Résumé des caractéristiques - CALCIDOSE VITAMINE D3, 500 mg/800 UI, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI, poudre pour solution buvableen sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de Cholécalciférol formepulvérulente..................................................................8,00 mg
Quantité correspondant en cholécalciférol (vitamine D3)à........................................................ 800 UI
Carbonate de Calcium..................................................................................................1 250,00 mg
Quantité correspondant àcalcium-élément.........................................................................500,00 mg
Pour un sachet.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino D-calciques chez les sujets âgés avecapports alimentaires insuffisants.
· Apport vitamino D-calcique associé aux traitements spécifiques del’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique avec apports alimentaires insuffisants.
4.2. Posologie et mode d'administration
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI doit être utilisé principalement chezles patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais ayant unapport alimentaire en calcium.
Posologie1 sachet par jour.
Population pédiatrique
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI n’est pas indiqué chez les enfants oules adolescents.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ne doit pas être utilisé en casd’insuffisance rénale sévère.
Mode d’administrationVoie orale.
RESERVE A L’ADULTE
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
· Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalcémie et/oud’hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu’à lareprise de la mobilisation ;
· Insuffisance rénale sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines : voirrubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) etd’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenantdéjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou decalcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active.
· Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiquéen cas d’intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiCyclines :
Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.
Bisphosphonates :
Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium et anti-acides à distance des bisphosphonates(de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon lebiphosphonate).
Estramustine :
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures, si possible).
Fers (sels) (voie orale) :
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence decalcium.
Hormones thyroïdiennes :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).
Strontium :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).
Zinc :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Rifampicine :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Associations à prendre en compte Diurétiques thiazidiques : Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium. Orlistat : Diminution de l’absorption de la vitamine D.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l’animal ;
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant unretard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou unerétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation aprèsadministration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdiechez la mère.
AllaitementLa vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CALCIDOSE VITAMINE D3 500mg/800UI n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon lessystèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, <1/1.000). Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en casde traitement prolongé à fortes doses. Affections gastro-intestinales : Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées. Affections du système immunitaire Indéterminé : Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdèmeou œdème laryngé. En cas d’insuffisance rénale, il existe un risqued’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,constipation.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D,réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE, code ATC: A12AX.
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif etmétabolisme).
La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur letissu ostéoïde.
L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour decalcium et 500–1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p= 0.004). Dans les conditionsde cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures dehanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ontété obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et178 dans le groupe placebo (p < 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del’intestin grêle.
Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30% dela dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle estéliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques de la littérature avec le calcium et/ou lavitamine D ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme.
A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme,le calcium a entrainé des effets foetotoxiques et la vitamine D des effetstératogènes dans des études réalisées sur l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre,arôme agrume*, sorbitol.
*Composition de l’arôme agrume : huiles essentielles d’orange, decitron, de mandarine, extrait naturel de vanille, vanilline, ionones, esters desacides acétique, propionique, butyrique, esters des alcools éthylique,propylique, butylique, amylique, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de30 sachets.
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78 400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 876 8 8 : 2,6 g en sachet(Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.
· 34009 300 877 0 1 : 2,6 g en sachet(Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/02/2021
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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