Notice patient - CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable
Captopril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRILZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine, code ATC : C09AA01.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· l’hypertension artérielle,
· l’insuffisance cardiaque congestive,
· l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l'état dupatient le permet,
· les suites de l'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'étatdu patient le permet,
· l'atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant (néphropathiediabétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRILZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans CAPTOPRIL ZYDUS ou à un autre médicament de la mêmeclasse que le captopril (inhibiteur de l’enzyme de conversion).
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l’un ou plusieurs dessymptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte, et/ou du larynx ;
· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la langue, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou si vousavez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances(angio-œdème).
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (voir rubrique Grossesse etallaitement) ;
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable:
CAPTOPRIL ZYDUS est en général déconseillé dans les situationssuivantes :
· En cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les selsde potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par l’aliskiren, sauf aviscontraire de votre médecin;
· En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique, sauf avis contraire de votre médecin;
· En cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire devotre médecin.
· Au premier trimestre de la grossesse
Spécificité ethnique :
Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL ZYDUSsemble moins actif sur la pression sanguine chez les personnes de couleur noireque chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forteprévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Lespatients noirs qui reçoivent un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont unrisque plus élevé d’apparition d’angio-oedème comparé à celui despatients non-noirs.
Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avezsouffert, en particulier :
· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del'artère rénale
· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),
· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout),
· Infarctus du myocarde récent,
· Insuffisance cardiaque,
· Maladie rénale ou dialyse,
· Maladie hépatique,
· Maladie des vaisseaux sanguins,
· Diarrhée ou vomissements,
· Toux liée ou non à la prise d'un médicament,
· Diabète,
· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez dupotassium,
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRILZYDUS 50 mg, comprimé sécable »
Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre unedésensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. Ladésensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeilleou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique,en cas de prise d'un IEC.
Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subirune anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administré aveccertains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de captopril : elle peutprovoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements quipeuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.
Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Lesdonnées disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chezl'enfant sont limitées.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiqué au cours dusecond et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS peutentraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est prisaprès 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).
Précautions d’emploi
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre medecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.Votre médecin pourrait avoir besoinde modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable » et « Faites attention avecCAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable »)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine,de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dansle traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre unautre médicament puisque CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé en début degrossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est pris après 3 mois de grossesse.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être misen place avant le début d'une grossesse. CAPTOPRIL ZYDUS est contre-indiqué aucours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL ZYDUS dès que vous savezque vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL ZYDUS,vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter.
· Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. Laquantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la dosethérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicamentest possible chez la femme qui allaite, sauf chez le prématuré et/ou en casd'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé,l’utilisation de CAPTOPRIL ZYDUS chez la femme qui allaite peut êtreenvisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est surveilléquant à l’apparition d’effets indésirables.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement oulors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra êtreobservée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs demachines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera égalementobservée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sontfonction de la susceptibilité individuelle.
CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable selon l’affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.
· Hypertension artérielle
La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive
La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandéeest de 50 à 100 mg/jour.
· Infarctus du myocarde débutant
La posologie initiale est instituée en milieu hospitalier, elle doit êtrefaible. La posologie habituelle recommandée est de 100 mg/jour.
· Les suites de l'infarctus du myocarde
CAPTOPRIL ZYDUS sera initié en milieu hospitalier. La posologie usuelle estde 100 à 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.
· Néphropathie diabétique
La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d’administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Selon prescription du médecin.
CAPTOPRIL ZYDUS peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura prescrit même si c’est pour une durée trèslongue. Ne pas interrompre sans l’avis du médecin. Pour une bonneutilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicalerégulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examensbiologiques.
Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
L’événement le plus probable, en cas de surdosage estl’hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.
Il est préférable d’alerter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :
Prévenir votre médecin traitant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets les plus souvent observés sont :
Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche,difficulté respiratoire, nausées, vomissements, irritations de l'estomac,douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresse de la bouche,démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.
Plus rarement d’autres effets indésirables ont été observés telsque :
Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles desbattements du cœur, perte d'appétit, modification d'éléments biologiques dusang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, lapeau, le foie et les reins.
Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/oudu larynx ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS etprévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Captopril.........................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, acidestéarique.
Qu’est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîtes de 30 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
DELPHARM
Usine du Petit Paris
91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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