Résumé des caractéristiques - CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium.....................................................................................................1237,50 mg
Quantité correspondant à calciumélément.........................................................................500,00 mg
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
Excipient(s) à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse,d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses : sujet âgé, post-ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses :2 à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Carences calciques en période de croissance :
· enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour
· enfant de 11 ans et plus : 2 comprimés par jour
Mode d'administrationComprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires.
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/oud'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à lareprise de la mobilisation.
· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient 426,25 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Précautions particulières d'emploiLa calcémie et la calciurie doivent être suivis et la fonction rénale doitêtre surveillée :
· en cas d'insuffisance rénale ;
· en cas d’administration de fortes doses et particulièrement en casd'administration concomitante de calcium et de vitamine D ;
· chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose.
Il y a un risque d'hypercalcémie suivie d’une aggravation de la fonctionrénale.
Le traitement doit être réduit ou momentanément interrompu si la calciuriedépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte ; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
CALCIUM MYLAN 500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patientsâgés traités de façon concomitante par digitaliques ou diurétiquesthiazidiques (voir rubrique 4.5).
Enfants et adolescents
CALCIUM MYLAN 500 mg peut être administré chez les enfants et adolescentsâgés de 6 ans et plus, mais seulement pour traiter une carence calcique, etnon dans un but préventif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+Aliments
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acidephytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorptiondu calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Lepatient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heuressuivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acidephytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse en cas de carencecalcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg decalcium.
Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de carencecalcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg decalcium.
Le calcium passe dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte lorsde l'administration d’une supplémentation en calcium au nourrisson.
FertilitéDes taux normaux de calcium endogène ne devraient pas avoir d’effetnéfaste sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées ;
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortesdoses);
· Prurit, rash cutané, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement,déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs,constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précédertous ces signes.
Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation eten fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou enassociation, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellementassociés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux / calcium (A: voiesdigestives et métabolisme), code ATC : A12AA04.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionEn milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant dela vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordrede 30% de la dose ingérée.
ÉliminationLe calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Lecalcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux deréabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon prégélatinisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate demagnésium, arôme orange (huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle,propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle,acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène,alcool éthylique, gomme d'acacia).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 401–1 ou 34009 339 401 1 9: 60 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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