Bopediat 5 mg comprimés orodispersibles – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Bopediat et dans quels cas est-il utilisé?

Bopediat contient la substance active furosémide. Le furosémide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques, qui augmentent la quantité d’urine éliminée par les reins, contribuant ainsi à éliminer l’excès de liquides dans le corps. Les diurétiques sont également connus comme des médicaments contre la rétention d’eau.

Bopediat est utilisé chez les enfants de la naissance à moins de 18 ans pour le traitement des affections suivantes:

• œdème (rétention d’eau) provoqué par des maladies cardiaques, rénales ou hépatiques;
• hypertension (pression artérielle élevée) associée à une maladie rénale chronique (de longue durée).

La substance active de Bopediat, le furosémide, bloque la réabsorption du sodium et du chlorure à partir d’une section des reins connue sous le nom d’anse de Henle. Ainsi, il entraîne une augmentation de la production d’urine, ce qui contribue à éliminer l’excès de liquide du corps et à réduire la pression artérielle en réduisant le volume de liquide dans les vaisseaux sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bopediat ou de le donner à votre enfant?

Ne prenez/donnez jamais Bopediat si vous ou votre enfant

• êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

  (mentionnés dans la rubrique 6);

• présentez une absence de production d’urine (anurie) ou une insuffisance rénale aiguë avec anurie ne répondant pas à ce médicament;
• présentez des problèmes importants d’élimination de l’urine en raison d’un blocage du flux urinaire (obstruction des voies urinaires);

• présentez un faible volume de sang ou d’autres liquides circulant dans votre corps

  (hypovolémie);

• êtes déshydraté (e);

• présentez de très faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie sévère) (voir rubrique 4,

  «Quels sont les effets indésirables éventuels»);

• présentez de très faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie sévère);

• présentez une inflammation du foie (hépatite) qui affecte gravement la fonction hépatique et

  êtes sous hémodialyse (procédure d’élimination des déchets sanguins utilisée chez les patients atteints d’une maladie rénale) ou avez une insuffisance rénale sévère;

• présentez des dysfonctionnements cérébraux causés par des problèmes hépatiques

  (encéphalopathie hépatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou au médecin de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre/donner Bopediat si vous ou votre enfant:

• présentez un prédiabète ou un diabète (affection dans laquelle l’organisme ne peut pas contrôler correctement les taux de sucre dans le sang). Les taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.
• avez de la goutte (trop d’acide urique dans le sang). Le traitement par Bopediat peut rendre les crises de goutte plus fréquentes.
• présentez des problèmes hépatiques, en raison du risque d’encéphalopathie hépatique, une affection qui peut être source de confusion, de somnolence ou de comportement inhabituel. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
• présentez une obstruction des voies urinaires.
• présentez des taux sanguins anormaux de sodium (sel), de potassium ou de créatinine (mesure de la fonction rénale).
• présentez une pression artérielle basse.
• présentez une déshydratation pendant la prise de Bopediat.
• présentez un lupus érythémateux disséminé (maladie dans laquelle le système de défense de l’organisme attaque les tissus normaux, provoquant des symptômes tels qu’un gonflement des articulations, de la fatigue et des éruptions cutanées). Le traitement par Bopediat pourrait aggraver cette affection.
• prenez d’autres traitements médicaux susceptibles d’entraîner une baisse de la pression artérielle ou présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression artérielle.
• êtes enceinte.
• présentez une éruption cutanée sévère, des cloques, une desquamation de la peau, des plaies dans la bouche ou dans les yeux, un gonflement du visage ou de la langue, de la fièvre ou une sensation de malaise (réactions indésirables cutanées graves, dites «SCAR»), auquel cas il convient de consulter immédiatement un médecin.
• souffrez d’un syndrome hépatorénal (une affection grave dans laquelle la fonction rénale se détériore en raison d’une maladie hépatique grave).
• présentez de faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie).
• si votre enfant est un bébé prématuré atteint de calculs biliaires (cholélithiase).
• si votre enfant est un nourrisson atteint d’hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes en raison d’une autre affection) ou d’une maladie osseuse.

Pendant le traitement, votre médecin ou celui de votre enfant organisera des examens médicaux et des analyses de sang pour surveiller le déroulement de votre traitement/du traitement de votre enfant. Il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou de réduire la dose, si vous êtes déshydraté (e), si vous perdez trop de liquide ou si l’équilibre chimique de votre organisme est perturbé (par exemple, faibles taux de potassium ou de sodium).

