Notice patient - CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 50 mg/25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable
Captopril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : captopril et diurétiques – code ATC :C09BA01
Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension quand votremédecin juge nécessaire d'utiliser une association de deux substances actives,le captopril et l'hydrochlorothiazide.
Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins,ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travaildu cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques.Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable agissent de façon synergique en diminuant plusefficacement la pression artérielle que prises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au captopril ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autreinhibiteur de l'enzyme de conversion ;
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,ou à un sulfamide ou dérivés des sulfamides ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez déjà été préalablement traité parCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable ou unautre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réactionallergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des chevilles,des lèvres, de la langue et ou de la gorge avec des difficultés pour avaler(angio‑œdème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé desréactions similaires,
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et «Autresmédicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable »),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled’éviter de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse etallaitement »),
· CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécablene doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts dusel ou des compléments contenant du potassium,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez àvotre médecin si vous avez des doutes),
· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou unrétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou de l'artère rénale(sténose de l'artère rénale),
· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choccardiogénique),
· si vous avez du diabète, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable peut influencer l'effet de l'insuline ou detout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votremédecin,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o de l’aliskiren.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiodème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaccru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible enassociation fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant uneinsuffisance cardiaque ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable,consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable» :
· si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont étérapportés chez des personnes sous traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable, etsous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ouLDL-aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votremédecin avant votre prochaine dialyse.
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûresd’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chezdes personnes prenant un traitement similaire àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable etrecevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votremédecin avant de prendre le traitement.
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED) ou de syndrome lupique,
· si vous présentez un diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.En l’absence de traitement, cela peut conduire à une perte définitive de lavision. Si vous avez déjà présenté une allergie aux médicaments contenantde la pénicilline ou un sulfamide, vous pouvez présenter plus de risques de ladévelopper.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitementest indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ouque vous pourriez l’être prochainement).
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécableest déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique « Grossesse et allaitement »).
Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avecCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable,comprimé sécable sans un avis de votre médecin.
Si vous souffrez d'un des effets suivants, contactez votre médecinimmédiatement :
· Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer,
· Signes d'infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas auxtraitements usuels,
· Vertiges importants, évanouissement,
· Douleurs abdominales importantes,
· Pouls anormalement rapide ou irrégulier,
· Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),
· Réactions soudaines et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure,rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenezCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable :
· Le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (sivous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êteshospitalisé(e),
· Votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Si vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensationébrieuse ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé devous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise sivous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil àvotre médecin.
Enfants et adolescents
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable nedoit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Sont également inclus dans ces médicaments les médicaments contre lafièvre, la toux, le rhume et les problèmes sinusaux car ils peuvent augmentervotre pression artérielle.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions.
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable » et « Avertissements et précautions ».
Cela est également le cas si vous prenez :
· des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur(indométacine, ibuprofène),
· de l'aspirine (si vous prenez plus de 1g par prise et/ou 3g par jour)(médicament contre la douleur et l'inflammation.),
· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques),
· de la carbénoxolone (pour le traitement des ulcèresgastro‑intestinaux),
· des corticostéroïdes, corticotrophine (ACTH),
· certains laxatifs,
· certains antifongiques injectables (amphotéricine),
· des relaxants musculaires (administrés au moment d'une chirurgie),
· de la cholestyramine, du colestipol (pour diminuer le cholestérol),
· de l’allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· du procaïnamide et des glycosides cardiotoniques utilisés dans letraitement du pouls irrégulier,
· des médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythmecardiaque),
· des cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine etcyclophosphamide),
· des médicaments sympathomimétiques (médicaments utilisé lors deproblèmes cardiaques ou d'hypotension artérielle),
· des sels de calcium,
· de l'estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie),
· de l'amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement ducancer),
· des médicaments alpha-bloquants pour le traitement d’une pressionartérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate,
· de l'or (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
· de la ciclosporine (médicament utilisé dans la transplantation d'organepour éviter le rejet du greffon),
· des médicaments diminuant la pression sanguine en provoquant unedilatation des vaisseaux sanguins (ex. dérivés nitrés, minoxidil),
· des médicaments utilisés pour traiter l’infarctus du myocarde,
· de la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie),
· tout autre médicament hypokaliémiant (médicament pouvant entraîner unediminution de la quantité de potassium dans le sang),
· tout autre médicament hyponatrémiant (médicament pouvant entraîner unediminution de la quantité de sodium dans le sang),
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline etantidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées ou les gliptines),
· des produits de contraste iodés (produits utilisés dans certains examensde radiologie),
· des médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques etcertains anciens traitements antidépresseurs,
· tout autre médicament pour le traitement de l'hypertensionartérielle,
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions »,
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),
· si vous prenez des inhibiteurs de la NEP, tels que le sacubitril(disponible en association fixe avec le valsartan) et le racécadotril : lerisque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles quela gorge) peut être augmenté. Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable avantd’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
L'allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance) et enparticulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitementpar CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable.
