Résumé des caractéristiques - CALPEROS D3, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALPEROS D3, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de cholécalciférol
Quantité correspondant à cholécalciférol................................................................................400 UI
Carbonate de calcium.........................................................................................................1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément.............................................................................500 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient à effet notoire : aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des carences associées vitamino D-calciques chez lesujet âgé.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
CALPEROS D3, comprimé à sucer est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE. Posologie1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale
Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h).
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'uneéventuelle autre prescription de vitamine D.
Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administrationsupplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous strictesurveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de lacalciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints desarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamineD en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et lacalciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénauxavec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification destissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant uneinsuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciféroln’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamines D3doivent être utilisées.
Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments riches enacide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acidephytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses,chocolat,…) c’est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance desrepas contenant ce type d’aliment.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Digoxine
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de lacalcémie.
+ Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutesau minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures,si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Zinc
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sipossible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures sipossible).
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures si possible).
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absenced'inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
+ Orlistat
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit êtreévité :
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogènes chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administrationde très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chezla mère.
AllaitementLa vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est généralement basée sur ladéfinition suivante des fréquences de survenue : très fréquents (≥ 1/10),fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000 à <1/100) ;rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquenceinconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles qu’unangiœdème ou un œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale,nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquence inconnue : vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Rares : prurit, rash et urticaire.
Population particulière
Risque potentiel chez les insuffisants rénaux d’hyperphosphatémie,lithiase rénale et néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : une anorexie, une sensationde soif, des nausées, des vomissements, une constipation, une déshydratation,des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troublespsychiques, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, unenéphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmiescardiaques. Une hypercalcémie extrême peut mener au coma et à la mort. Untaux élevé persistant de calcium peut mener à des lésions rénalesirréversibles et des calcifications des tissus mous.
Traitement de l’hypercalcémie :
Le traitement par le calcium et la vitamine D3 doit être interrompu. Lestraitements par thiazidiques diurétiques, lithium, vitamine A et glucosidescardiotoniques doivent aussi être arrêtés. Un lavage d’estomac doit êtrepratiqué chez les patients inconscients. Une réhydratation sera effectuée et,selon la sévérité, un traitement isolé ou combiné par diurétiques del’anse, bisphosphonates, calcitonine ou corticoïdes sera envisagé.L’ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent êtresurveillés. Dans les cas sévères, l’ECG et la calcémie doivent êtrecontrôlés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Apport vitamino D calcique, code ATC :A12AX (A : appareil digestif et métabolisme – Médicament actif sur le bilande calcium).
Mécanisme d’actionLa vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissuostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg decalcium élément et 500–1000 UI/jour de vitamine D
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditionsde cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures dehanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ontété obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, enfonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute del'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est del'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réservetels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est del'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et lesurines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet tératogène a été observé dans les études chez l’animal pourdes doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
Il n’y a pas d’autres données pertinentes sur l’évaluation de lasécurité, que celles reprises dans les autres sections du RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone, aspartam, arôme menthe*(1), talc, stéarate de magnésium,xylitol.
*Sous forme pulvérulente.
(1)Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée,gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 60 ou 180 comprimés en flacon (Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400934115776: 60 comprimés en flacon (PE).
· 3400934629716: 20 comprimés en flacon (PE).
· 3400934629884: 10 comprimés en flacon (PE).
· 3400936674950: 30 comprimés en flacon (PE).
· 3400937223430 180 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page