Notice patient - CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Captopril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : captopril et diurétiques – code ATC :C09BA01.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable estune association de deux substances actives, le captopril etl’hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant lesvaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle etfacilite le travail du cœur.
L’hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiquesthiazidiques. Il augmente l’excrétion urinaire réduisant ainsi la pressionartérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable agissent de façon synergique en diminuant plusefficacement la pression artérielle que prises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au captopril, à l’hydrochlorothiazide, àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6, à un autre IEC ou à un sulfamide ou dérivés ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous avez déjà été préalablement traité parCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable ou unautre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réactionallergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des chevilles,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés pour avaler(angio-oedème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé desréactions similaires ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes) ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse») ;
· CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécablene doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable ;
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes ;
· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts dusel ou des compléments contenant du potassium ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes) ;
· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou unrétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou de l’artère rénale(sténose de l’artère rénale) ;
· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogénique) ;
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé ;
· si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés àrespirer après avoir pris CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable, consultez immédiatement un médecin ;
· si vous avez du diabète. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable peut influencer l’effet de l’insuline ou detout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votremédecin ;
· si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont étérapportés chez des personnes sous traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable, etsous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ouLDL-aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votremédecin avant votre prochaine dialyse ;
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûresd’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chezdes personnes prenant un traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable etrecevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votremédecin avant de prendre le traitement ;
· si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED) ou de syndrome lupique ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable.Vous devez arrêter votre traitement et en parler à votre médecin ;
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple : temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o de l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimésécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ouque vous pourriez l’être prochainement).
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable, estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique « Grossesse »).
Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avecCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable, sansun avis de votre médecin.
Si vous souffrez d'un des effets suivants, contactez votre médecinimmédiatement :
· gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer ;
· signes d'infection (tels que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pasaux traitements usuels ;
· vertiges importants, évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;
· réactions soudaines et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure,rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenezCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable :
· le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (sivous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êteshospitalisé(e) ;
· votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensationébrieuse ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé devous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise sivous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil àvotre médecin.
Enfants et adolescents
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable nedoit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Sont également inclus dans ces médicaments les médicaments contrela fièvre, la toux, rhume et problèmes sinusaux car ils peuvent augmentervotre pression artérielle.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions.
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions ».
Cela est également le cas si vous prenez :
· des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur(indométacine, ibuprofène) ;
· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques) ;
· carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastro-intestinaux) ;
· corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH) ;
· certains laxatifs ;
· certains antifongiques injectables (amphotéricine) ;
· relaxants musculaires (administrés au moment d’une chirurgie) ;
· cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol) ;
· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;
· procaïnamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement dupouls irrégulier ;
· cytostatiques et agents immunosuppresseurs (par exemple azathioprine etcyclophosphamide) ;
· sels de calcium ;
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprimeet le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;
· médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatationdes vaisseaux sanguins (par exemple minoxidil) ;
· carbamazépine (pour le traitement de l’épilepsie) ;
· médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline etantidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées) ;
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques etcertains anciens traitements antidépresseurs ;
· tout autre médicament pour le traitement de l’hypertensionartérielle ;
· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour prévenir le rejetdes organes transplantés (sirolimus, évérolimus et les autres médicamentsappartenant à la famille des inhibiteurs de la protéine mTOR comme letemsirolimus (pour le cancer)). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécableavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable.CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
L’allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance) et enparticulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’untraitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimésécable.
En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de poursuite deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable pendantl’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser desmachines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse,étourdissement, fatigue.
Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosageest modifié, ou lors d’association avec de l’alcool.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécablecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable compte tenu que le précédent traitement pourvotre hypertension artérielle s’est avéré inefficace. Votre médecin vousdira comment passer de votre ancien traitement àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable.
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg decaptopril et 25 mg d’hydrochlorothiazide). La dose maximum est de1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable doitêtre administré par voie orale seulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d’eau suffisante(par exemple un verre d’eau). Vous pouvez prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec ousans nourriture. Vous devriez essayer de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable chaquejour à la même heure, préférentiellement le matin.
