Notice patient - CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINENEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dérivé de la pipérazine – code ATC :R06AE07
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINENEPENTHES.
CETIRIZINE NEPENTHES est un médicament antiallergique.
Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans pour :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou perannuelle.
· le traitement des symptômes de l’urticaire chronique (urticairechronique idiopathique). Un avis médical est recommandé pour l’urticairechronique idiopathique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINENEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, àl’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentéescontenues dans d’autres médicaments).
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulieren cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) etd'alcool jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant àun verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoinsrecommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 anscar elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
Autres médicaments et CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de lacétirizine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE NEPENTHES10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évitée pendant lagrossesse.
L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter lefoetus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter lapoursuite du traitement.
CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas êtrepris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable auxdoses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outilou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la doserecommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement parcétirizine au préalable.
Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool oud'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminutionde l'attention ou de la capacité à réagir.
CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, oupharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Utilisation chez les adultes et adolescents
La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans estde 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimédeux fois par jour.
Insuffisance rénale modérée à sévère
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, ladose sera réduite à 5 mg une fois par jour.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimépelliculé sécable est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement :
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez unmédecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimésde CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculé sécable qu'il ne lefallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures àprendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise,dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence,stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétentionurinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés. Leur fréquence a été définie comme : (fréquent : de 1 patientsur 100 à 1 sur 10 ; peu fréquent : de 1 sur 1000 à 1 sur 100 ; rare: de1 sur 10 000 à 1 sur 1 000 ; très rare : moins de 1 sur 10 000).
· Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Troubles de l'état général :
Fréquent : fatigue
· Affections cardiaques :
Rare : tachycardie (battements du coeur trop rapides)
· Affections oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres(mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
· Affections gastro-intestinales :
Fréquent : sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée
Peu fréquent : douleur abdominale.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : asthénie (fatigue extrême}, malaise,
Rare : œdème (gonflement sous-cutané)
· Affections du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques, parfois graves (très rare)
· Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie du fonctionnement du foie
· Investigations :
Rare : prise de poids
· Affections du système nerveux :
Fréquent : vertige, céphalée
Peu fréquent : paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)
Rare : convulsions, mouvements anormaux
Très rare : syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)
· Affections psychiatriques :
Fréquent : somnolence
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tic
· Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare : difficulté à uriner
· Affections respiratoires :
Fréquent : pharyngite, rhinite
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : oedème, érythème pigmenté fixe
SI vous développez un des effets Indésirables mentionnés ci-dessus,veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réactionallergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE NEPENTHES.
Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures àprendre si nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine.....................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose (E464), stéarate de macrogol, cellulose microcristalline,propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)
Qu’est-ce que CETIRIZINE NEPENTHES 10 mg et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boite ou flacon de 7 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES NEPENTHES
za de la patte d'OIE
13, avenue paul Langevin
95220 HERBLAY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES NEPENTHES
za de la patte d'OIE
13, avenue paul Langevin
95220 HERBLAY
Fabricant
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
ACTAVIS UK LTD
WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE
NORTH DEVON
EX32 8NS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis desubstances qu'il considère comme nocives: les allergènes. Les allergènes sontles facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sontassociés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avecl'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissantquelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Cesallergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens,de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme desubstances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter unmédecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UNBILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaitre une rhinite allergique, une conjonctivite allergiquesaisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuementssuccessifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché),démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritationsdes deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennentchaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmentedans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et semanifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Ellesse répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence duou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous lespollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
Les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long del'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme lesacariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements etpicotement des deux yeux.
L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons,rougeur, oedème (gonflement).
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaitre l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choixpour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesurespour réduire la présence d'allergène :
Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastiqueanti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou enmétal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60°C si possible.
La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
Evitez les animaux domestiques.
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition auxpollens :
Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces lesplus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux …),
Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
Retour en haut de la page