CERTICAN 0,25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CERTICAN 0,25 mg, comprimé

Evérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERTICAN 0,25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERTICAN0,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CERTICAN 0,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERTICAN 0,25 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERTICAN 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L04AA18

La substance active est l’évérolimus.

L’évérolimus appartient à la classe de médicaments connus sous le nomd’immunosup­presseurs. Il est utilisé chez les adultes pour empêcher lesystème de défense de votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foiequi vous a été transplanté. CERTICAN est utilisé en association avecd’autres médicaments, comme la ciclosporine sous forme de microémulsion encas de transplantation rénale ou cardiaque, ou le tacrolimus en cas detransplantation hépatique et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN0,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CERTICAN 0,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’évérolimus ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus.

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus, informer votre médecinet ne prenez pas CERTICAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CERTICAN 0,25 mg,comprimé.

· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme CERTICANréduisent la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Ilest recommandé que vous consultiez votre médecin ou votre centre detransplantation si vous avez de la fièvre ou une sensation de malaise généralou si vous avez des symptômes comme la toux ou une sensation de brûluresévère ou persistante durant plusieurs jours quand vous urinez.

Consultez votre médecin ou votre centre de transplantation immédiatement encas de signes de confusion ou de troubles de la parole, de perte de mémoire, demaux de tête, de troubles visuels ou de crises convulsives, car cela peutcorrespondre aux symptômes d’une maladie rare mais très grave appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

· Si vous avez eu récemment une opération chirurgicale importante, ou sivous avez encore une plaie non cicatrisée suite à une opération chirurgicale,il se peut que CERTICAN augmente le risque de troubles de la cicatrisation desplaies.

· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme CERTICANaugmentent le risque de développer des cancers, en particulier les cancers dela peau et du système lymphoïde. Par conséquent, vous devez limiter votreexposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements suffisammentpro­tecteurs et en appliquant fréquemment une crème solaire à indice deprotection élevé.

· Votre médecin surveillera attentivement votre fonction rénale et votretaux de lipides (graisses) et de sucre dans le sang, ainsi que la quantité deprotéines dans vos urines.

· Si vous souffrez d’un problème hépatique, quel qu’il soit, ou sivous avez eu une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez eninformer votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier la dose deCERTICAN qui vous est administrée.

· Si vous ressentez des symptômes respiratoires (par exemple toux,difficulté à respirer ou respiration sifflante), parlez-en à votre médecin.Votre médecin décidera si vous devez poursuivre le traitement par CERTICAN, etsi oui de quelle manière, et/ou si vous devez recevoir d’autres médicamentspour soigner ces troubles.

· CERTICAN peut diminuer la production de sperme chez les hommes et de cefait réduire la capacité à concevoir des enfants. Cet effet estgénéralement réversible. Les hommes désirant avoir des enfants doiventdiscuter de leur traitement avec leur médecin.

Personnes âgées (65 ans et plus)

L’expérience de l’administration de CERTICAN chez les personnes âgéesest limitée.

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

CERTICAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayanteu une transplantation rénale, cardiaque ou hépatique.

Autres médicaments et CERTICAN 0,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets de CERTICAN.En particulier, il est très important d’informer votre médecin si vousprenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

· Médicaments immunosuppresseurs autres que la ciclosporine sous forme demicroémulsion, le tacrolimus ou les corticoïdes.

· Antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromyci­ne,érythromyci­ne ou télithromycine.

· Antiviraux tels que ritonavir, efavirenz, névirapine, nelfinavir,in­dinavir ou amprénavir utilisés dans le traitement du SIDA.

· Antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, kétoconazole ouitraconazole.

· Anticonvulsivants utilisés pour le traitement de l’épilepsie tels quephénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.

· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou desproblèmes cardiaques tels que vérapamil, nicardipine ou diltiazem.

· La dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler lesbattements de votre cœur.

· Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sangtels qu’atorvastatine, pravastatine ou les fibrates.

· Médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives aiguës, ouutilisés en tant que sédatif avant ou pendant une opération chirurgicale ouautres procédures médicales, tel que le midazolam.

· L’octréotide, un médicament utilisé dans le traitement del’acromégalie, un trouble hormonal rare qui apparaît généralement chez lesadultes d’âge moyen.

· L’imatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance decellules anormales.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum), plante médicinale utilisée pourle traitement de la dépression.

· Si vous devez être vacciné(e), demandez d’abord conseil à votremédecin.

CERTICAN 0,25 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

La prise de nourriture peut modifier la quantité de CERTICAN absorbée. Pourmaintenir des taux constants dans l’organisme, CERTICAN doit être pristoujours de la même façon, soit toujours pendant, soit toujours en dehorsdes repas.

