de bétahistine si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin estime que ce traitement est absolument nécessaire. Demandezconseil à votre médecin.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas allaiter si vousprenez de la bétahistine. On ne sait pas si la bétahistine passe dans le laitmaternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES altère votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

Cependant, n'oubliez pas que la maladie pour laquelle vous êtes traité(e)par BETAHISTINE ARROW GENERIQUES (la maladie de Ménière) peut provoquer desvertiges ou des nausées, ce qui peut altérer votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Votre médecin ajustera votre dose en fonction de l’évolution de votreétat de santé.

· Continuez de prendre votre médicament. Le médicament peut mettre uncertain temps avant d’agir.

Comment prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

· Avalez les comprimés avec un verre d'eau.

· Prenez le comprimé pendant ou après un repas. Toutefois, BETAHISTINEARROW GENERIQUES peut provoquer de légers troubles à l’estomac (voirrubrique 4). La prise de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES avec des aliments peutaider à atténuer les problèmes gastriques.

Quelle quantité de de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES prendre

Veillez à respecter les indications de votre médecin, car il est possibleque celui-ci ajuste votre dose.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

La posologie recommandée est de 24 à 48 mg par jour.

Si vous prenez plus d'un comprimé par jour, répartissez leur prise au coursde la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin, un le midi et unle soir.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour. Cecipermettra d’assurer la présence d’une quantité stable de médicament dansvotre corps. Le fait de prendre vos médicaments à la même heure chaque jourvous aidera également à ne pas les oublier.

BETAHISTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé quevous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris trop de BETAHISTINE ARROWGENERIQUES (un surdosage), vous pouvez vous sentir mal (nauséeux), somnolent ouavoir des douleurs à l‘estomac.

Consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.Emportez avec vous l’emballage de BETAHISTINE ARROW GENERIQUES.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

Attendez l'heure prévue de prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg,comprimé

Continuez la prise de vos comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous dised'arrêter.

Même si vous commencez à vous sentir mieux, il se peut que votre médecinveuille que vous poursuiviez le traitement pendant une certaine durée afin degarantir son efficacité maximale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir durant letraitement par bétahistine :

Réactions allergiques :

· une éruption cutanée avec rougeurs ou boursouflures, inflammationcutanée accompagnée de démangeaisons ;

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou ;

· une chute de la pression artérielle ;

· une perte de connaissance ;

· des difficultés à respirer.

En cas de survenue de l'un de ces effets secondaires, vous devez arrêter letraitement immédiatement et contacter votre médecin.

D’autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 10) :

· se sentir mal (nausées) ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· maux de tête.

Autres effets secondaires ayant été signalés lors de l'utilisation debétahistine :

Troubles gastriques légers (vomissements) maux de ventre, gonflement del'estomac (distension abdominale) et ballonnements. La prise de bétahistineavec des aliments peut aider à atténuer les problèmes gastriques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé

· La substance active est :

Dichlorhydrate debétahistine............................................................................................24 mg

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol,povidone, crospovidone, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, talcet acide stéarique.

Qu’est-ce que BETAHISTINE ARROW GENERIQUES 24 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé nonpelliculé, gravé « X » avec une barre de sécabilité sur une face et «89 » sur l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Il est disponible sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/ PVC/Aluminium) enboîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 90 comprimés et en flacon (PEHD) rond opaqueblanc avec bouchon en polypropylène contenant un tampon de coton en boites de30 ou 1 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :