Résumé des caractéristiques - BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de bétaméthasonemicronisé............................................................................0,064 g
Quantité correspondante enbétaméthasone...........................................................................0,050 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et chlorocrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :· eczéma de contact ;
· dermatite atopique ;
· lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitementshabituels :· dermite de stase ;
· psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues) ;
· lichen ;
· prurigo non parasitaire ;
· dyshidrose ;
· lichen scléro‑atrophique génital ;
· granulome annulaire ;
· lupus érythémateux discoïde ;
· dermite séborrhéique à l’exception du visage ;
· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitementétiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës,suintantes.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveaule mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut êtreconduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins fortesur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
BETAMETHASONE BIOGARAN est destiné à l’usage cutané uniquement.
PosologieLe traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.
Mode d’administrationIl est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis del'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires ;
· lésions ulcérées ;
· acné ;
· rosacée ;
· application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forteexpose à la survenue d'une dermite cortico‑induite et paradoxalementcortico‑sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effetssystémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïdeet un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt dutraitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisancesurrénale aiguë.
BETAMETHASONE BIOGARAN n’est pas destiné à l’usage ophtalmique.
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènesd'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatosecortico‑sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'untraitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra‑oculaire).En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuelapparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique estrequis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactionsallergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu de l’usage local de ce produit : Aux doses recommandées, labétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer desinteractions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdeslocaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pasmis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
AllaitementLors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car lescorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion ducorticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degréd'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraînerune atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement surle visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenantplus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire àl'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bienaggraver une rosacée voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avecl’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locauxpeut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo‑hypophysaire setraduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine demanifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Lessymptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corrigerles désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique,un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde, code ATC : D07AC01.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.
La bétaméthasone 0,05 pour cent crème est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del’importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, dela durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éthercétostéarylique de macrogol, chlorocrésol, dihydrogénophosphate de sodiumdihydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d’un verniepoxyphenolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 559 5 3 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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