CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate desodium et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1,050 g

Lactate de calciumpentahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,280 g

Glucoheptonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,930 g

Chlorure decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,544 g

Levure Saccharomyces­cerevisiae...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,030 g

Pour une ampoule de 10 ml

Une ampoule : 500 mg de calcium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d’a­llaitement.

· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques,sous corticothérapie, d’immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

Chez l’adulte :

Carences calciques et ostéoporoses : 1 g de calcium-élément par jour,soit 2 ampoules par jour.

Chez l’enfant :

Carences calciques en période de croissance :

· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit1 ampoule par jour.

· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour, soit2 ampoules par jour.

La présence de levure entraînant un dépôt, secouer l’ampoule avant del’ouvrir, puis diluer le contenu dans un verre d’eau. A prendre depréférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcification­stissulaires.

· Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/oud’hypercal­ciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu’à lareprise de la mobilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faitesous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie etla calciurie et éviter l’administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale, il estnécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre­momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)chez l’adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chezl’enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est à dire qu'il est essentiellement „sans sodium“

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte :

+ Diurétiques thiazidiques et apparentes

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.

+ Bisphosphonates

Pour les sels de calcium administré par voie orale : diminution del’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures, si possible).

+ Fer

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l’absorption digestivedes sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence decalcium.

+ Hormones Thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdienne.

Prendre les sels de calcium à distances des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Strontium

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution del’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, sipossible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausée.

Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortesdoses).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements,déshy­dratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs,con­stipation.

Chez l’enfant, l’arrêt de la croissance staturo-pondérale peutprécéder tous ces signes.

Traitement : arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamineD, réhydratation et en fonction de la gravité de l’intoxication :utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes,cal­citonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC :A12AA20

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption : le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del’intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendantde la vitamine D. Le taux d’absorption du calcium sous cette forme est del’ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination : le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétionsdiges­tives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et dutaux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arômecitron-mirabelle*, cyclamate de sodium, eau.

* Composition de l’arôme citron-mirabelle : Alcoolat de citron, alcoolatde mirabelle, alcoolat de pomme, framboise, acétate d’amyle, acétated’éthyle, butanol, propanol, gamma undécalactone, benzaldéhyde, vanilline,teinture d’aspérule, extrait de fèves tonka.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml.Boite de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 982 9 6 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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