Résumé des caractéristiques - CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium........................................................................................................1 250 mg
Quantité correspondant àcalcium..........................................................................................500 mg
Pour un comprimé à sucer sécable
Excipient à effet notoire: aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences calciques en période de croissance, de grossesse,d'allaitement.
Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, souscorticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voirrubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
AdultesCarence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 gà 1,5 g de calcium élément par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
EnfantsCarence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour enfonction de l'âge.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires (néphrocalcinoses…).
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie. Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprisede la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Phénylcétonurie.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et lacalciurie et éviter l'administration de fortes doses.
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sousstricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 5,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non cliniqueconcernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de12 semaines.
Précautions d'emploi· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/ 24h) chez l'adulte, 0,12 mmol/kg/24h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines,vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Biphosphonate
Diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon lebisphosphonate).
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, sipossible).
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.
+ Dolutégravir
Diminution de l’absorption du dolutégravir.
Prendre les sels de calcium à distance du dolutégravir (au moins 2 heuresaprès ou 6 heures avant).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).
+ Fer (sels de fer par voie orale)
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, sipossible).
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dosejournalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium élément.
AllaitementCe produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, compte-tenuque le calcium passe dans le lait maternel, la dose journalière ne doit pasdépasser 1500 mg de calcium élément.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles sur les effets de CALPEROS sur lafertilité. Il n’est pas attendu que des effets sur la fertilité soientobservés dans le cadre d’une supplémentation calcique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecCALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable, sont listés par classe desystèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Fréquence Système Organe | Très fréquent (>10) | Fréquent (>1/100 – <1/10) | Peu fréquent (>1/1 000 – <1/100) | Rare (< 1/1 000 – >1/10 000) | Très rare (< 1/10 000) | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées. | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose. | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, rash cutané, urticaire |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesSoif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation,hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrissonet l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous lessignes.
TraitementArrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, enfonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en associationde diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC :A12AA04
La teneur unitaire élevée en calcium élément permet l'absorption d'unequantité de calcium suffisante avec un nombre de prise limité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le carbonate de calcium est principalementabsorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30% de la doseingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate demagnésium, xylitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 24, 30, 60 ou 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 289–9: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 342 290–7: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 342 291–3: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 336 053–2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 336 054–9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 372 233–7: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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