Notice patient - BONASOL 70 mg, solution buvable
Dénomination du médicament
BONASOL 70 mg, solution buvable
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BONASOL 70 mg, solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BONASOL70 mg, solution buvable ?
3. Comment prendre BONASOL 70 mg, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BONASOL 70 mg, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BONASOL 70 mg, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : biphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses, code ATC : M05BA04
BONASOL 70 mg, solution buvable appartient à une classe de médicaments nonhormonaux appelés biphosphonates.
BONASOL 70 mg, solution buvable est utilisée pour :
· prévenir la perte osseuse (ostéoporose) qui survient chez les femmesménopausées et aide à la recontruction de l’os,
· réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit BONASOL 70 mg, solution buvable pour traitervotre ostéoporose et réduire le risque de fractures vertébrales et de lahanche.
Qu’est-ce que l’ostéoporose ?
L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os. Il s’agit d’une affection fréquente chez les femmesaprès la ménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur productiond’hormones féminines, les œstrogènes, qui aident les femmes à conserverleur squelette sain. Ceci entraîne une perte osseuse et les os deviennent plusfragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporoseest grand.
Habituellement, l’ostéoporose n’entraîne au début aucun symptôme.Cependant, si elle n’est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bienque celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors d’activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’untraumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l’os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet et non seulement provoquent des douleurs, mais peuvent entraînerdes problèmes importants tels qu’une posture bloquée (bosse de ladouairière) et une perte de mobilité.
Comment traiter l’ostéoporose ?
L’ostéoporose peut être traitée et il n’est jamais trop tard pourcommencer le traitement. L’acide alendronique ne prévient pas seulement laperte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l’os que vous avez puperdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par BONASOL 70 mg, solution buvable, votremédecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votreétat, notamment en :
· Arrêtant de fumer : le tabagisme semble augmenter le taux de perteosseuse et peut donc augmenter votre risque de fracture.
· Faisant de l’exercice : tout comme les muscles, les os ont besoind’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant decommencer tout programme sportif.
· Ayant un régime équilibré : votre médecin peut vous conseiller en cequi concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires(en particulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONASOL70 mg, solution buvable ?
Ne prenez jamais BONASOL 70 mg, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide alendronique ou àl’un des autres composants contenus dans BONASOL 70 mg, solution buvable,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube quirelie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement de l’œsophageou difficulté à avaler des liquides,
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang,
· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant aumoins 30 minutes.
Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas la solution.Consultez d’abord votre médecin et suivez ses conseils.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BONASOL70 mg, solution buvable si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous avez des allergies,
· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l’œsophage),
· vous avez un taux faible de calcium dans le sang,
· vous avez une mauvaise santé dentaire,
· vous prévoyez une extraction dentaire,
· vous avez un cancer,
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),
· vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
· vous avez une maladie des gencives,
· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci pourrait augmenter le risque deproblèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est important de maintenirune bonne hygiène bucco-dentaire lors du traitement. Vous devrez effectuer desexamens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et devrezcontacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmesbucco-dentaires, tels que des dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (tube qui relievotre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômes de douleurs dans lapoitrine, brûlures d’estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuventsurvenir, en particulier si les patientes s’allongent après avoir prisBONASOL 70 mg, solution buvable. Ces effets indésirables peuvent s’aggraversi les patientes continuent à prendre BONASOL 70 mg, solution buvable aprèsl’apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
BONASOL 70 mg, solution buvable ne doit pas être administré aux enfants etaux adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur lasécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et BONASOL 70 mg, solution buvable
La prise simultanée de compléments calciques, d’antiacides et de certainsmédicaments administrés par voie orale est susceptible d’interférer avecl’absorption de BONASOL 70 mg, solution buvable. Il est donc important desuivre les instructions de la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg,solution buvable ? ».
Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long coursappelés AINS (par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvententraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd’être prudent en cas d’utilisation concomitante de ces médicaments et deBONASOL 70 mg, solution buvable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BONASOL 70 mg, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
S’ils sont pris ensemble, les aliments et les boissons (y compris del’eau minérale) sont susceptibles de rendre Bonasol 70 mg, solution buvablemoins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique3 « COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ? ».
Grossesse et allaitement
BONASOL 70 mg, solution buvable n’est indiqué que chez les femmesménopausées.
Vous ne devez pas prendre BONASOL 70 mg, solution buvable si vous pensezêtre ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleursintenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec l’acidealendronique. Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. La réponse individuelle à l’acide alendronique peutvarier (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? ».)
BONASOL 70 mg, solution buvable contient
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), du parahydroxybenzoate deméthyle et de propyle (E218, E216) qui peuvent provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées). La possibilité d’une allergie estplus importante en cas d’allergie à l’acide acétylsalicylique. En cas dedoute, consultez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament contient 0,15 % vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 115 mg par dose, correspondant à 3 mL de bière ou 1,3 mL de vinpar dose. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme etdoit également être pris en compte chez les groupes à haut risque tels queles patients souffrant de maladie hépatique ou d’épilepsie.
