Telmisartan Teva Pharma 20, 40, 80 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma

• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

  Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un

  trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

• Si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Maladie rénale ou greffe du rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
• Augmentation du taux de potassium dans le sang
• Diabète

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :

• si vous prenez de la digoxine

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

  • un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
  • aliskirène

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma »

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva Pharma.

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva

  Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

  • Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
• Digoxine

L’effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :

• Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle
• Baclofène (relaxant musculaire)
• Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

• Alcool

• Barbituriques (puissants somnifères)
• Narcotiques (puissants anti-douleur)
• Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.

Ce médicament contient 21,4 mg de sorbitol dans chaque comprimé.

Telmisartan Teva Pharma contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Telmisartan Teva Pharma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Teva Pharma peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telmisartan Teva Pharma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma

• La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient

  20 mg de telmisartan.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 20 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7458 ».

Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boîte de 28 et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabriquant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma

• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

  Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un

  trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

• Si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivante :

• Maladie rénale ou greffe du rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
• Augmentation du taux de potassium dans le sang
• Diabète

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :

• si vous prenez de la digoxine

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

  • un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
  • aliskirène

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva Pharma.

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva

  Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

  • Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
  • Digoxin.

L’effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :

• Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle
• Baclofène (relaxant musculaire)
• Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

• Alcool

• Barbituriques (puissants somnifères)
• Narcotiques (puissants anti-douleur)
• Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.

Ce médicament contient 42,8 mg de sorbitol dans chaque comprimé.

Telmisartan Teva Pharma contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Telmisartan Teva Pharma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Cependant, parfois, votre médecin peut recommander une dose plus faible de 20 mg ou une dose plus élevée de 80 mg. Telmisartan Teva Pharma peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telmisartan Teva Pharma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma

• La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient

  40 mg de telmisartan.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 40 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».

Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boite de 28 et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabriquant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé

Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.

Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma

• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

  Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse ».)

• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un

  trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

• Si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Maladie rénale ou greffe du rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins)
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
• Augmentation du taux de potassium dans le sang
• Diabète

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :

• si vous prenez de la digoxine

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

  • un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
  • aliskirène

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma »

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que Telmisartan Teva Pharma.

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva

  Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

  • Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (voir aussi les informations de la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
  • Digoxin.

L’effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Si vous souffrez d’hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d’un passage de la position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :

• Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle
• Baclofène (relaxant musculaire)
• Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d’une radiothérapie pour traiter un cancer)

• Alcool

• Barbituriques (puissants somnifères)
• Narcotiques (puissants anti-douleur)
• Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.

Ce médicament contient 85,6 mg de sorbitol dans chaque comprimé.

Telmisartan Teva Pharma contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Telmisartan Teva Pharma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus élevée correspondant à un comprimé à 80 mg par jour. Telmisartan Teva Pharma peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de telmisartan :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Telmisartan Teva Pharma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma

• La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient

  80 mg de telmisartan.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d’amidon sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 80 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L’autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7460 ».

Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boite de 28 et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.

Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l’emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché est :

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Le fabriquant est :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

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Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

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Latvija

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.