Notice patient - CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINETEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique –code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINETEVA SANTE.
CETIRIZINE TEVA SANTE est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE TEVA SANTE estindiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesaisonnière ou perannuelle ;
· le traitement des symptômes de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINETEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINETEVA SANTE.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentrationsanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n'est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d'alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecCETIRIZINE TEVA SANTE.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre CETIRIZINE TEVA SANTEquelques jours avant leur réalisation car ce médicament peut en modifier lesrésultats.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la formecomprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
L'absorption de la cétirizine n'est pas modifiée par la prised'aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L'utilisation de CETIRIZINE TEVA SANTE doit être évitée pendant lagrossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pasavoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doitêtre administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE TEVA SANTE pendantl’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire un véhiculeaprès administration de dichlorhydrate de cétirizine aux dosesrecommandées.
Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE TEVASANTE. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Instructions d’utilisation :
Si votre traitement avec CETIRIZINE TEVA SANTE précise que vous devezdiviser le comprimé, vous pouvez procéder comme suit.
Placez le comprimé sur une surface dure, plate (telle qu’une table ou uneassiette) avec la barre de sécabilité vers le haut. Puis, pressez avec vosdeux index (ou vos pouces) en même temps brièvement et fermement sur les bordsextérieurs à gauche et à droite de la barre de sécabilité, comme le montrele schéma ci-dessous.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg (un demi-comprimé) deux foispar jour.
Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriéespour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE TEVA SANTE est trop faible ou tropfort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de CETIRIZINETEVA SANTE qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors des mesures àprendre, si nécessaire.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, maux de tête,sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation,sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque,tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimépelliculé sécable
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreCETIRIZINE TEVA SANTE.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :
· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· Somnolence
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
· Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· Agitation
· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
· Douleur abdominale
· Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
· Asthénie (fatigue intense), malaise
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
· Convulsions
· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
· Anomalies du fonctionnement du foie
· Urticaire
· Œdème (gonflement)
· Prise de poids
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmusculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût)
· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes yeux)
· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe
· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit
· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars
· Amnésie, troubles de la mémoire
· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement
· Douleurs aux articulations
· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus
· Hépatite (inflammation du foie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate decétirizine...............................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171),hypromellose (E464) et macrogol.
Qu’est-ce que CETIRIZINE TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, avecune barre de sécabilité sur une face et d’environ 6,5 mm de diamètre.
CETIRIZINE TEVA SANTE est disponible en boîtes de 14, 15, 20, 28, 30, 50 ou100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette PVC//PVDC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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