BORTEZOMIB MYLAN 3,5 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - BORTEZOMIB MYLAN 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Dénomination du médicament

BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Bortézomib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIBVIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agentsantinéoplasiques, code ATC : L01XX32

BORTEZOMIB VIATRIS contient la substance active bortézomib, aussi appelé «inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important encontrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avecleur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.

BORTEZOMIB VIATRIS est utilisé pour le traitement du myélome multiple (uncancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :

· seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à ladexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression)après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe decellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.

· en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont lamaladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats àune chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souchesdu sang.

· en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée authalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée aupréalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’unegreffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).

BORTEZOMIB VIATRIS est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules dumanteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en associationau rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patientsâgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée aupréalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang estinadaptée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BORTEZOMIBVIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable :

· si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:

· un faible nombre de globules rouges ou blancs

· des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dansle sang

· des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

· des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges oud'étourdissement

· des troubles rénaux

· des troubles hépatiques modérés à sévères

· des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans lesmains ou dans les pieds (neuropathie)

· des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

· un essoufflement ou une toux

· crises convulsives

· zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

· symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblessemusculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement

· perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou pertede vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave etvotre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours dutraitement par BORTEZOMIB VIATRIS afin de vérifier vos numérations cellulairessanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez durituximab en association à BORTEZOMIB VIATRIS, informez votre médecin :

· si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dansle passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraientavoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez unantécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serezétroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’uneinfection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par le BORTEZOMIB VIATRIS, vous devez lireles notices de tous les médicaments que vous prenez avec BORTEZOMIB VIATRISpour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque le thalidomideest utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant lesobligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention desgrossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse etallaitement).

Enfants et adolescents

BORTEZOMIB VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.

Autres médicaments et BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicamentscontenant toute substance active suivante:

· le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques

· le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH

· la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infectionsbactériennes

· la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pourtraiter l’épilepsie

· le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression oupour d’autres maladies

· les antidiabétiques par voie orale

BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas recevoir de traitement par BORTEZOMIB VIATRIS si vous êtesenceinte, à moins que ce soit indispensable.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par le bortézomib doiventutiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 3 moisaprès l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossessesurvient, informez votre médecin immédiatement.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez BORTEZOMIB VIATRIS.Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécuritérecommencer un allaitement après votre traitement.

Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mortfœtale. Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré en association authalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse duthalidomide (voir la notice de thalidomide).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BORTEZOMIB VIATRIS peut provoquer fatigue, sensation de vertiges,évanouissement et vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou demachines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ceseffets, vous devez rester prudent.

3. COMMENT UTILISER BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par BORTEZOMIB VIATRISen fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologieinitiale habituelle de BORTEZOMIB VIATRIS est de 1,3 mg/m2 de surfacecorporelle deux fois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles detraitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue decertains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple,troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré seul, vous recevrez 4 doses dubortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11,suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cettepériode de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vouspourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

BORTEZOMIB VIATRIS peut aussi vous être administré en association à ladoxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré en association à la doxorubicineliposomale pégylée, vous recevrez BORTEZOMIB VIATRIS par voie intraveineuse ousous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomalepégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle detraitement par BORTEZOMIB VIATRIS de 21 jours, en perfusion intraveineuseaprès l’injection du BORTEZOMIB VIATRIS.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré en association à ladexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB VIATRIS par voie intraveineuse ousous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à ladose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 et 12 du cycle de traitement par BORTEZOMIB VIATRIS de 21 jours.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et quevous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vousrecevrez BORTEZOMIB VIATRIS par voie intraveineuse ou sous-cutanée enassociation avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone. Dansce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines).Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

· Au cours des cycles 1 à 4, BORTEZOMIB VIATRIS est administré deux foispar semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

· Au cours des cycles 5 à 9, BORTEZOMIB VIATRIS est administré une foispar semaine les jours 1, 8, 22 et 29.

Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deuxadministrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine dechaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et quevous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrezBORTEZOMIB VIATRIS par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à ladexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitementd’induction.

Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré avec la dexaméthasone, vousrecevrez Bortezomib VIATRIS par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle detraitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg seraadministrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle detraitement par le bortézomib de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque BORTEZOMIB VIATRIS est administré avec le thalidomide et ladexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours(4 semaines).

La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale lesjours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par le bortézomib de28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement àla dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bientoléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28,puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partirdu second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules dumanteau, vous recevrez BORTEZOMIB VIATRIS par voie intraveineuse ousous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine etprednisone.

BORTEZOMIB VIATRIS est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4,8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La duréed’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoirjusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse aujour 1 de chaque cycle de traitement par BORTEZOMIB VIATRIS de 21 jours :rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 etdoxorubicine à la dose de 50 mg/m2.

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 lesjours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par BORTEZOMIB VIATRIS.

Comment BORTEZOMIB VIATRIS est administré

Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanéeuniquement. BORTEZOMIB VIATRIS sera administré par un professionnel de santéexpérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de BORTEZOMIB VIATRIS devra être dissoute avant administration.Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution résultante seraalors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L’injection dans uneveine est rapide, en 3 à 5 secondes. L’injection sous la peau se fait soitdans les cuisses soit dans l’abdomen.

Si vous recevez trop de BORTEZOMIB VIATRIS

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votreinfirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peuprobable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effetindésirable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous recevez BORTEZOMIB VIATRIS pour un myélome multiple ou pour unlymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecinsi vous remarquez l’un des symptômes suivants:

· crampe musculaire, faiblesse musculaire

· confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crisesconvulsives, maux de tête

· essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythmecardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement

· toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.

Le traitement par BORTEZOMIB VIATRIS peut très fréquemment provoquer unediminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans lesang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant etau cours du traitement par BORTEZOMIB VIATRIS afin de vérifier vos numérationscellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution dunombre:

· des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou auxsaignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux,de l’estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveauou le foie)

· des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec dessymptômes tels que fatigue et pâleur

· des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ouaux symptômes pseudo-grippaux

Si vous recevez BORTEZOMIB VIATRIS pour le traitement d’un myélomemultiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listésci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures dela peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésionsdes nerfs

· Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voirci-dessus)

· Fièvre

· Nausées ou vomissements, perte d’appétit

· Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)

· Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plusd'eau que d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicamentafin de contrôler la diarrhée

· Fatigue, sensation de faiblesse

· Douleur musculaire, douleur osseuse

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en selevant qui peut entraîner un évanouissement

· Pression artérielle haute

· Diminution du fonctionnement de vos reins

· Maux de tête

· Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement,sensation de faiblesse ou perte de conscience

· Frissons

· Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite,infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale

· Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

· Douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique

· Différents types d’éruption

· Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche

· Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires

· Rougeur de la peau

· Déshydratation

· Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur àl’estomac, saignement de vos intestins ou de l’estomac

· Altération du fonctionnement du foie

· Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou malde gorge

· Perte de poids, perte du goût

· Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur auniveau des membres

· Vision trouble

· Infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surfaceinterne des paupières (conjonctivite)

· Saignements de nez

· Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur,humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental,désorientation

· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres partiesdu corps

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gênethoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

· Insuffisance rénale

· Inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines etpoumons

· Troubles de la coagulation sanguine

· Insuffisance circulatoire

· Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autourdu cœur

· Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections àherpès, infection de l’oreille et cellulite

· Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles quebouche, vagin

· Troubles cérébrovasculaires

· Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens(toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble del’attention, tremblements, contractions

· Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteilset de la mâchoire

· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoirsuffisamment d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté àrespirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, unerespiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

· Hoquet, troubles de la parole

· Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale),émission d’urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines,rétention hydrique

· Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte demémoire

· Hypersensibilité

· Baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêneauditive

· Anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel etde l’eau

· Hyperactivité de la glande thyroïde

· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à destaux normaux d’insuline

· Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeuxdouloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans lapaupière (chalazion), paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux,vision anormale, saignement des yeux