Il est important que vous preniez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable tant que votre médecin ne vous a pas dit del’arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d’une maladie rénale, de diabète ou si vousavez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW50 mg/25 mg, comprimé sécable comme par exemple ½ comprimé deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable(correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mgd’hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable commepar exemple ½ comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25mg, comprimé sécable (correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mgd’hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable sont trop forts ou trop faibles,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en aavalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai.Emportez la boite vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû, les effets suivants peuventsurvenir : élimination d’urine plus fréquente, modification dans le taux decertains composants du sang, chute importante de votre pression artérielle,diminution de la conscience de vous-même et de votre entourage (incluant lecoma), convulsions, faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement dupouls ou une diminution de la fonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s’est évanouie,allongez-la en lui surélevant les pieds.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25mg, comprimé sécable
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenezsimplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentezl’un des effets suivants :
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre ;
· sensation de vertige ou évanouissement ;
· douleurs abdominales importantes ;
· pouls anormalement rapide ou irrégulier ;
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau) ;
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruptions,brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Vous trouverez une liste d’effets indésirables dans l’ordre décroissantde gravité qui ont été observés avec le captopril et avec les médicamentsde la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avecl’hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plusde 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et lesautres médicaments de la classe des IEC :
· troubles du sommeil,
· troubles du goût, vertige,
· sécheresse, toux d’irritation (non productive), difficultérespiratoire,
· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée,constipation, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique,
· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte decheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés(apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur100) avec le captopril et les IEC :
· perte d’appétit (anorexie),
· maux de tête, sensations anormales sur la peau (brûlure oupicotement),
· problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier,douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine,
· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndromede Raynaud), rougeur et pâleur de la peau,
· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue,
· douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissantchez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000)avec le captopril et chez les autres IEC :
· somnolence,
· problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche,
· réactions allergiques au niveau de l’intestin provoquant des douleursabdominales importantes (angio-œdème intestinal),
· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été observés(apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000 incluant les cas isolés)avec le captopril et les IEC :
· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang telsque :
o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer unebaisse de l’activité et de la fatigue) ;
o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer desinfections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose,pancytopénie) ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) quipeut provoquer des saignements ou des bleus ;
· confusion, dépression ;
· incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire,perte de connaissance ;
· vision trouble ;
· arrêt cardiaque ;
· désordres pulmonaires incluant :
o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme ;
o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par desmodifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement etrespiration asthmatiforme ;
· œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur à l’estomac) ;
· trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuventprovoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation dufoie (hépatites) ;
· réactions cutanées sévères telles que :
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire) ;
o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson) ;
o éruption allergique provoquant l’apparition d’éléments rose-rougedont le centre peut être clair (érythème polymorphe) ;
o sensibilité de la peau à la lumière ;
o rougeurs de la peau (érythrodermie) ;
o une série de réactions cutanées provoquant la formation d’élémentsremplis de sérosité (réactions pemphigoïdes) ;
o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau(dermatite exfoliante) ;
· douleurs dans les muscles et les articulations ;
· problèmes rénaux ;
· impuissance, œdème des seins chez les hommes ;
· fièvre ;
· modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl’hydrochlorothiazide, la seconde substance active deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg, comprimé sécable :
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)(fréquence indéterminée) ;
· œdème des glandes salivaires ;
· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants quipeuvent provoquer :
o une baisse de l’activité ;
o fatigue ;
o infection ;
o maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs ;
o une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer dessaignements et des bleus ;
· perte d’appétit (anorexie), sucre dans les urines, modificationsanormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l’acide urique(goutte), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipidesdans le sang ;
· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil ;
· sensations anormales de la peau (fourmillements), étourdissement ;
· affections oculaires et de la vision telles que « vision jaune » etvision trouble, diminution soudaine de la vision de loin (myopie aiguë),diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée(signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à anglefermé) ;
· vertiges ;
· faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que poulsirrégulier ;
· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguinscomprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante) ;
· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresse respiratoireaiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, unefaiblesse et une confusion) (très rare) ;
· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite ;
· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau ;
· graves éruptions cutanées comme :
o sensibilité de la peau à la lumière ;
o éruption ;
o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristiquerouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus) ;
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire) ;
· réaction exagérée liée au système de défense naturelle del’organisme (réaction d’hypersensibilité) ;
· spasme musculaire ;
· problèmes rénaux ;
· fièvre, faiblesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l’emballageextérieur ou dans le pilulier soigneusement fermé, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Captopril.........................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide.........................................................................................................25 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate demagnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acidestéarique.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 50 mg/25 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîtes de28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DELTA LIMITED
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
LABORATOIRE ELAIAPHARM
ROUTE DES CRÊTES
ZI LES BOUILLIDES – SOPHIA ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
ou
ACTAVIS LTD
B16
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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