CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg / 400 UI, comprimé pelliculé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium (sous forme de carbonate decalcium)...­.............­.............­.............­.............­.............­..600 mg

Vitamine D3 (équivalent à 10 microgrammes deCholécalcifé­rol).........­.............­.............­............400 UI

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, huile de soja partiellementhy­drogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés oblongs, de couleur gris-beige.

L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur lagauche de la barre et 600 sur la droite de la barre « Caltrate » est gravésur l’autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et uncomprimé le soir).

Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des tauxobservés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué auxrubriques 4.4 et 4.5.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Femme enceinte

1 comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : ilest contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide etau soja.

· Insuffisance rénale.

· Hypercalciurie, hypercalcémie et pathologies et/ou troubles entraînantune hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastasesosseuses, hyperparathyroïdie primitive).

· Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose).

· Hypervitaminoses D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cettesurveillance est particulièrement importante chez les patients âgés, en casde traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. Enprésence d’une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale,la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

· Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez lespatients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentationdu risque d’hypercalcémie.

· Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium, avant deprescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D,l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faitesous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémieet de la calciurie. Il est conseillée de diminuer ou d’interrompre letraitement provisoirement si le calcium urinaire est supérieur à 7,5 mmol /24 h (300 mg / 24 h).

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolismede la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez lespatients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance dubilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit êtrepris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénalegrave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métaboliséenor­malement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées(voir rubrique 4.3).

· Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d’asphyxie parfausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre lescomprimés avec un grand verre d’eau (200 ml). Pour faciliter la prise,notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que ladéglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avantd’être avalé avec un grand verre d’eau.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

· En raison de la présence de saccharose, les patients présentant desproblèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de syndrome demalabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase nedoivent pas prendre ce médicament.

· En raison de la présence d’huile de soja partiellement hydrogénée, cemédicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l’arachideou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire,choc anaphylactique). (Voir rubrique 4.3)

Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné à un usage chez l’enfant oul’adolescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire ducalcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de lacalcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiquesthi­azidiques.

· Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium.En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut êtrenécessaire d’augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

· Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeusesd’ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l’huile de paraffinepeut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

· Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption des tétracyclines encas d’administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise detétracyclines d'au moins 2 heures avant, ou de 4 à 6 heures après la priseorale de calcium.

· L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en casd’administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, lespatients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG etcalcémie).

· La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’activité de lavitamine D3, en augmentant sa métabolisation.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc, ou dustrontium. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise despréparations à base de fer, de zinc ou de strontium d’au moins deux heuresaprès la prise de préparations à base de calcium.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption de l’estramustine oudes hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de CaltrateVitamine D3 d’au moins deux heures de la prise de ces médicaments.

· En cas d’administration concomitante de biphosphonates, de fluorure desodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de décaler la prise deCaltrate Vitamine D3 d’au moins trois heures, leur absorption digestivepouvant être réduite.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dansles deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique eten acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas decarence en calcium et en vitamine D3.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg decalcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l’animal ont montré unetoxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femmeenceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité carl’hypercalcémie prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retard dedéveloppement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et àune rétinopathie chez l’enfant. Rien n’indique que la vitamine D3 à dosethérapeutique soit tératogène chez l’homme.

Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l’allaitement. Lecalcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris enconsidération en cas d’administration concomitante de vitamine D3 chezl’enfant.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’y a pas de données relatives à l’effet de ce médicament surl’aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peuprobable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmesd’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peufréquents (≥1/1.000 à <1/100) ou rares (≥1/10.000 à<1/1­.000).

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale etdiarrhée.

Fréquence inconnue : vomissements (généralement un symptôme de surdosage: cf. rubrique 4.9).

Rares : prurit, rash et urticaire.

Fréquence inconnue : néphrolithiase.

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité dont angioedème etœdème du larynx.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale,calculs rénaux, alcalose, hypophosphatémie, et dans les cas graves, arythmiescardi­aques, Syndrome de Burnett. Une hypercalcémie extrême peut conduire aucoma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvententraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification destissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : Arrêter tous les traitements à base decalcium et vitamine D3. Les traitements par des diurétiques thiazidiques,lit­hium, vitamine A et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavagegastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et,suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné dediurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticoïdes.Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent êtresurveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de lacalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Carbonate de calcium et cholécalciférol,co­de ATC : A12 AX.

Une supplémentation en vitamine D corrige un apport insuffisant de vitamineD. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. Chez le sujet âgé, ladose optimale de vitamine D est de 500 à 1000 UI par jour. Unesupplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentairein­suffisant en calcium. L'apport en calcium nécessaire chez le sujet âgé estde 1500 mg par jour. Une supplémentation en vitamine D et en calcium corrigel’hyper­parathyroïdie secondaire sénile.

Une étude de 18 mois, réalisée en double-aveugle et contrôlée versusplacebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84 ±6 ans, recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI / jour) et du phosphatede calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire), amontré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois,d’après une analyse «en intention de traiter» (ITT), il a été observé80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D3 et 110 fracturesde la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude de suivi après36 mois, le nombre de femmes présentant au moins une fracture de la hancheétait de 137 dans le groupe calcium-vitamine D3 (n = 1176) versus 178 dans legroupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Lepourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulai­res.Approxima­tivement 50% du calcium sanguin total se présente sous la formeionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés auxcitrates, phosphates ou autres anions et 40% restent liés aux protéines,prin­cipalement à l’albumine.

Le calcium est éliminé dans les fèces, l’urine et la sueur.L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de laréabsorption tubulaire du calcium.

La vitamine D est facilement absorbée par l’intestin grêle.

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à unealpha-globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foiepar hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécal­ciférol. Il estensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécal­ciférol. Le1,25-hydroxycholécal­ciférol est le métabolite responsable del’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D3, qui n’est pasmétabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

La vitamine D3 est excrétée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’a pas été observé d’effet mutagène du carbonate de calcium et ducholécalciférol in vitro (Test d’Ames).

Un effet tératogène a été observé lors d’études réalisées chezl’animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiqueshu­maines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline,

Povidone,

Crospovidone type A,

Laurylsulfate de sodium,

Croscarmellose sodique,

Stéarate de magnésium,

DL-alpha-tocophérol,

Huile de soja partiellement hydrogénée

Saccharose

Gélatine bovine hydrolysée

Amidon de maïs

Dioxyde de silicium

Pelliculage du comprimé :

Paraffine liquide légère

Talc

OPADRY OY-S-27203 :

Methylhydroxy­propylcellulo­se

Dioxyde de titane (E171)

Paraffine liquide légère

Laurylsulfate de sodium

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver le flaconsoigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc opaque, en polyéthylène haute densité, avec un bouchon enpolypropylène et un opercule en aluminium scellé par induction.

Flacons de 20, 30, 60, 90 et 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 339694 9 3 : 30 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 339695 5 4 : 60 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 339696 1 5 : 90 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 373882 9 0 : 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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