Ne prenez pas CERTICAN avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car lepamplemousse peut modifier les effets de CERTICAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre CERTICAN, sauf si votremédecin juge que cela s’avère absolument nécessaire. Chez les femmes enâge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours dutraitement par CERTICAN, ainsi qu’au cours des 8 semaines suivant l’arrêtdu traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez CERTICAN. Le passagede CERTICAN dans le lait maternel n’est pas connu.

CERTICAN peut avoir un effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’a été réalisée.

CERTICAN 0,25 mg, comprimé contient du lactose

CERTICAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament

3. COMMENT PRENDRE CERTICAN 0,25 mg, comprimé ?

Votre médecin déterminera précisément la dose de CERTICAN que vous devezprendre et à quel moment vous devez la prendre.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre :

La dose habituelle initiale est de 1,5 mg par jour en cas de transplantati­onrénale ou cardiaque et 2,0 mg par jour en cas de transplantation hépatique,à prendre généralement en 2 doses séparées, une dose le matin et une dosele soir.

Comment prendre CERTICAN :

CERTICAN doit être pris uniquement par voie orale.

N’écrasez pas les comprimés : avalez les comprimés avec unverre d’eau.

La première dose doit être prise dès que possible après unetransplantation rénale ou cardiaque et environ quatre semaines après unetransplantation hépatique.

Prenez les comprimés de CERTICAN en même temps que la ciclosporine sousforme de microémulsion en cas de transplantation rénale ou cardiaque et enmême temps que le tacrolimus en cas de transplantation hépatique.

Ne passez pas de CERTICAN comprimés à CERTICAN comprimés dispersibles sansl’avis de votre médecin.

Surveillance durant votre traitement par CERTICAN

Il est possible que votre dose soit adaptée par votre médecin, en fonctionde la quantité de CERTICAN dans le sang et de la façon dont vous répondez autraitement. Votre médecin aura besoin de faire réaliser régulièrement destests sanguins afin de mesurer les taux d’évérolimus et de ciclosporine dansvotre sang. Votre médecin surveillera également attentivement votre fonctionrénale, votre taux de lipides (graisses) et de sucre dans le sang ainsi que laquantité de protéines dans vos urines.

Si vous avez pris plus de CERTICAN 0,25 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultezimmé­diatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CERTICAN 0,25 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre votre dose de CERTICAN, prenez-la dès quevous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l’horairehabituel. Demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CERTICAN 0,25 mg, comprimé

N’arrêtez en aucun cas de prendre votre médicament, sauf si votremédecin vous dit de le faire. Votre traitement durera aussi longtemps que vousaurez besoin d’un traitement immunosuppresseur pour éviter de rejeter lerein, le cœur ou le foie qui vous a été transplanté. L’arrêt de votretraitement par CERTICAN peut accroître le risque de rejet de l’organe quivous a été transplanté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme CERTICAN est pris en association avec d’autres médicaments, leseffets indésirables ne peuvent pas toujours être directement attribués aveccertitude à CERTICAN lui-même.

Effets indésirables nécessitant une consultation médicale sansdélai :

· infections,

· inflammation des poumons,

· réactions allergiques,

· fièvre et ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme despoints rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de lapeau ou des yeux, diminution du débit urinaire (microangiopathie thrombotique,syn­drome hémolytique et urémique).

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants :

· troubles respiratoires/pul­monaires persistants ou s’aggravant commeune toux, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante,

· fièvre, sensation de malaise général, douleur abdominale ou dans lapoitrine, frissons, sensation de brûlure en urinant,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· apparition spontanée de bleus ou de saignement sans cause apparente,

· éruptions,

· douleur, chaleur anormale, gonflement ou suintement dans la régionopérée.

Vous devez arrêter de prendre CERTICAN et en parler immédiatement à votremédecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur10) :

· infections (infections virales, bactériennes et fongiques),

· infections des voies aériennes inférieures telles qu’infectionspul­monaires, incluant pneumonie,

· infections des voies aériennes supérieures, telles qu’inflammation dupharynx et rhume,

· infections urinaires,

· anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

· diminution du nombre des globules blancs entraînant un risqued’infection plus élevé, diminution du nombre de plaquettes dans le sang,pouvant conduire à des saignements et/ou des ecchymoses (« bleus »),

· excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dansle sang,

· apparition d’un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

· diminution des taux de potassium dans le sang,

· anxiété,

· troubles du sommeil (insomnie),

· maux de tête,

· épanchement de liquide dans le sac entourant le cœur pouvant, s’il estimportant, diminuer sa capacité à pomper le sang,

· augmentation de la pression artérielle (hypertension artérielle),

· thrombose veineuse (obstruction d’une veine par un caillotde sang),

· épanchement de liquide dans les poumons et dans la cavité thoraciquepouvant, s’il est important, vous rendre essoufflé,

· toux,

· essoufflement,

· diarrhées,

· nausées,

· vomissements,

· douleur de l’estomac (abdominale),

· douleur généralisée,

· fièvre,

· accumulation de liquide dans les tissus,

· mauvaise cicatrisation des plaies.

