CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconolactate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....3,405 g

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,150 g

Quantités correspondant à calcium élément......­.............­.............­.............­.............­.............­...0,500 g

Pour un sachet de 4,200 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse,d'a­llaitement,

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques,sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans tous les cas, se conformer à la prescription du médecin.

· Adultes : carences calciques en général et ostéoporoses (traitementd'en­tretien) : 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

· Enfants : carences calciques en période de croissance : 1 à 2 sachetspar jour en fonction de la surface corporelle

Après ouverture du sachet ; mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eauet boire immédiatement après dissolution.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou unehypercalciurie.

· Néphrocalcinose, lithiase rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculsurinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Sinécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.

Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dansles voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de selsde calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et dela phosphatémie.

Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulierd'ad­ministration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risqued'hyper­calcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patientsprenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent fairel'objet d'un suivi médical.

Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels decitrate a été mise en évidence dans la littérature. Les préparations àbase de calcium qui contiennent de l'acide citrique doivent être utiliséesavec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, enparticulier ceux prenant également des spécialités contenant del'aluminium.

Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

Excipients

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet de 4,20 g.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium.En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit êtrerégulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par desdiurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption ducalcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaired'au­gmenter la dose de CALCIUM SANDOZ.

L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peutêtre réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenantdu calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doiventêtre administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après laprise orale du calcium.

La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée parl'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patientsdoivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle del'électrocar­diogramme (ECG) et de la calcémie.

En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale desbisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors detraitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avantde prendre du calcium.

L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acidephytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption ducalcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Aprèsune prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, lepatient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant ducalcium.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calciumrecommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à1 300 mg.

Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pasdépasser 1 500 mg.

Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendantl’alla­itement, mais elles ne provoquent aucun effet secondaire chez lenourrisson.

En cas de carence en calcium, CALCIUM SANDOZ peut être administré pendantla grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le calcium n'a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définiescomme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,<1­/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.

Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ontété recensés (choc anaphylactique, œdème du visage, œdèmeangioneu­rotique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleursabdomi­nales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Lessymptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif,polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chroniquepeut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison del'hypercalcémie.

Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de2000 mg/jour pendant plusieurs mois.

Traitement des surdosages

En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêtéet les pertes liquidiennes doivent être compensées.

En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, lapremière étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'unesolution saline.

Un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut alors êtreutilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surchargevolémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation­n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Sil'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminoseen vitamine A ou D, hyperparathyroïdis­me primaire, tumeurs malignes,insuf­fisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Groupe pharmacothéra­peutique: Suppléments minéraux, Codes ATC:A12AA20.

Les ions calcium sont d'une importance décisive dans l'activation dessystèmes biologiques. Le seuil de stimulation des membranes excitables dépendde la concentration extracellulaire en ions calcium. Les ions calcium aident enoutre à réguler la perméabilité des membranes cellulaires. Une carence enions calcium dans le plasma élève l'excitabilité neuromusculaire, tandisqu’un excédent la diminue.

L'administration de calcium par voie orale favorise la reminéralisati­onosseuse en cas de carence en calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du calcium est soumise à la régulation hormonale. Le tauxd'absorption diminue avec l'augmentation de la dose et l’âge et augmente encas d'hypocalcémie. Environ 30–40% est absorbé lorsque 500 mg de citrate decalcium est fourni. L'administration de doses plus élevées ne conduit qu'àune légère augmentation de la quantité absorbée. L'apport quotidien normalde calcium par la nourriture est d'environ 1000 mg.

Le calcium est éliminé par voie rénale, en fonction de la concentration­sérique de calcium. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 98%du calcium filtré est réabsorbé par les tubules rénaux. Le citrate estpratiquement complètement absorbé et partiellement éliminé parles reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, aspartam.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

A refermer soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 10, 20 ou30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 815 1 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène).Boîte de 10.

· 34009 331 101 9 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène).Boîte de 20.

· 34009 355 708 0 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène).Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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