· Gonflement des ganglions lymphatiques

· Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleursà l’aine

· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

· Réactions allergiques

· Rougeur ou douleur au site d'injection

· Bouche douloureuse

· Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, del’œsophage, de l’estomac et des intestins, parfois associés à une douleurou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y comprisobstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,vomissement de sang

· Infections de la peau

· Infections bactériennes et virales

· Infection dentaire

· Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire

· Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection

· Prise de poids

· Soif

· Hépatite

· Affections au point d’injection ou liées au dispositifd’injection

· Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre enjeu le pronostic vital), ulcères de la peau

· Ecchymoses, chutes et blessures

· Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifesterpar de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allantjusqu’à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau oules tissus

· Kystes bénins

· Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions,pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité oud’autres troubles de la vue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor

· Bouffées vasomotrices

· Changement de couleur des veines

· Inflammation des nerfs spinaux

· Affection de l’oreille, saignement de vos oreilles

· Sous-activité de la glande thyroïde

· Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocagedes veines du foie)

· Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal

· Saignement dans le cerveau

· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

· Signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvantinclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans lapoitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévèresde la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,collapsus

· Anomalies au niveau des seins

· Déchirures vaginales

· Gonflement génital

· Impossibilité de tolérer la consommation d’alcool

· Fonte, ou perte de masse corporelle

· Appétit augmenté

· Fistule

· Epanchement articulaire

· Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)

· Fractures

· Rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications

· Gonflement du foie, saignement du foie

· Cancer des reins

· Atteinte cutanée type psoriasis

· Cancer de la peau

· Pâleur de la peau

· Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs)dans le sang

· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique)

· Réaction anormale aux transfusions sanguines

· Perte partielle ou totale de la vue

· Diminution de la libido

· Bavement

· Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et desdifficultés à respirer (Syndrome de Guillain-Barré)

· Yeux exorbités

· Sensibilité à la lumière

· Respiration rapide

· Douleur rectale

· Calculs biliaires

· Hernie

· Blessures

· Ongles cassants ou fragiles

· Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux

· Coma

· Ulcères intestinaux

· Insuffisance de multiples organes

· Décès

Si vous recevez BORTEZOMIB VIATRIS en association à d’autres médicamentspour le traitement d’un lymphome à cellules du manteau, les effetsindésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Pneumonie

· Perte d’appétit

· Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures dela peau, ou douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésionsdes nerfs

· Nausées et vomissements

· Diarrhée

· Ulcères de la bouche

· Constipation

· Douleur musculaire, douleur osseuse

· Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

· Fatigue, sensation de faiblesse

· Fièvre

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)

· Infections à herpès

· Infections bactériennes et virales

· Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladiepseudo-grippale

· Infections fongiques

· Hypersensibilité (réaction allergique)

· Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à destaux normaux d’insuline

· Rétention hydrique

· Difficultés ou troubles du sommeil

· Perte de conscience

· Niveaux de conscience altérés, confusion

· Sensation de vertige

· Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs

· Vision anormale, vision trouble

· Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gênethoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

· Pression artérielle élevée ou basse

· Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraînerun malaise

· Essoufflement lors d’un exercice physique

· Toux

· Hoquet

· Bourdonnement d’oreille, gêne auditive

· Saignement de vos intestins ou de l’estomac

· Brûlures d’estomac

· Douleur à l’estomac, ballonnement

· Difficulté à avaler

· Infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins

· Douleur à l’estomac

· Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge

· Altération du fonctionnement du foie

· Démangeaisons de la peau

· Rougeur de la peau

· Eruption

· Spasmes musculaires

· Infections des voies urinaires

· Douleur dans les membres

· Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres partiesdu corps

· Frissons

· Rougeur et douleur au site d’injection

· Sensation de malaise général

· Perte de poids

· Prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Hépatite

· Signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppressiondans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisonssévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres,de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,collapsus

· Troubles du mouvement, paralysie, contractions

· Vertiges

· Baisse de l’audition, surdité

· Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoirsuffisamment d’oxygène.

· Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, unessoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenantsuperficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

· Caillots sanguins dans vos poumons

· Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

· Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathiethrombotique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP.

