CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 250,00 mg

Quantité correspondant à calcium-élément......­.............­.............­.............­.............­.............­.500,00 mg

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carences calciques en période de croissance, de grossesse,d'a­llaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses: séniles, post-ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses:1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit deux à trois sachets-dosepar jour à délayer dans un verre d'eau.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance:

· enfant jusqu'à 10 ans: 0,5 g de calcium élément par jour soit unsachet-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.

· enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour soit deuxsachets par jour à délayer clans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémies, hypercalciuries, lithiase calcique, calcification­stissulaires.

Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/oud'hypercal­ciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprisede la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite soussurveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et lacalciurie, et éviter l'administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre­momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl'enfant.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose = 1,25 g par unité de prise, dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ BISPHOSPHONATES :

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonates).

+ CYCLINES :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, sipossible).

+ DIGITALIQUES :

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calciumadministrés par voie IV.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

+ ESTRAMUSTINE :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).

+ FER (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+HORMONES THYROÏDIENNES :

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ STRONTIUM :

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).

+ ZINC :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Une sensation de bouche sèche peut être observée.

· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses,excepti­onnellement hypercalcémie.

· Risque d'hypophosphatémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes: Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement,déshy­dratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tousles signes.

Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation eten fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou enassociation, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialysepéritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Calcium/Supplément minéral, code ATC :A12AA04.

Un sachet apporte 500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme agrume, saccharose.

Composition de l'arôme agrume: huiles essentielles d'orange, de citron, demandarine, extraits naturels, extraits naturels de vanille, de vanilline,ionone, esters des acides acétiques, propionique, butyrique, esters des alcoolséthyliques, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Alumi­nium). Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Diluer la poudre dans un verre d'eau, puis avaler immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 339 223 6 8 : 2500 mg en sachet (papierkraft/PE/A­luminium). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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