Notice patient - Edarbi
1. Qu’est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
Edarbi contient une substance active appelée azilsartan médoxomil et appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII). L’angiotensine II est une substance présente naturellement dans l’organisme, qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et donc l’augmentation de la pression artérielle. Edarbi inhibe cet effet, entraînant un relâchement des vaisseaux sanguins qui contribue à abaisser la pression artérielle.
Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Une diminution de votre tension artérielle sera mesurable dans les 2 semaines suivant le début du traitement et l’effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edarbi
Ne prenez jamais Edarbi
- si vous êtes allergique à l’azilsartan médoxomil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse – voir la rubrique « Grossesse »).
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Edarbi, en particulier si vous
- avez des problèmes rénaux,
- êtes traité(e) par dialyse ou avez récemment reçu une greffe de rein,
- êtes atteint(e) d’une maladie hépatique grave,
- avez des problèmes cardiaques (incluant une insuffisance cardiaque, une récente crise cardiaque)
- avez déjà été victime d’un accident vasculaire cérébral (AVC),
- avez une pression artérielle basse ou avez des vertiges ou des étourdissements,
- souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ou avez présenté récemment des vomissements sévères,
- avez des taux élevés de potassium dans le sang (détectés par les analyses de sang),
- souffrez d’une maladie des glandes surrénales appelée hyperaldostéronisme primaire,
- avez été informé que vous présentez un rétrécissement des valvules du cœur (appelé « sténose de la valve aortique ou mitrale ») ou que votre muscle cardiaque est anormalement épais (« cardiomyopathie obstructive hypertrophique »),
prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Edarbi. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Edarbi de votre propre initiative.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Edarbi »
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Edarbi n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Il se peut qu’Edarbi soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Les données sont limitées sur l’utilisation d’Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Autres médicaments et Edarbi
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- Lithium (médicament utilisé pour les problèmes de santé mentale)
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène, le diclofénac ou le célécoxib (médicaments utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation)
- Acide acétylsalicylique à une dose supérieure à 3 g par jour (médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire l’inflammation)
- Médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ils incluent la supplémentation potassique, les médicaments épargneurs de potassium (certains diurétiques) ou les substituts de sel contenant du potassium
- Héparine (médicament utilisé pour diluer le sang)
- Diurétiques
- Aliskiren et autres médicaments abaissant la pression artérielle (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, comme enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Edarbi » et « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Edarbi.
Edarbi n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Edarbi n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Edarbi ait un effet sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Toutefois, l’apparition de vertiges et d’une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d’un traitement avec ce médicament et si c’est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Edarbi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Edarbi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
Edarbi se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité importante d’eau.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
- La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
- Chez les patients très âgés (75 ans et au-delà), le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
- Si vous souffrez d’une maladie légère à modérée du foie, le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
- Chez les patients ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple par vomissements ou diarrhée, ou par la prise de diurétiques, le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
- Si vous souffrez déjà d’une maladie sévère des reins ou d’une insuffisance cardiaque, votre médecin décidera de la dose initiale la plus appropriée.
Si vous avez pris plus d’Edarbi que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, ou si quelqu’un d’autre prend votre médicament, contactez votre médecin immédiatement. Des vertiges ou des étourdissements sont possibles.
Si vous oubliez de prendre Edarbi
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Edarbi
Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau. Par conséquent, n’arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Edarbi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Edarbi et contactez un médecin immédiatement si vous présentez l’une quelconque des réactions allergiques suivantes qui surviennent rarement (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1 000) :
- Difficultés pour respirer, ou pour avaler ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angioedème)
- Démangeaisons de la peau avec apparition de bosses.
Les autres effets indésirables possibles incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 10) :
- Vertiges
- Diarrhée
- Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (indicateur de lésions musculaires).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 100) :
- Faible pression artérielle, pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements
- Fatigue
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)
- Rash cutanée et démangeaison
- Nausée
- Spasmes musculaires
- Augmentation de la créatinine sérique (indicateur de fonction rénale)
- Augmentation de l’acide urique dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1 000) :
- Modifications des résultats des tests sanguins, incluant une baisse de la concentration d’une protéine des globules rouges (hémoglobine).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Douleurs articulaires.
- Angioedème intestinal: un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.
Lorsqu’Edarbi est pris avec la chlortalidone (un diurétique), des taux sanguins élevés de certaines substances chimiques (comme la créatinine), qui sont des indicateurs de la fonction rénale, sont fréquemment observés (chez moins d’1 utilisateur sur 10), et une baisse de la pression artérielle est également fréquente.
Le gonflement des mains, des chevilles ou des pieds est plus fréquent (chez moins d’1 utilisateur sur 10) lorsqu’Edarbi est pris avec l’amlodipine (un inhibiteur calcique destiné au traitement de l’hypertension artérielle) que lorsqu’Edarbi est pris seul (moins d’1 utilisateur sur 100). La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l’amlodipine est prise seule.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Edarbi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez Edarbi dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Edarbi
- La substance active est l’azilsartan médoxomil (sous forme de potassium). Edarbi 20 mg : chaque comprimé contient 20 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme de potassium). Edarbi 40 mg : chaque comprimé contient 40 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme de potassium). Edarbi 80 mg : chaque comprimé contient 80 mg d’azilsartan médoxomil (sous forme de potassium).
- Les autres composants sont le mannitol, l’acide fumarique, l’hydroxyde de sodium, l’hydroxypropylcellulose, la croscarmellose sodique, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Edarbi et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont ronds et blancs avec « ASL » gravé sur une face et « 20 », « 40 » ou « 80 » sur l’autre face.
Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemark
Fabricant
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
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Tel: +370 521 09 070
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
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Takeda Italia S.p.A.
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Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.