A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Solution reconstituée

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 jours à 25°Cet pendant 15 jours à 5±3°C dans le noir que ce soit dans le flacon et/oudans une seringue en polypropylène.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode dereconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

BORTEZOMIB VIATRIS est à usage unique exclusivement. Tout médicament nonutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est le bortézomib.

Chaque flacon contient 3,5 mg du bortézomib (sous forme d’ester boroniquede mannitol).

Reconstitution pour la voie intraveineuse:

Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineusecontient 1 mg de bortézomib.

Reconstitution pour la voie sous-cutanée:

Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanéecontient 2,5 mg de bortézomib.

· L’autre composant est le mannitol (E421).

Qu’est-ce que BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

BORTEZOMIB VIATRIS poudre pour solution injectable est une poudre ou poudreagglomérée, blanc à blanc cassé.

Chaque boîte de BORTEZOMIB VIATRIS contient un flacon en verre avec unbouchon et une capsule bleue amovible.

Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Fabricant

SYNTHON S.R.O

BRNӖNSKA 32/ CP. 597

678 01 BLANSKO

REPUBLIQUE TCHEQUE

SYNTHON HISPANIA S.L

C/Castelló n°1

Poligono Las salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 barcelone

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE

Remarque: BORTEZOMIB VIATRIS est un agent cytotoxique. Par conséquent, lamanipulation et la préparation doivent être faites avec précaution.L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir uncontact cutané est recommandée.

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LAMANIPULATION DE BORTEZOMIB VIATRIS CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.

1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 3,5 mL desolution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans leflacon contenant la poudre de BORTEZOMIB VIATRIS en utilisant une seringue de lataille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de lapoudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.

La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/mL. La solution seraclaire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin devérifier le pH de la solution.

1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifierl'absence de particules ou d’un changement de couleur. Si un changement decouleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.Vérifier la concentration sur le flacon afin de s’assurer que la bonne dosesoit donnée pour l’administration par voie intraveineuse (1 mg/mL).

1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utiliséeimmédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimiquelors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25°C et pendant15 jours à 5±3°C en étant conservée dans le noir, dans le flacon d'origineet/ou dans une seringue. D’un point de vue microbiologique, sauf si laméthode de reconstitution/dilution exclut le risque de contaminationmicrobienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

2. ADMINISTRATION

· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solutionreconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelledu patient.

· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation(vérifier que la seringue porte l’indication d’administrationintraveineuse).

· Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes parl'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dansune veine.

· Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %).

BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISEPAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d’autres voies.L’administration intrathécale a provoqué des décès.

3. ELIMINATION

Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doitêtre éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:

Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée,comme décrit ci-dessous.

1. RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LAMANIPULATION DE BORTZEOMIB VIATRIS CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.

1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter soigneusement 1,4 mL desolution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans leflacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de tailleappropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudrelyophilisée est complète en moins de 2 minutes.

La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/mL. La solution seraclaire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin devérifier le pH de la solution.

1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifierl'absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleurou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l’administration par voiesous-cutanée (2,5 mg/mL).

1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utiliséeimmédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimiquelors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 jours à 25°C et pendant15 jours à 5±3°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dansune seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué nedoit pas dépasser 8 heures avant administration. D’un point de vuemicrobiologique, sauf si la méthode de reconstitution/dilution exclut lerisque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

2. ADMINISTRATION

· Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solutionreconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelledu patient.

· Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation(vérifier que la seringue porte l’indication d’administrationsous-cutanée).

· Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de45–90°.

· La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans lescuisses (droite ou gauche) ou dans l’abdomen (droit ou gauche).

· Les sites d’injections doivent être alternés entre chaque injectionsuccessive.

· Si une réaction locale au point d’injection survient aprèsl’injection de BORTEZOMIB VIATRIS par voie sous-cutanée, soit une solutionmoins concentrée de BORTEZOMIB VIATRIS (1 mg/mL au lieu de 2,5 mg/mL) peutêtre administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l’injectionintraveineuse est recommandé.