Notice patient - CAPSION, 50-3700 MBq, gélule
Dénomination du médicament
CAPSION, 50–3700 MBq, gélule
Iodure (131I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votretraitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Capsion 50–3700 MBq gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capsion50–3700 MBq gélule?
3. Comment prendre Capsion 50–3700 MBq gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Capsion 50–3700 MBq gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPSION, 50–3700 MBq, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: – code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique.
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui,après administration, s’accumule dans certains organes comme la glandethyroïde.
L’iodure (131I) de sodium est indiqué dans le traitement de certainesaffections thyroïdiennes.
L’utilisation de Capsion entraîne une exposition à la radioactivité.Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que lebénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produitl’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPSION,50–3700 MBq, gélule ?
Ne prenez jamais CAPSION, 50–3700 MBq, gélule:
· si vous êtes enceinte, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinteou si vous avez un retard de règles (voir rubrique Grossesse).
· si vous allaitez (voir rubrique Allaitement)
· si vous présentez des problèmes œsophagiens (difficulté à déglutirou régurgitation d’aliments) ou gastriques (ulcères) ou un ralentissement dela digestion.
· Si vous avez un transit intestinal lent.
· si vous êtes allergique à l’iodure de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CAPSION, 50–3700 MBq, gélule:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la gélatine, car le traitement peut êtreadministré sous forme de solution buvable.
· si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés àéliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.
· si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sondeurinaire devra peut-être être mise en place.
· si vous avez des problèmes d’estomac, il pourrait vous être prescritdes médicaments pour traiter votre ulcère ou vos maux d'estomac (antagonistesdes récepteurs anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons).
· si vous avez moins de une selle par jour, il pourrait vous être prescritdes laxatifs spécifiques qui stimulent l’intestin.
· si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont voussouffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow). Dans ce cas, vousrecevrez en même temps un traitement pour réduire l'inflammation(corticostéroïdes).
· si vous planifiez d’avoir un enfant, parlez – en à votre médecinparce que vous ne devrez pas engendrer ou concevoir un enfant pendant les moissuivant l’administration de ce médicament (Voir rubrique Grossesse /Contraception) et parce qu’il sera peut-être envisagé de congeler votresperme dans une banque de sperme (voir rubrique Fertilité).
Avant l’administration de CAPSION, 50–3700 MBq, gélule, vousdevez :
· faire un régime pauvre en iode, voir rubrique Interactions avec lesaliments,
· éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doitêtre poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement, voir rubriqueGrossesse.
· arrêter d’allaiter 6 à 8 semaines avant le traitement, voir rubriqueAllaitement.
· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voirrubrique Autres médicaments.
· être à jeun.
· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendantles heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximuml’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votreorganisme.
Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont étéobservées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde.Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant desmédicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines(diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, desanalyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifierl’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémle).
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et CAPSION, 50–3700 MBq, gélule
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car de nombreux médicaments interagissentavec l'iode radioactif.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par lesmédicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration deCapsion :
· antithyroïdiens, tels que carbimazole, propylthiouracile,perchlorate.
· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre oul’inflammation, tels que l’aspirine.
· corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utiliséspour la prévention du rejet de greffe.
· nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durantune opération.
· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester lefonctionnement du foie.
· Certains médicaments :
o anticoagulants,
o antiparasitaires,
o antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,
o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
o tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dansle sang),
o thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pressioncérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.
o phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.
o fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.
o préparations vitaminiques contenant de l’iode.
o médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, latriodothyronine, des extraits thyroïdiens.
o amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque.
o benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil etdécontractent les muscles.
o lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.
o produits antiseptiques iodés d’application locale.
o produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.
Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vousdevrez arrêtez les produits énumérés ci-dessus.
Capsion avec des aliments
Vous pouvez être invité à suivre un régime pauvre en iode avant letraitement pour augmenter l'absorption dans la glande thyroïde. Votre médecinvous donnera des informations complètes, mais il s'agira d'éviter certainsaliments contenant de l’iode tels que coquillages et crustacés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialisteen médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de Capsion que vous pourriez être enceinte, que vousn’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il estimportant de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge del’examen ou du traitement.
Si vous êtes enceinte
Vous ne devez pas prendre Capsion qui ne doit pas être administré chez lafemme enceinte ou qui allaite. Il doit être certain que vous n'êtes pasenceinte avant l'utilisation de ce produit. Vous devez donc informer lespécialiste en médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il ya une possibilité que vous soyez enceinte.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourradécider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vousdemander d’arrêter définitivement l’allaitement 6 à 8 semaines avant letraitement.
De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendantquelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste enmédecine nucléaire vous informera.
Contraception chez les hommes et les femmes
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute possibilité de grossessedoit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Une contraceptionefficace (par ex pilule, implant, préservatifs ou stérilet) doit être mise enplace avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie de 6 à12 mois après.
Chez un homme, une contraception efficace doit être mise en place etmaintenue jusqu’à 6 mois après l'administration du radiopharmaceutique,afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par desspermatozoïdes non irradiés.