Exposition au soleil ou aux rayons UV: informez votre médecin si votre peau ou celle de votre enfant réagit fortement (par exemple, si elle présente des rougeurs, des brûlures ou des cloques apparaissant plus facilement que d’habitude) après une exposition au soleil ou aux rayons UV (photosensibilité), car une interruption du traitement peut s’imposer en cas de telles réactions.

Lorsque vous prenez ce médicament, il convient, pour vous ou votre enfant, de limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV, d’éviter les cabines de bronzage, de porter des vêtements couvrants à l’extérieur et d’utiliser une crème solaire à facteur de protection solaire (FPS) élevé. En cas de réaction cutanée, contactez votre médecin.

Si vous n’êtes pas certain (e) de savoir si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant, discutez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant la prise de Bopediat.

Nouveau-nés et nourrissons prématurés

L’utilisation de Bopediat chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés doit être étroitement surveillée par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.

Chez les nourrissons prématurés, ce médicament peut augmenter le risque de survenue d’une affection cardiaque appelée persistance du canal artériel (un vaisseau sanguin près du cœur qui reste ouvert alors qu’il aurait dû se fermer après la naissance). Votre médecin examinera attentivement les bénéfices et les risques avant de prescrire ce médicament et surveillera votre bébé pendant le traitement.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés, l’utilisation au long cours de ce médicament à des doses élevées peut nécessiter des échographies des reins.

Autres médicaments et Bopediat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez:

• des médicaments qui peuvent faire baisser les taux de potassium dans le sang, tels que des médicaments contre la rétention d’eau (diurétiques), des corticostéroïdes, du tétracosactide, de l’amphotéricine B et certains laxatifs;
• des médicaments qui peuvent faire baisser les taux de sodium dans votre sang, tels que des diurétiques, de la desmopressine, certains antidépresseurs, de la carbamazépine et de l’oxcarbazépine;
• des médicaments susceptibles d’affecter votre audition (tels que la vancomycine, la téicoplanine, les aminosides, les composés à base de platine et les diurétiques de l’anse);
• des médicaments visant à réduire la pression artérielle, y compris les médicaments appelés digitaliques, les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et les alpha-bloquants;
• des médicaments contenant de la ciclosporine, utilisés comme immunosuppresseurs;
• des médicaments contenant de la phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie;
• des médicaments contre le diabète tels que la metformine;
• des médicaments utilisés pour traiter les troubles du comportement ou de la santé mentale (tels que la rispéridone);

• des médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur tels que le trouble bipolaire

  (lithium);

• des médicaments susceptibles de provoquer un type de trouble du rythme cardiaque appelé torsades de pointes, notamment:

  • certains antidépresseurs (tels que le citalopram ou l’escitalopram),

  • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur et du comportement

    (tels que les phénothiazines [chlorpromazine, cyamémazine, fluphénazine, lévomépromazine, pipotiazine ou méquitazine], les benzamides [amisulpride, sulpiride, sultopride ou tiapride], les butyrophénones [dropéridol, halopéridol ou pipampérone], le pimozide, le sertindole, le flupentixol ou le zuclopenthixol),

  • certains antibiotiques du groupe des macrolides (tels que la spiramycine [administrée dans une veine] ou l’érythromycine administrée dans une veine) ou du groupe des fluoroquinolones (tels que la moxifloxacine ou la lévofloxacine),

  • certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer et de ses effets indésirables

    (tels que le torémifène, les composés à base d’arsenic et le dolasétron administrés dans une veine),

  • certains médicaments utilisés dans le traitement du paludisme (tels que l’halofantrine ou la luméfantrine),
  • certains médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des champignons ou des parasites (tels que la pentamidine),
  • certains médicaments utilisés pour traiter la constipation (tels que le cisapride ou le prucalopride),
  • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, le dofétilide, l’amiodarone, le sotalol, l’ibutilide ou la dronédarone),
  • le bépridil (un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine [douleur dans la poitrine]),
  • la vincamine administrée dans une veine (un médicament utilisé dans le traitement de troubles neurologiques mineurs liés à l’âge),

  • la méthadone (un médicament utilisé dans le traitement de la toxicomanie) (voir rubrique

    «Avertissements et précautions»).

