CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou àcroquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1 248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément......­.............­.............­.............­.............­.............500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS)..­.............­.............­.............­..... 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.400 Ul

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 15,00 mgd'aspartam, 413,50 mg de sorbitol et 2,15 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer parjour, en une ou deux prises.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer, à prendre à distancedes repas.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercal­cémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie (présence d’aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments,aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas deprescription de carbonate de calcium.

· Un syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peutsurvenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium etde substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates,di­urétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voirrubrique 4.5).

· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments richesen acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…) et en acidephytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses,cho­colat…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance desrepas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calciumdoit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôlehebdo­madaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

· Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de2 heures, si possible).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heuressi possible).

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, sipossible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.

+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao,thé…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, grainesoléagi­neuses, chocolat….).

Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant cetype d'aliments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement­.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Ce­pendant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmesd’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effetsindésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Peu fréquent : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas detraitement prolongé à forte dose.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett (associationd’hy­percalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voirsection 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »)).

Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9« Surdosage »).

Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,di­arrhées.

Rare : Prurit, rash cutané et urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie,consti­pation.

En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett(voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effetsindésira­bles »).

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcification­svasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : calcium en association avec de la vitamineD et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois,3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calciumet vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire devitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminutionsig­nificative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dansles conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient aumoins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n =1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, lesel de calcium contenu dans CALICUM VITAMINE D3 MYLAN se transforme en citratede calcium et malate de calcium.Ces sels de calcium sont bien absorbés, del'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudo­rales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonprotéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réservetels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminéedans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arômecitron (composition de l'arôme citron : huile essentielle de citrondéterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 180 comprimés en tube (polypropylène) de 20 comprimés avecbouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 337 7 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 377 336 9 4 : 180 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page