3. COMMENT PRENDRE BONASOL 70 mg, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie recommandée est d’une dose unitaire de 70 mg (100 mL) unefois par semaine.
Suivez attentivement ces consignes pour une efficacité optimale de BONASOL70 mg, solution buvable.
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaquesemaine, prenez une dose de BONASOL 70 mg, solution buvable le jourcorrespondant à votre choix initial.
Il est très important de suivre les instructions ci-dessous pour faciliterun passage rapide de BONASOL 70 mg, solution buvable jusqu’à votre estomacet contribuer à réduire le risque d’irritation de votre œsophage (tubereliant votre bouche à votre estomac).
· Prenez BONASOL 70 mg, solution buvable après le lever et avant deprendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments.
· Buvez la totalité du flacon de solution, puis au moins 30 mL (unsixième de verre) d’eau du robinet. Une quantité supplémentaire d’eau (durobinet) peut être prise.
· Ne prenez pas le médicament avec de l’eau minérale (plate ou gazeuse),du café, du thé, du jus de fruit ou du lait.
· Ne vous allongez pas. Restez en position bien droite (tenez-vous assise,debout ou marchez) pendant au moins 30 minutes après avoir pris la solution.Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de lajournée.
· Ne prenez pas BONASOL 70 mg, solution buvable au coucher ou avant devous lever.
· Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleursdans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation des brûlures d’estomac,consultez votre médecin
· Après avoir bu BONASOL 70 mg, solution buvable, attendez au moins30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou médicaments dela journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.BONASOL 70 mg, solution buvable n’est efficace que si vous le prenezà jeun.
Si vous avez pris plus de BONASOL 70 mg, solution buvable que vousn’auriez dû
Si par erreur vous prenez trop de solution, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin, un pharmacien, le service des urgencesde l’hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le lendemain matin dujour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux doses le même jour.Reprenez une dose normalement une fois par semaine, comme prévu au jourcorrespondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre BONASOL 70 mg, solution buvable
Il est important de continuer à prendre BONASOL 70 mg, solution buvableaussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. BONASOL 70 mg, solutionbuvable ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre lasolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoirbesoin d’un traitement médical en urgence.
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcérationde l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peutentraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou unedifficulté ou une douleur pour avaler.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou à avaler ; réactions cutanées sévères,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche ;
· engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’une détériorationde l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à unecicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extractiondentaire ou si vous recevez un traitement anti-cancéreux ;
· Une fracture atypique du fémur, particulièrement chez des patientesayant un traitement au long cours pour l’ostéoporose, peuvent se produirerarement. Contactez votre médecin si vous ressentez une faiblesse, une gêne ouune douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car cela peutêtre un signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.
Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquemment (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales, gêne au niveau de l’estomac ou éructationsaprès le repas, indigestion, constipation, sensation de lourdeur ou deballonnement de l’estomac, diarrhée, flatulence ;
· maux de tête, étourdissements ;
· gonflement des articulations ;
· démangeaisons ;
· alopécie (perte de cheveux) ;
· fatigue/faiblesse ;
· gonflement des mains ou des jambes ;
· sensation de «tête qui tourne» associée aux étourdissements(vertige).
Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100)
· nausée, vomissements ;
· irritation ou inflammation de l’œsophage (tube qui relie votre boucheà votre estomac) ou de l’estomac ;
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;
· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;
· éruption cutanée, rougeur de la peau ;
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sensation de malaise général et parfois fièvre, généralement observés endébut de traitement ;
· trouble du goût.
Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000)
· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avecsaignement) ;
· rétrécissement de l’œsophage (tube qui relie votre bouche à votreestomac) ;
· éruption cutanée s’aggravant au soleil.
Informer votre médecin ou pharmacien rapidement de l’apparition de cessymptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel.
Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé etcombien de temps cela a duré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BONASOL 70 mg, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BONASOL 70 mg, solution buvable
· La substance active est :
Acidealendronique............................................................................................................70,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodiquetrihydraté..............................................................91,35 mg
Pour un flacon de 100 mL.
· Les autres composants sont :
Gomme xanthane (E415), cyclamate de sodium (E952), sucralose (E955), jauneorangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate depropyle (E216), arôme d’orange contenant de l’éthanol et del’hydroxyanisole butylé, eau purifiée.
Qu’est-ce que BONASOL 70 mg, solution buvable et contenu de l’emballageextérieur
BONASOL 70 mg, solution buvable est une solution orange. Elle se présenteen flacons transparents de polyéthylène téréphtalate (PET) munis d’uncapuchon de sécurité.
Boîtes de 1, 2, 4 et 12 flacons. Chaque flacon contient 100 mL desolution à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
OU
PINEWOOD LABORATORIES LTD
BALLYMACARBRY, CLONMEL
COUNTY TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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