CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient : 500 mg de calcium (sousforme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol(vi­tamine D3, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat decholécalciférol).

Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquercontient 0,50 mg d’aspartam (E951), 62,19 mg de sorbitol (E420), 185,00 mgd’isomalt (E953) et 1,925 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

Comprimé rond, blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer estindiqué :

· Pour la prévention et le traitement des carences vitamino-calciques chezles sujets âgés.

· Comme apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients à haut risque de carence vitaminoD-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et sujets âgés

1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg decalcium et à 1000 UI de vitamine D3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Insuffisance rénale

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer nedoit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénalesévère (voir rubrique 4.3).

Femmes enceintes

Pendant la grossesse, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 1500 mgde calcium et 600 UI de vitamine D3. C’est la raison pour laquelle CACITVITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ne doit pasêtre pris pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CACIT VITAMINED3 500 mg/­1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer chez les enfants et lesadolescents. CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou àcroquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou lesadolescents.

Voie orale.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peutêtre pris à tout moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à sucer ouà croquer doivent être mâchés et avalés.

Il faut veiller à un apport quotidien suffisant en calcium parl'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalciurie et hypercalcémie, maladies et/ou affections quientraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome,métastases osseux, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongéeaccom­pagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)

· Néphrolithiase

· Néphrocalcinose

· Hypervitaminose D

· Insuffisance rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cettesurveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé àdes glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs.En présence d’hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale,si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), ladose devra être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilanphosphocal­cique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris enconsidération. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère,la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’étant pas métaboliséenor­malement, il conviendra d’utiliser d’autres formes de vitamine D (voirrubrique 4.3).

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doitêtre prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, enraison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa formeactive. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doitêtre utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteintsd’osté­oporose en raison du risque accru d’hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) de CACIT VITAMINED3 500 mg/­1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer en cas de prescriptiond’au­tres médicaments contenant également de la vitamine D. Touteadministration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous strictesurveillance médicale. Dans ces cas, il sera nécessaire de surveillerfré­quemment la calcémie et la calciurie.

La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n’esthabituellement pas recommandée ou doit se faire avec prudence (voirrubrique 4.5).

L'apport en calcium et en alcali provenant d'autres sources (aliments,com­pléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en comptelorsque l'on prescrit CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucerou à croquer. Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne devraientêtre administrées que sous étroite surveillance médicale. Dans ces cas, unesurveillance fréquente du taux de calcium dans le sérum et l'urine estnécessaire. Si des doses élevées de calcium sont prises en concomitance avecdes agents alcalins absorbables (comme le carbonate), cela pourrait conduire àun syndrome de lait-alcalis (syndrome de Burnett), c'est-à-direl'hypercal­cémie, l'alcalose métabolique, l'insuffisance rénale et lacalcification des tissus mous.

Ce médicament contient de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine­potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonuri­e.Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient du sorbitol (E420), del’isomalt (E953) et du saccharose. Ce médicament ne doit pas êtreadministré aux patients présentant des problèmes héréditaires raresd’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou uneinsuffisance en sucrase-isomaltase. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion urinaire du calcium.La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d’administrati­onsimultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d’un risque accrud’hypercal­cémie.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. De plus,l’action de la vitamine D peut s’en trouver diminuée. En casd’administration concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter laposologie de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou àcroquer.

Le traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou lesbarbituriques peut diminuer l'effet de la vitamine D en raison de l'activationmé­tabolique.

Le traitement simultané avec l'orlistat, les résines échangeuses d'ionstelles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffinepeuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Parconséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apportsest recommandé.

L’acide oxalique (que l’on retrouve dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalcium. Le patient ne devra pas absorber de produits contenant du calcium dansles deux heures qui suivent la consommation d’aliments riches en acideoxalique et en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption simultanée depréparations à base de tétracycline. Pour cette raison, ces préparationsdoivent être administrées au plus tard deux heures avant ou au plus tôt dequatre à six heures après l’absorption orale de calcium.

Lors d’un traitement par calcium et vitamine D, une hypercalcémie peutaugmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques. Un contrôle del’électrocar­diogramme (ECG) et de la calcémie est donc nécessaire.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé simultanément,cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prisede CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer carl'absorption gastro-intestinale risque d’être réduite.

