Notice patient - LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA01
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II.
L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lieaux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartanralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant unepression artérielle élevée et un diabète de type 2.
LOSARTAN ARROW LAB est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension) ;
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques ;
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan ;
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN ARROW LAB réduit le risque d’accident vasculairecérébral (« indication LIFE »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN ARROW LAB en début de grossesse – voirrubrique « Grossesse ») ;
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraités par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN ARROW LAB est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN ARROWLAB :
· si vous avez déjà eu un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres,de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ») ;
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme ;
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers») ;
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale ;
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN ARROW LAB » et 3 « Posologie chez les groupes de patientsparticuliers ») ;
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants ;
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du musclecardiaque ;
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau) ;
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales) ;
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux liés au diabète,
o de l’aliskiren ;
· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN ARROW LAB 100 mg,comprimé pelliculé »).
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle et les taux d’électrolytes (du potassium par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN ARROW LAB 100 mg,comprimé pelliculé » pour plus d’information.
Enfants et adolescents
LOSARTAN ARROW LAB a été étudié chez les enfants. Pour plusd'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN ARROW LAB n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients.
LOSARTAN ARROW LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène,spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant dutriméthoprime), car l’association avec LOSARTAN ARROW LAB estdéconseillée.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN ARROW LAB :
· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :
· si vous prenez un IEC ou de l’aliskiren (voir également les rubriques« Ne prenez jamais LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions » pour plus d’informations).
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
LOSARTAN ARROW LAB, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou endehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN ARROW LAB avant d’être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de LOSARTAN ARROW LAB. LOSARTAN ARROW LAB est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN ARROW LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Il est peu probable que LOSARTAN ARROW LABaffecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, commeavec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou unesomnolence chez certains patients. En cas d’étourdissements ou de somnolence,consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
LOSARTAN ARROW LAB contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous ainformé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendrece médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN ARROW LAB enfonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il estimportant de continuer à prendre LOSARTAN ARROW LAB aussi longtemps que votremédecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votrepression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ARROW LAB50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN ARROW LAB est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN ARROW LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN ARROW LAB). Le médecin peut augmenter la dose sivotre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 50 mg). La dose peut ensuite, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANARROW LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 100 mg) en fonction dela réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN ARROW LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 100 mg et1 comprimé de LOSARTAN ARROW LAB 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais LOSARTAN ARROW LAB »).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN ARROW LAB sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une baissede la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimépelliculé
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN ARROW LAB etinformez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital leplus proche :
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvententraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lelosartan :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements ;
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques) ;
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise ;
· faiblesse ;
· fatigue ;
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale ;
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence ;
· maux de tête ;
· troubles du sommeil ;
· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations) ;
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· douleurs abdominales ;
· constipation opiniâtre ;
· diarrhée ;
· nausées ;
· vomissements ;
· éruption (urticaire) ;
· démangeaisons (prurit) ;
· éruption cutanée ;
· gonflement localisé (œdème) ;
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité ;
· angiœdème ;
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein) ;
· engourdissement ou picotements (paresthésies) ;
· évanouissement (syncope) ;
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire) ;
· attaque cérébrale (AVC) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes ;
· migraine ;
· anomalies de la fonction hépatique ;
· douleurs musculaires et articulaires ;
· syndrome pseudo-grippal ;
· douleur dorsale et infection urinaire ;
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse) ;
· impuissance ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· dépression ;
· sensation générale de malaise ;
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes) ;
· altération du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique (équivalent à91,7 mg de losartan).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidonde maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que LOSARTAN ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, gravé « E »sur une face et « 47 » sur l’autre.
Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium blanc opaque :
Boite de 28, 30, 56, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD avec un bouchon en polypropylène :
Flacon de 30 et 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
SOUTH RUISLIP HA46QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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