Fertilité
Chez l’homme, de fortes doses d'iodure de sodium (131I) peuvent affectertemporairement la production de sperme. Demandez à votre médecin pour savoirsi une conservation du sperme dans une banque de sperme doit être envisagéepar mesure de précautions.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Capsion contient 110 mg de sodium par gélule, ce qui doit être pris encompte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE CAPSION, 50–3700 MBq, gélule ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Capsion sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera dela quantité d’iodure de sodium (131I) à utiliser dans votre cas. Ils’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effetsouhaité.
Selon le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administréevarie :
· entre 200 et 800 MBq pour le traitement de l'hyperthyroïdie,
· entre 1 850 et 11 100 MBq après ablation de la thyroïde ou en cas delésions malignes (MBq = mégabecquerel; becquerel : unité deradioactivité).
Chez l’enfant et l’adolescent, des doses réduites sont utilisées.
Mode d'administration
Vous devrez être à jeun avant de prendre la gélule qui doit être avaléeentière.
Pour favoriser le passage de la gélule dans l’œsophage et créer dansl’estomac un milieu favorable à sa dissolution, il vous sera recommandé deboire une boisson chaude rapidement après l’ingestion de la gélule.
Fréquence d'administration
Une seule administration est généralement suffisante.
Après l’administration de Capsion, vous avez un produit radioactifen vous.
· Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jourssuivant le traitement dans une chambre réservée aux administrationsthérapeutiques d’iode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informerade la durée exacte de l’hospitalisation.
· Vous devrez limiter vos contacts avec d'autres personnes afin de réduirela quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vous devrez enparticulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et les jeunes enfantspendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste enmédecine nucléaire vous informera.
· Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sontconsidérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pourne pas entrer en contact avec les autres personnes.
· Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après letraitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif nes’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.
· Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et vouslaver soigneusement les mains car vos sécrétions corporelles serontradioactives.
· Vous devrez consommer des boissons ou des bonbons contenant de l'acidecitrique par exemple jus d’orange ou de citron, qui vont stimuler laproduction de salive. Cela aidera à éviter des problèmes avec votresalive.
· Vous devrez utiliser une contraception pendant 6–12 mois pour les femmeset 6 mois pour les hommes après le traitement (voir rubriqueContraception).
Suite à un traitement de la thyroïde, vous devrez être réexaminérégulièrement pour vérifier les taux d'hormones thyroïdiennes et identifierd’éventuelles complications tardives.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecinenucléaire.
Si vous avez pris plus de Capsion que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitementapproprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités parl’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la priseabondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration dediurétiques ou d’émétique.
Si vous oubliez de prendre CAPSION, 50–3700 MBq, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CAPSION, 50–3700 MBq, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en chargedu traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sontgroupés ci-dessous :
| Fréquence | Effets secondaires |
| Très fréquents | · hypothyroïdie |
| survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10 | · inflammation de la thyroïde |
| · sécheresse oculaire, | |
| · obstruction du canal lacrymo-nasal | |
| · troubles lacrymaux, inflammation entraînant une rougeur et desdémangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements, | |
| · gonflement des glandes salivaires | |
| · douleur au niveau des glandes salivaires. | |
| · inflammation des glandes salivaires (sialadénite) | |
| · vomissements, nausées | |
| · troubles gastro-intestinaux | |
| · troubles ou perte du sens du goût, | |
| · sécheresse de la bouche | |
| Fréquents | · augmentation anormale du taux de globules blancs (leucocytose) |
| survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 | · maladie de Basedow |
| · inflammation oculaire appelée ophtalmopathie endocrine (après traitementde la maladie de Basedow), | |
| Peu fréquents | · Hypoparathyroidie |
| survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 | · troubles oculaires |
| Fréquence indéterminée | · cancers par exemple cancer de l’estomac, de la vessie, du sein,leucémie. |
| sur la base des données disponibles | · dysfonctionnement de la moelle osseuse, |
| · carence en plaquettes (thrombocytopénie) et en en globules rouges(érythrocytopénie). | |
| · réaction allergique | |
| · hyperthyroïdie temporaire | |
| · crise sévère d’hyperthyroïdie (thyrotoxicose) | |
| · Œdème cérébral | |
| · Fibrose pulmonaire, pneumonie, détresse respiratoire | |
| · trouble respiratoire (dyspnée) | |
| · rétrécissement de la gorge (sténose trachéale) | |
| · inflammation de la trachée (trachéite) | |
| · chute de dents | |
| · baisse de la fertilité chez les hommes et les femmes | |
| · troubles des règles | |
| · perte de fonction des ovaires, | |
| · gonflement local /tuméfaction locale des tissus. | |
| · maux de tête, douleurs au cou, | |
| · fatigue extrême, | |
| · Anomalies héréditaires | |
| · Hypothyroïdie congénitale |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPSION 50–3700 MBq gélule ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous êtreadministré ce médicament s’en charge.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé le personnelspécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés àcet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPSION, 50–3700 MBq, gélule
iodure (131I) de sodium:................................................... 50 à 3 700 MBq,à la date de calibration
Pour une gélule
· Les autres composants sont : pyrophosphate de sodium, thiosulfatede sodium
· Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de ferjaune, oxyde de fer rouge, indigotine.
Qu’est-ce que CAPSION, 50–3700 MBq, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule verte et orange. Boîtede 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306
b.p.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCE
Fabricant
CIS bio international
RN 306
b.p.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit
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