Résumé des caractéristiques - CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvableen sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrât de cholécalciférol formepulvérulente...................................................................4,00 mg
Quantité correspondant en cholécalciférolà.............................................................................400 UI
Carbonate decalcium.....................................................................................................1250,00 mg
Quantité correspondant en calcium à................................................................................500,00 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : Sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRÉSERVÉ À L’ADULTE.
2 sachets par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement vitaminocalcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 Ul) et d'uneéventuelle autre prescription de vitamine D.
Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administrationsupplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous strictesurveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de lacalciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints desarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamineD en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénauxavec surveillance du bilan phosphocalcique.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d’intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ BISPHOSPHONATES :
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ CYCLINES :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, sipossible).
+ DIGOXINE :
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ ESTRAMUSTINE :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).
+ FER (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ HORMONES THYROÏDIENNES :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).
+ STRONTIUM :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).
+ ZINC :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ RIFAMPICINE :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+ ORLISTAT
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 Ul de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doitêtre évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal,
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdèmelaryngé
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentield’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Traitement:
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE code ATC: A12AX
Médicament actif sur le bilan de calcium.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 Ul/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. À18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures dehanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude,le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après uneprolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus:137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans legroupe placebo (p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calciumEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pourcent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminéedans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre,arôme agrume*, sorbitol.
*Composition de l'arôme agrume: Huiles essentielles d'Orange, de Citron, deMandarine, extrait naturel de Vanille, vanilline, ionones. Esters des acidesacétiques, propionique, butyrique. Esters des alcools éthyliques, propylique,butylique, amylique. Maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 338 308 8 5 : 2,6 g en sachet(Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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