• des médicaments susceptibles de provoquer une néphrotoxicité et/ou des lésions rénales lorsqu’ils sont pris avec du furosémide, par exemple:

  • des médicaments contenant des aminosides (un type d’antibiotique),
  • des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (pour l’hypertension artérielle),
  • des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l’acide acétylsalicylique (aspirine),
  • des médicaments contenant des produits de contraste iodés, utilisés à des fins de diagnostic,
  • des médicaments contenant des composés à base de platine, utilisés pour traiter certains types de cancer.

• des médicaments susceptibles de provoquer une hypotension lorsqu’ils sont pris avec du furosémide, par exemple:

  • des alpha-bloquants (pour l’hypertension artérielle),
  • des médicaments contenant du baclofène (un médicament utilisé pour traiter les contractions musculaires involontaires),
  • des médicaments contenant des dérivés nitrés et des composés apparentés, pour traiter la douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
  • l’antidépresseur imipramine et des antipsychotiques (pour les maladies mentales),
  • des médicaments contenant de l’amifostine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose ou celle de votre enfant et/ou à prendre d’autres précautions si vous/votre enfant prenez/prend le médicament suivant:

• aliskirène, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle.

Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du furosémide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Bopediat n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Le furosémide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel dans une mesure telle que des effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont probables. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Bopediat.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bopediat n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bopediat contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Bopediat contient des sulfites

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. Comment prendre Bopediat?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de celui de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le nombre de comprimés que vous ou votre enfant devez prendre dépendra de votre poids corporel ou de celui de votre enfant, ainsi que de la raison de la prise du traitement et de la sévérité de la maladie traitée.

La dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, administrée en une seule prise ou répartie sur deux prises.

Bopediat doit être pris par voie orale.

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé orodispersible, ce qui signifie qu’il se dissout dans la bouche. Placez le comprimé sur la langue ou dans la cavité buccale (espace à l’intérieur de la bouche entre les joues et les dents) et laissez-le se dissoudre. Il est possible de boire un petit verre d’eau après la désintégration complète du comprimé. Chez les nouveau-nés, le comprimé peut également être placé à l’intérieur de la joue plutôt que sur la langue, mais le temps de dissolution peut s’avérer plus long dans ce cas.

Il est également possible de disperser Bopediat dans un peu d’eau du robinet. Une fois dispersé, il peut également être administré au moyen d’une seringue pour administration orale. La quantité d’eau nécessaire est de 1 mL pour chaque dose allant jusqu’à 2 comprimés (par exemple, 1 mL pour 2 comprimés et 2 mL pour 2,5 comprimés, 3 comprimés ou 4 comprimés). De l’eau bouillie et refroidie doit être utilisée chez les enfants de moins de 6 mois. Après administration de Bopediat, remplir la seringue avec le même volume d’eau que celui utilisé pour préparer la dose et l’administrer au patient, ce qui permettra de s’assurer que la dose a été administrée en totalité.

Les comprimés orodispersibles de Bopediat présentent une barre de cassure en leur milieu, qui permet de les casser en deux.

Afin d’administrer avec précision un demi-comprimé, tenez fermement le comprimé et brisez-le au niveau de la barre de cassure. Le comprimé sera alors divisé en deux moitiés égales.

Chez certains patients, il peut être nécessaire d’administrer Bopediat à l’aide d’une sonde d’alimentation (sonde nasogastrique dont la taille s’échelonne entre 4 Fr et 10 Fr) qui pénètre directement dans l’estomac. Bopediat se disperse dans de l’eau du robinet et, une fois dispersé, il peut être administré au moyen d’une sonde d’alimentation conformément aux instructions ci-après. De l’eau bouillie et refroidie doit être utilisée chez les enfants de moins de 6 mois.

1. 1.

   Placez le nombre de comprimés orodispersibles de Bopediat requis dans une seringue (seringue de

   5, 10 ou 20 mL, en fonction du nombre de comprimés à administrer).

2. 2.

   Prélevez la quantité d’eau requise dans la seringue: 1 mL pour chaque dose allant jusqu’à

   2 comprimés (par exemple, 1 mL pour 2 comprimés et 2 mL pour 2,5 comprimés, 3 comprimés ou 4 comprimés).

