Notice patient - CEFUROXIME MYLAN 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.
La céfuroxime est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Indications thérapeutiques
La céfuroxime est utilisée pour traiter les infections :
- des poumons ou des bronches
- des voies urinaires
- de la peau et des tissus mous
- de l’abdomen
La céfuroxime est également utilisée :
- pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d'identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à la céfuroxime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion :
- si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion.
- si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.
è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par la céfuroxime si vous pensez être dans l’un de ces cas. La céfuroxime ne doit pas vous être administrée.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CEFUROXIME VIATRIS 1, 5g, poudre pour solution pour perfusion :
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Au cours de votre traitement par la céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra par une prise en charge précoce de réduire les risques potentiels associés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à la céfuroxime.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
La céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré de la céfuroxime.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de la céfuroxime ou augmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :
- les antibiotiques de la famille des aminosides,
- les diurétiques comme le furosémide,
- le probénécide,
- les anticoagulants oraux.
è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par la céfuroxime.
CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin avant que CEFUROXIME VIATRIS ne vous soit administré :
- si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;
- si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par la céfuroxime par rapport au risque encouru par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 81,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1,5 g. Cela équivaut à 4.06 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de céfuroxime appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de céfuroxime par prise, deux, trois ou quatre fois par jours. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Situations nécessitant votre vigilance
Un petit nombre de patients traités par la céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Les symptômes de ces réactions incluent :
- réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
- éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
- éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
- éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).
- douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par la céfuroximeè Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents :
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
- douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.
è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
- augmentation de substances (enzymes) produites par le foie.
- modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie).
- faible taux de globules rouges (anémie).
Effets indésirables peu fréquents :
Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
- éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire).
- diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
- faible taux de globules blancs (leucopénie).
- augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie).
- test de Coombs positif.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :
- infections fongiques
- température élevée (fièvre)
- réaction allergiques
- inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
- inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins
- destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
- éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).
è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables pouvant être révélés lors d’une analyse de sang :
- diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participants à la coagulation du sang - thrombocytopénie)
- élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang et diminution de la clairance de la créatinine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec le solvant (eau pour préparations injectables) la solution doit être utilisée immédiatement ou conservée, pas plus de 24 heures, à une température comprise entre +2 et +8 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
- La substance active est :
Céfuroxime sodique .................................................................................................... 1578 mg
Quantité correspondant à céfuroxime ........................................................................... 1500 mg
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon : 81,3 mg.
- Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Fabricant
EUROFINS BioPharma Product testing BudapesT KFT.
ANONYMUS UTCA 6, KERULET,
BUDAPEST IV
1045 HONGRIE
ou
MITIM S.R.L.
VIA CACCIAMALI, 34-38
25125 BRESCIA
ITALIE
ou
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
ou
QUINTA-ANALYTICA S.R.O.
Prazska 1486/18c,
102 00 Prague 10,
TCHÉQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Perfusion : utiliser, pour préparer la solution, le flacon de perfusion dans lequel se trouve la poudre de CEFUROXIME VIATRIS. Y ajouter 10 mL d’eau pour préparations injectables. Diluer la solution obtenue avec 40 mL d’eau pour préparations injectables. Passer la totalité de la solution ainsi obtenue en 20 à 30 minutes.
La céfuroxime sodique est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
La céfuroxime sodique et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.