CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calciumélémen­t……………………………………………………………­…………………….....­.....500,00 mg

Sous forme de carbonate decalcium…………………………­……………………………….­......1250,00 mg

Cholécalciférol ou vitamineD3……………………­…………………………………………………­.400,00 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Levure Saccharomyces­cerevisiae……………………………­…………………………………­.........50,00 mg

Pour un comprimé de 2,015 g.

Excipients à effet notoire : Aspartam, sorbitol, saccharose, protéinesde soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer, à sucer ou dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l’adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimématin et soir.

Les comprimés sont à croquer, à sucer ou dispersibles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciurie et/oud’hypercal­cémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utiliséqu’à la reprise de la mobilité,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),

· allergie l’arachide ou au soja

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de cycline, de digoxine, debisphosphonates, d’estramustine, de sels de fer, d’hormones thyroïdiennes,de strontium, de zinc, de rifampicine, de ciprofloxacine, de norfloxacine,d’in­hibiteurs d’intégrase, d’anticonvulsivants inducteurs enzymatiques,d’or­listat et de diurétiques thiazidiques : voir Rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenantdéjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou decalcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdo­madaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient 381,0 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ou recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient 10,0 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut- être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est à dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Cyclines :

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digoxine :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.

+ Bisphosphonates :

Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Estramustine :

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+Strontium :

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution del’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).

+ Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, sipossible).

+Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.

+ Ciprofloxacine

Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de2 heures, si possible).

+ Norfloxacine

Diminution de l'absorption digestive de la norflloxacine.

Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de2 heures, si possible).

+ Inhibiteurs d’intégrase

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de2 heures, si possible).

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede l’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.

+ Orlistat :

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI devitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l’animal.

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant unretard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou unerétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation aprèsadministration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdi­echez la mère.

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, ladose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI devitamine D3.

· la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,di­arrhée ;

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose ;

· Prurit, rash cutané, urticaire ;

· Risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (chocanaphylac­tique, urticaire), en raison de la présence de protéinesde soja.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémiedont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie,po­lyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcification­svasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENTS MINERAUX

code ATC : A12AX

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.

Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur letissu ostéoïde.

L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l’ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).

Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes aempêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois,les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans legroupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p £0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, enfonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del’intestin grêle.

Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein(deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments deréserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle estéliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, sorbitol, dibéhénate de glycérol, croscarmellose­sodique, aspartam, arôme orange poudre (maltodextrine, protéines de soja,gomme arabique, jus concentré d’orange, huile essentielle d’orange, huileessentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrated’éthyle, alpha terpinéol, octanal, acétate d’éthyle, acétate degéranyle).

Enrobage du concentrat de cholécalciférol : alpha-tocophérol, graissesalimen­taires, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium). Boîte de 60 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 356 682 5 7 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 373 774 1 6 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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