3. 3. Assurez-vous que l’extrémité de la seringue est bien fermée par un bouchon ou maintenue fermée avec un doigt.
4. 4. Pour disperser les comprimés, retournez la seringue de haut en bas à 180 degrés en tournant le poignet de façon répétée pendant au moins 30 secondes (environ 40 mouvements). Vérifiez visuellement si les comprimés sont complètement dissous et, dans le cas contraire, augmentez le nombre/la durée des mouvements de rotation jusqu’à obtenir une dispersion complète du médicament.
5. 5.

   Retirez l’air de la seringue et administrez la dose dans la sonde d’alimentation. Après l’administration de la dose, rincez la sonde avec de l’eau:

   • 3 mL pour les très petites sondes (4 Fr);
   • 5 mL pour toutes les autres tailles de sonde (5 à 10 Fr).

Si vous ou votre enfant avez pris plus de Bopediat que vous n’auriez dû

Ne prenez/donnez pas plus de Bopediat que ce que votre médecin ou celui de votre enfant a prescrit. Si vous ou votre enfant avez avalé plus de comprimés que ce qui a été prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, même en l’absence de signes d’inconfort.

Emportez le médicament dans son emballage d’origine afin de permettre au médecin de l’identifier facilement.

Les signes possibles d’un surdosage de ce médicament comprennent:

• Miction fréquente ou sensation de soif très intense
• Battements de cœur rapides
• Sensation de faiblesse, vertiges ou étourdissements
• Somnolence, confusion ou fatigue inhabituelle
• Faiblesse musculaire ou faible tonicité dans les membres
• Pression artérielle très basse
• Défaillance soudaine des reins
• Caillots sanguins

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Bopediat

Si vous ou votre enfant avez oubliez de prendre Bopediat, renoncez à la dose oubliée. Prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Bopediat

N’arrêtez pas de prendre ou d’administrer Bopediat, à moins que votre médecin ou celui de votre enfant ne vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à celui de votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l’utilisation de Bopediat et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants:

• Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur la peau au niveau du tronc, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Il peut s’agir de signes d’affections appelées syndrome de Stevens-Johnson (fréquence indéterminée) ou nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’une affection potentiellement fatale appelée syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue.
• Éruption cutanée rouge et squameuse étendue, s’accompagnant de bosses sous la peau, de vésicules et de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement et peuvent être des signes d’une affection appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (fréquence indéterminée).
• Réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement de la langue/des lèvres, étourdissements, battements de cœur rapides, transpiration et perte de conscience (réactions anaphylactiques). La fréquence de cet effet indésirable est rare.

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

• Diminution de la quantité totale de liquide dans l’organisme (hypovolémie). Les signes d’hypovolémie comprennent une sensation de vertiges ou des étourdissements, une sensation de soif très intense, une diminution de la production d’urine et une peau froide et moite.
• Chute marquée de la pression artérielle lors du passage d’une position assise à une position debout (hypotension orthostatique), qui peut être accompagnée de vertiges et/ou d’étourdissements.
• Augmentation de la créatinine dans le sang, ce qui peut être le signe d’une aggravation de problèmes rénaux (augmentation de la créatinine sanguine).
• Augmentation des graisses (triglycérides) dans le sang (augmentation des triglycérides sanguins).
• Modifications de la quantité de sels et d’eau dans l’organisme (déséquilibre électrolytique).
• Perte d’une quantité excessive d’eau de votre corps (déshydratation).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

• Problèmes cérébraux, comme de la confusion ou de la somnolence, causés par des problèmes hépatiques (encéphalopathie hépatique).
• Taux élevés d’acide urique dans le sang (augmentation de l’acide urique sanguin), qui peuvent entraîner des symptômes physiques tels qu’une inflammation douloureuse des articulations (goutte).
• Augmentation du cholestérol dans le sang (augmentation du cholestérol sanguin).
• Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
• Faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
• Production de quantités excessives d’urine (polyurie).

• Affection dans laquelle le sang devient plus concentré en raison de la perte de liquide

  (hémoconcentration).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

• Réactions cutanées allergiques ou non allergiques (réaction cutanée).
• Éruption cutanée avec démangeaisons qui se caractérise par des plaques en relief ou une peau bosselée (urticaire).

• Maladie auto-immune qui provoque des cloques sur la peau et les surfaces humides du corps

  (pemphigoïde).