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

· infections généralisées,

· infections des plaies,

· cancers et tumeurs bénignes,

· cancer de la peau,

· atteinte du rein avec diminution des plaquettes et des globules rougesdans le sang associée ou non à des rougeurs de la peau (syndrome hémolytiqueet urémique / purpura thrombocytopé­nique),

· destruction des globules rouges,

· diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang,

· augmentation du rythme cardiaque,

· saignements du nez,

· diminution du nombre de cellules sanguines (les symptômes peuvent inclureune sensation de faiblesse, des ecchymoses et des infections fréquentes),

· obstruction d’un vaisseau sanguin du rein par un caillot de sang pouvantentraîner la perte du greffon apparaissant le plus souvent dans les 30 jourssuivant la greffe rénale,

· troubles de la coagulation,

· poche de liquide lymphatique,

· douleur dans la bouche ou la gorge,

· inflammation du pancréas,

· irritations de la bouche,

· acné,

· urticaire et autres symptômes de réaction allergique, tels quegonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

· éruptions cutanées,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires,

· protéines dans les urines,

· troubles de la fonction rénale,

· impuissance,

· hernie au niveau de l’incision faite pour l’opérationchi­rurgicale,

· résultats anormaux des tests hépatiques,

· troubles menstruels (y compris règles absentes ou abondantes).

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur100) :

· cancers du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifé­ratifpost-transplantation),

· diminution des taux de testostérone,

· inflammation des poumons,

· inflammation du foie,

· jaunisse,

· kystes ovariens.

Autres effets indésirables :

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez un petit nombre depatients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· accumulation anormale de protéines dans les poumons (les symptômespeuvent inclure une toux sèche persistante, une fatigue et une difficulté àrespirer),

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· gonflement, sensation de pesanteur ou d’oppression, douleur, mobilitéréduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n’importequelle zone du corps et peut être le signe d’une accumulation anormale deliquide dans les tissus mous en raison d’une obstruction dans le systèmelymphatique, aussi connu sous le nom de lymphœdème).

· éruption cutanée sévère avec gonflement de la peau

· faible taux de fer dans le sang.

Si vous ressentez un de ces effets, informez-en votre médecin.

En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sansque vous les ressentiez, comme des résultats anormaux d’examens delaboratoire, notamment ceux des tests de la fonction rénale. Par conséquent,au cours de votre traitement par CERTICAN, votre médecin réalisera des examenssanguins afin de déceler d’éventuelles modifications de la fonctionrénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERTICAN 0,25 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les plaquettes sontendommagées ou présentent des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERTICAN 0,25 mg, comprimé

· La substance active est :

Evérolimus...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,25 mg

pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté(2 mg), hypromellose, crospovidone, lactose anhydre (51 mg).

Qu’est-ce que CERTICAN 0,25 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés de 6 mm marbrés,ronds, plats, de couleur blanche à jaunâtre, avec la mention “C” gravéesur une face et “NVR” sur l’autre.

Les comprimés de CERTICAN sont fournis dans des boîtes contenant 50, 60,100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CERTICANexiste également sous forme de comprimés dispersibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA SAS

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA SAS

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA SAS

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

NOVARTIS SVERIGE AB

TORSHAMNSGATAN 48

16440 KISTA

SUEDE

NOVARTIS PHARMA GMBH

STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17

1020 WIEN

AUTRICHE

NOVARTIS PHARMA NV/SA

MEDIALAAN 40/BUS 1

1800 VILVOORDE

BELGIQUE

NOVARTIS FINLAND OY

METSÄNNEIDONKUJA 10

02130 ESPOO

FINLANDE

NOVARTIS (HELLAS) S.A.C.I.

12TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

14451 METAMORPHOSES

GRECE

NOVARTIS HUNGARY LTD.

BARTÓK BÉLA ÚT 43–47

H-1114 BUDAPEST

HONGRIE

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EDVARD THOMSENS VEJ 14

2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

80058 TORRE ANNUNZIATA, NA

ITALIE

NOVARTIS FARMA S.P.A.

LARGO UMBERTO BOCCIONI

1–21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

NOVARTIS FARMA – PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.

AVENIDA PROFESSOR DOUTOR CAVACO SILVA, N.º 10E

TAGUS PARK

2740–255 PORTO SALVO

PORTUGAL

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

NOVARTIS S.R.O.

NA PANKRACI 1724/129

140 00 PRAHA 4 – NUSLE

REPUBLIQUE TCHEQUE

NOVARTIS FARMACEUTICA SA

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS PHARMA B.V.

HAAKSBERGWEG 16

1101BX AMSTERDAM

PAYS-BAS

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.

179 GIANNOS KRANIDIOTIS AVENUE, LATSIA

NICOSIA, 2235

CHYPRE

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37 A

0484 OSLO

NORVEGE

NOVARTIS POLAND SP. Z O.O.

MARYNARSKA 1502–674

WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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