L’utilisation concomitante de calcium peut diminuer l’efficacité de lalévothyroxine, en raison d’une réduction de l’absorption de cettedernière. Les administrations de calcium et de lévothyroxine devront êtreséparées par un intervalle d’au moins quatre heures.

L’absorption d’antibiotiques de la famille des quinolones peut êtreperturbée par une administration concomitante de calcium. Les quinolonesdoivent être prises deux heures avant ou six heures après la prise decalcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et duranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zincou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ouaprès la préparation à base de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de l'estramustine et laprise simultanée doit donc être évitée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg decalcium et 600 UI de vitamine D3. C’est la raison pour laquelle CACITVITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pasrecommandé pendant la grossesse. Des études chez l’animal, réalisées avecdes doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence un effet tératogénique(voir rubrique 5.3). Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et envitamine D doit être évité, une hypercalcémie prolongée ayant parfois étéassociée à des effets indésirables sur le fœtus en développement.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peutêtre utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et envitamine D.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peutêtre utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passentdans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lorsque de lavitamine D est administrée à l’enfant.

Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pasavoir d'effets néfastes sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’aaucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les définitions defréquence suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à< 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (>1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quinckeou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : nausée, diarrhée, douleur abdominale, constipation, flatulence,dis­tension abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcino­se,calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Unehypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciquesélevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénauxirréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : arrêt du traitement par calcium etvitamine D. Egalement arrêt des traitements par diurétiques thiazidiques,lit­hium, vitamine A, vitamine D ou glycosides cardiotoniques. Il faut procéderà un lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Procéderégalement à une réhydratation et, selon le niveau de gravité, à untraitement unique ou combiné, par les diurétiques de l’anse, lesbisphosphonates, la calcitonine et les corticostéroïdes. Les électrolytessé­riques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés.Dans les cas graves, l’électrocardi­ogramme (ECG) et la pression veineusecentrale (PVC) doivent être contrôlés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CARBONATE DE CALCIUM ET CHOLECALCIFEROL,co­de ATC : A12AX01

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer estune association fixe de calcium et de vitamine D3. La vitamine D3 intervientdans le métabolisme phosphocalcique.

Elle permet l'absorption active du calcium et du phosphore au niveau del'intestin et leur fixation sur le tissu ostéoïde. La supplémentation encalcium et en vitamine D3 corrige un déficit latent en vitamine D etl'hyperparat­hyroïdie secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Calcium

30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée, et ceessentiellement dans le segment proximal de l’intestin grêle.

Distribution et biotransformation

99% du calcium dans l’organisme se concentre dans la composante minéraledes os et des dents. La proportion restante de 1% se trouve dans les fluidesintra- et extracellulaires. Approximativement 50% de la totalité du calciumsérique est sous forme ionisée, physiologiquement active, tandis que 5% estcomplexé en citrate, phosphate ou autres anions, et que les 45% restants sontliés à des protéines, l’albumine essentiellement.

Élimination

Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la transpiration­.L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de larésorption tubulaire.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin.

La vitamine D3 est transportée par liaison protéique dans le sang vers lefoie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholecal­ciférol)et vers les reins (seconde hydroxylation en 1,25-dihydroxycholé­calciférol,le métabolite actif de la vitamine D3).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires etadipeux.

La demi-vie plasmatique de la vitamine D3 est de l'ordre de quelques jours,elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme,des effets tératogènes ont été observés dans des études réalisées surl’animal. Il n’y a pas d’autres données pertinentes disponibles quin’aient été mentionnées ailleurs dans le RCP (voir rubriques4.6 et 4­.9).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate desodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange« CPB »*, arôme orange « CVT », silice colloïdale hydratée,aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium,all-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose,tri­glycérides à chaine moyenne, silice colloïdale

*arôme orange « CPB » (substances aromatisantes, mannitol (E421),glucono­lactone maltodextrine, sorbitol (E420))

arôme orange « CVT » (substances aromatisantes, mannitol (E421),glucono­lactone, sorbitol (E420), triglycérides à chaînes moyennes)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles sous film thermosoudéen aluminium laminé dans les présentations suivantes :

30 ou 90 comprimés à sucer ou à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 528 6 7 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier.Boîte de 30

· 34009 301 528 7 4 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier.Boîte de 90

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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