Notice patient - LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANCRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés, code ATC : C09CA01.
Le losartan (LOSARTAN CRISTERS PHARMA) appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartanralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant unepression artérielle élevée et un diabète de type 2.
LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents de 6 à 18 ans,ayant une pression artérielle élevée (hypertension).
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques.
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan.
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculéréduit le risque d’accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANCRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA en début de grossesse – voirrubrique „Grossesse“),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et si vous prenezun médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant del'aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTANCRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN CRISTERS PHARMA est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique „Grossesse“).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN CRISTERSPHARMA :
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 „Quelssont les effets indésirables éventuels“),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 „Posologie chez les groupes de patients particuliers“),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN CRISTERS PHARMA“ et 3 „Posologie chez les groupes depatients particuliers“),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Enfants et adolescents
LOSARTAN CRISTERS PHARMA a été étudié chez les enfants. Pour plusd'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN CRISTERS PHARMA n'est pas recommandée chez lesenfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponiblesétant limitées chez ces patients.
LOSARTAN CRISTERS PHARMA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN CRISTERS PHARMA :
· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine,
· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris aucours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg,comprimé pelliculé. LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé estdéconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisirun autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans letraitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissementsou une somnolence chez certains patients. En cas d’étourdissements ou desomnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser desmachines.
LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé contient dulactose
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN CRISTERS PHARMA enfonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Il est important de continuer à prendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôlerégulier de votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 50 mg). L'effet sur la diminution dela pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le débutdu traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentéeà 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN CRISTERSPHARMA 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN CRISTERS PHARMA est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN CRISTERS PHARMA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans ce groupe d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN CRISTERS PHARMA). Le médecin peut augmenter ladose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de losartan 50 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de losartan 50 mg ou1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg) en fonction de la réponsetensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés delosartan 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg et1 comprimé de losartan 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN CRISTERS PHARMA“).
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN CRISTERS PHARMA sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une baissede la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN CRISTERSPHARMA et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences del'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN CRISTERSPHARMA :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitementpar des doses élevées de diurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein),
· engourdissement ou picotements (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire),
· attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes),
· troubles du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Losartanpotassique.............................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que LOSARTAN CRISTERS PHARMA 100 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé,rond, blanc.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 ou280 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 Suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 Suresnes
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A
AVDA. MIRALCAMPO, N°7
POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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