Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4ml pour 100 ml, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine........................................................................................................0,25 g
Chlorure de benzalkonium..........................................................................................................0,025 g
Alcool benzylique.............................................................................................................................4 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies chirurgicales et traumatiques peu profondes.
Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivementbactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque : les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePeau lésée :
En règle générale 1 application, 2 fois par jour.
Préparation de la peau saine :
2 applications successives correspondant respectivement à la phase denettoyage/détersion et à la phase d'antisepsie
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à la famille des ammoniumsquaternaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges,l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales(risque de balanite ou vaginite érosive).
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter, quel'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, surune peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré oude nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Dès l'ouverture d'une préparation antiseptique, une contaminationmicrobienne est possible.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouriélectrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à laprésence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après lapréparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et del'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àCHLORHEXIDINE/ BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN, toutes les précautionsdoivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent deproduit avant l'application du pansement.
De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’auchoc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de lachlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruptioncutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signescliniques de choc, arrêter immédiatement l’application deCHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN et une prise en chargemédicale doit être instaurée le plus rapidement possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successifd'antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composéscationiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses etles ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'unelésion surinfectée.
Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'auchoc anaphylactique.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS,– code ATC: D08AC02.
(D: Dermatologie).
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que surCandida albicans.
L'efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par laprésence des 2 autres.
De plus :
Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrementdétergentes à la solution ;
L'alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activitélégèrement anesthésique et analgésique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas êtreassociés avec les savons et les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
Pour le flacon 250 ml : 3 ans.
Pour le flacon pulvérisateur 100 ml : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le flacon 250 ml :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour le flacon pulvérisateur 100 ml :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon opaque (PEHD).
Boîte de 1.
100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 162 3 7 : 250 ml en flacon opaque (PEHD). Boite de 1.
· 34009 301 334 1 5 : 100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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