Notice patient - CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
candésartan cilexétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTANTEVA 32 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antagonistes des récepteurs del’angiotensine II – code ATC : C09CA06
Votre médicament s’appelle CANDESARTAN TEVA. Le principe actif est lecandésartan cilexétil. Il appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et endilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pressionartérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sangvers toutes les parties de votre corps.
Ce médicament est utilisé pour :
· traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adulteset les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avecune réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas êtreutilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistentmalgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) nepeuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisésdans le traitement de l’insuffisance cardiaque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTANTEVA 32 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre ce médicament en début de grossesse) (voir rubrique «Grossesse et allaitement ») ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase(problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir dela vésicule biliaire) ;
· si le patient est un enfant âgé de moins d’un an ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTANTEVA :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vousêtes sous dialyse ;
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;
· si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu desvomissements importants ou si vous avez de la diarrhée ;
· si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndromede Conn (ou hyperaldostéronisme primaire) ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;
· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Ce médicamentest déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple, énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,
o aliskiren ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec unautre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes de l’aldostérone (ARM). Ces médicaments sont utilisés pourle traitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments etCANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable »).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTANTEVA 32 mg, comprimé sécable ».
Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent etréaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez CANDESARTAN TEVA. En effet, associé à certainsmédicaments anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse excessivede votre pression artérielle.
Enfants et adolescents
Le candésartan a été étudié chez l’enfant. Pour plus d’informations,adressez-vous à votre médecin. Le candésartan ne doit pas être administréaux enfants âgés de moins d’un an à cause des risques pour leurs reinsencore en développement.
Autres médicaments et CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CANDESARTAN TEVA peut modifier l'action d'autres médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN TEVA. Si vousutilisez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin deréaliser des examens sanguins de temps en temps.
Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un desmédicaments suivants :
· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle,tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l’enzyme deconversion (IEC), par exemple l’énalapril, le captopril, le lisinopril ou leramipril..
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, lenaproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contrela douleur et l’inflammation).
· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour)(médicament contre la douleur et l’inflammation).
· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium(médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
· Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
· Cotrimoxazole (un antibiotique) aussi connu sous le nom detriméthoprime/sulfaméthoxazole
· Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
· Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santémentale).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).
· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments,connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (ARM) (par exemple laspironolactone, l’éplérénone).
CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
· Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
· Lorsque vous prenez CANDESARTAN TEVA veuillez demander conseil à votremédecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer desvertiges ou des étourdissements.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CANDESARTAN TEVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de CANDESARTAN TEVA. Ce médicament est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. CANDESARTAN TEVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertigeslorsqu'elles prennent ce médicament. Si c'est votre cas, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines.
CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose qui est un type de sucre. Si votremédecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament
3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre cemédicament chaque jour.
Vous pouvez prendre CANDESARTAN TEVA avec ou sans aliments.
Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera àne pas l’oublier.
Pression artérielle élevée
· La dose recommandée de CANDESARTAN TEVA est de 8 mg une fois par jour.Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 16 mg une fois par jour puisjusqu’à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votrepression artérielle.
· Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmeshépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquidescorporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou del'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une doseinitiale plus faible.
· Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à cetype de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent doncnécessiter une dose plus élevée.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale recommandée de CANDESARTAN TEVA est de 4 mg une fois parjour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalled’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN TEVApeut être pris avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, etvotre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Utilisation chez les enfants et les adolescents avec une pression artérielleélevée :
Enfants âgés de 6 à 18 ans :
La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Patients pesant moins de 50 kg : chez certains patients dont la pressionartérielle est mal contrôlée, le médecin peut décider d’augmenter la dosejusqu’à 8 mg par jour maximum.
Patients pesant 50 kg ou plus : chez certains patients dont la pressionartérielle est mal contrôlée, le médecin peut décider d’augmenter la doseà 8 mg par jour ou à 16 mg par jour.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN TEVA prescrite par votremédecin, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour luidemander conseil.
Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN TEVA, votre pression artérielle peutaugmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre cemédicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Il est important que vous les connaissiez.
Arrêtez de prendre CANDESARTAN TEVA et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,susceptible de provoquer des difficultés à avaler.
· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
Ce médicament peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquerune fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de cesréactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellementréaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN TEVA a deseffets sur votre sang (agranulocytose).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10))
· Vertiges/étourdissements.
· Maux de tête.
· Infection respiratoire.
· Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir desétourdissements ou des vertiges.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particuliersi vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Sicette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible,avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements oudes picotements.
· Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si voussouffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de trèsrares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
· Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de lafièvre.
· Éruption cutanée, urticaire.
· Démangeaisons.
· Toux
· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans lesmuscles.
· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation dufoie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter unjaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômespseudo-grippaux.
· Nausées.
· Modification des résultats des examens sanguins :
o Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse estsévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir descrampes musculaires.
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Diarrhée
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effetsindésirables semblent similaires à ceux observés chez les adultes, mais ilssont plus fréquents. Le mal de gorge est un effet indésirable très fréquentchez l’enfant, mais il n’a pas été rapporté chez l’adulte. Le nez quicoule, la fièvre et l’augmentation de la fréquence cardiaque sont des effetsindésirables fréquents chez l’enfant, mais ils n’ont pas été rapportéschez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Candésartancilexétil..........................................................................................................32,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30, carmellose calcique,cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate demagnésium, poloxamer 188, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que CANDESARTAN TEVA 32 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rose, en formede gélule, de 12,2 mm de long et 5,4 mm de large, comportant une barre desécabilité une face. Le comprimé comporte la mention « 32 » gravée surune face et la mention « C|C » gravée sur l’autre face. Le comprimé peutêtre divisé en doses égales.
CANDESARTAN TEVA est disponible en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50,50 × 1 doses unitaires (conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98,100, 250 ou 300 comprimés sous plaquettes en OPA/Aluminium/PVC –PVC/PVAC/Aluminium/OPA.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80. 31–546,
KRAKOW
POLOGNE
ou
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, N. 4,
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA,
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN-WEILER
ALLEMAGNE
ou
PLIVA CROATIA LTD
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
REPUBLIQUE DE CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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