• Réaction allergique provoquant la formation de cloques sur l’ensemble du corps (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).
• Démangeaisons (prurit).
• Réactions ressemblant à des coups de soleil à la suite d’une exposition au soleil ou aux rayons UV (photosensibilité).
• Réaction cutanée provoquant des points ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde», avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouge pâle (érythème polymorphe).
• Petites plaques rouges violacées sur la peau (purpura).
• Envie de vomir (nausées).
• Altération de l’audition (trouble auditif).
• Surdité (pouvant être irréversible).
• Altération de la capacité à contrôler les sucres sanguins (diminution de la tolérance aux glucides).
• Augmentation des taux de sucre dans le sang (augmentation de la glycémie).

• Faibles taux de plaquettes sanguines, les composants qui aident le sang à coaguler

  (thrombopénie).

Rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

• Fièvre (pyrexie).
• Excès d’éosinophiles, un type de globules blancs (éosinophilie).
• Faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat les infections (neutropénie).
• Sensations de type engourdissement, picotements et fourmillements (paresthésie).
• Vomissements.
• Diarrhée.
• Affection rénale s’accompagnant d’une inflammation des reins qui affecte leur capacité à filtrer le sang et à produire l’urine (néphrite tubulo-interstitielle).
• Sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
• Gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons ou éruptions cutanées sévères (réaction anaphylactique).

Très rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000)

• Inflammation soudaine du pancréas provoquant des douleurs sévères au ventre et dans le dos

  (pancréatite aiguë).

• Lésions hépatiques dues à l’accumulation de bile, un liquide produit dans le foie qui contribue à la dégradation des graisses (lésion hépatique cholestatique).

• Augmentation des taux d’enzymes hépatiques observés lors des analyses sanguines

  (augmentation des transaminases).

• Taux très faible d’un type de globules blancs appelés granulocytes, qui sont importants pour combattre les infections (agranulocytose).
• Affection dans laquelle la moelle osseuse cesse de fabriquer des cellules sanguines (insuffisance médullaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombose).
• Difficulté à libérer l’urine de la vessie (rétention urinaire).
• Calculs rénaux (néphrolithiase).
• Accumulation de calcium dans les reins (néphrocalcinose).
• Augmentation de la quantité d’urée dans le sang (taux élevé d’urée sanguine).
• Diminution de la quantité de potassium dans le sang associée à une diminution de la quantité de chlorure dans le sang et à un déséquilibre acido-basique, ainsi qu’à une augmentation de la sécrétion d’aldostérone (pseudo-syndrome de Bartter).
• Modification de l’équilibre acido-basique dans le sang (alcalose métabolique).
• Maladie inflammatoire du tissu conjonctif qui peut affecter les articulations et de nombreux organes, y compris la peau, le cœur, les poumons, les reins et le système nerveux (lupus érythémateux disséminé).
• Sensation de vertige.
• Évanouissement (syncope).
• Perte de conscience.
• Maux de tête.
• Dégradation des muscles entraînant souvent des lésions rénales (rhabdomyolyse).
• Lésion cutanée en relief, non cancéreuse, avec d’éventuelles démangeaisons ou changements de couleur (kératose lichénoïde).
• Éruption cutanée étendue avec de petites bosses remplies de pus, souvent accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]).
• Éruption cutanée sévère avec cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]).
• Éruption cutanée s’accompagnant de fièvre, d’un gonflement des ganglions et d’effets possibles sur des organes internes tels que le foie, les reins ou les poumons (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]).
• Desquamation de vastes zones de peau (nécrolyse épidermique toxique [NET]).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à celui de votre enfant, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bopediat?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après «EXP».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bopediat

• La substance active est le furosémide.

  Bopediat 5 mg comprimés orodispersibles contient 5 mg de furosémide.

• Les autres composants sont:

mannitol (E 421), amidon de maïs, croscarmellose sodique (E 468), povidone (E 1201), arôme de fraise [contient de la gomme arabique (E 414), du sodium, du furanéol, des sulfites (E 220) et de l’acide acétique (E 260)] (voir rubrique 2 «Bopediat contient des sulfites»), stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 «Bopediat contient du sodium»), oxyde de fer rouge (E 172).

Comment se présente Bopediat et contenu de l’emballage extérieur

Bopediat 5 mg comprimés orodispersibles se présente sous la forme de comprimés plats, ronds, de couleur rouge pâle, à bords biseautés, d’un diamètre de 5,7 mm, portant l’inscription «F» marquée en creux sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Bopediat 5 mg comprimés orodispersibles est disponible dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 28 comprimés chacune.

Chaque boîte contient 28, 56, 84 ou 112 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irlande

Fabricant

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.