En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de poursuite deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécablependant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultatpositif à un test antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser desmachines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse,étourdissement, fatigue.
Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosageest modifié ou lors d'association avec de l’alcool.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécablecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous a prescrit CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable compte tenu que le précédent traitement pourvotre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vousdira comment passer de votre ancien traitement àCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable.
La dose habituelle est d’1 comprimé par jour, (correspondant à 50 mg decaptopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide), pris de préférence le matin. Ladose maximum est d’1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécabledoit être administré par voie orale seulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (parexemple un verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEVIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture. Vous devezessayer de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable chaque jour à la même heure, préférentiellementle matin.
Il est important que vous preniez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable tant que votre médecin ne vous a pas dit del’arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vousavez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose plus faible de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable comme par exemple 1/2 comprimé deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg (correspondant à 25 mgde captopril et à 12.5 mg d'hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable commepar exemple 1/2 comprimé de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25mg (correspondant à 25 mg de captopril et à 12.5 mgd'hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEVIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable sont trop forts ou trop faibles,parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en aavalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai.Emportez la boite vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, les effets suivants peuventsurvenir : élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux decertains composants du sang, chute importante de votre pression artérielle,diminution de la conscience de vous-même et de votre entourage (incluant lecoma), convulsions, faiblesse musculaire, irrégularité ou ralentissement dupouls ou une diminution de la fonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie,allongez-la en lui surélevant les pieds.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenezsimplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS50 mg/25 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament,veuillez demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentezl'un des effets suivants :
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres,de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal degorge ou fièvre,
· sensation de vertige, ou évanouissement,
· douleurs abdominales importantes,
· pouls anormalement rapide ou irrégulier,
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu'éruptions, brûlure,rougeur ou desquamation de la peau.
Vous trouverez une liste d'effets indésirables dans l'ordre décroissant degravité qui ont été observés avec captopril et avec les médicaments de laclasse des IEC ainsi que des effets indésirables observés avecl'hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plusde 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et lesautres médicaments de la classe des IEC :
· troubles du sommeil,
· troubles du goût, vertige,
· sécheresse, toux d’irritation (non productive), difficultérespiratoire,
· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée,constipation, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique,
· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte decheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés(apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur100) avec le captopril et les IEC :
· perte d’appétit (anorexie),
· maux de tête, sensations anormales au niveau de la peau (brûlures,picotements),
· problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier,douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine,
· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndromede Raynaud), rougeur et pâleur de la peau,
· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue,
· douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissantchez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000)avec le captopril et chez les autres IEC :
· somnolence,
· problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche,
· réactions allergiques au niveau de l'intestin provoquant des douleursabdominales importantes (angio‑œdème intestinal),
· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés(apparaissant chez moins de 1 patient sur 10.000 incluant les cas isolés)avec le captopril et les IEC :
· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sangtels que:
o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer unebaisse de l'activité et de la fatigue),
o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer desinfections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose,pancytopénie),
o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) quipeut provoquer des saignements ou des bleus,
· confusion, dépression,
· incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire,perte de connaissance,
· vision trouble,
· arrêt cardiaque,
· désordres pulmonaires incluant:
o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme,
o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par desmodifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essoufflement etrespiration asthmatiforme,
· œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peutprovoquer une douleur à l'estomac),
· troubles de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuventprovoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation dufoie (hépatites),
· réactions cutanées sévères telles que:
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire),
o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson),
o éruption allergique provoquant l'apparition d'éléments rose-rouge dontle centre peut être clair (érythème polymorphe),
o sensibilité de la peau à la lumière,
o rougeurs de la peau,
o une série de réactions cutanées provoquant la formation d'élémentsremplis de sérosité (réactions pemphigoïdes),
o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau(dermatite exfoliante),
· douleurs dans les muscles et les articulations,
· problèmes rénaux,
· impuissance, œdème des seins chez les hommes,
· fièvre,
· modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecl'hydrochlorothiazide, la seconde substance active deCAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimésécable :
· œdème des glandes salivaires,
· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants quipeuvent provoquer:
o une baisse de l'activité,
o fatigue,
o infection,
o maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs,
o une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer dessaignements et des bleus,
· perte d'appétit (anorexie), sucre dans les urines, modificationsanormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l’acide urique(goutte), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipidesdans le sang,
· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil,
· fourmillement,
· affections oculaires et de la vision tels que « vision jaune » et visiontrouble, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé],
· étourdissement,
· faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que poulsirrégulier,
· problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguinscomprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante),
· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresserespiratoire,
· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) – fréquencetrès rare.
· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite,
· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau,
· graves éruptions cutanées comme:
o sensibilité de la peau à la lumière,
o éruption,
o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristiquerouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus),
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs(urticaire),
· réaction exagérée liée au système de défense naturelle del'organisme (réaction d’hypersensibilité),
· spasme musculaire,
· problèmes rénaux,
· fièvre, faiblesse.
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) –fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette, le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Captopril................................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
ACTAVIS LTD
BLB015, BLB016 – BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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