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CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale - résumé des caractéristiques

ATC classification:

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Résumé des caractéristiques - CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE/BEN­ZALKONIUM/ALCO­OL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL0,25 g/0,0­25 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,250 g

Chlorure de benzalkonium.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,025 g

Alcool benzylique...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,000 ml

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

(Chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges,l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtym­panique.

Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales(risque de balanite ou vaginite érosive).

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matérielmédico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter quel’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif,sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuréou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effetd’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination­microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’auchoc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de lachlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruptioncutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signescliniques de choc, arrêter immédiatement l’application deCHLORHEXIDI­NE/BENZALKONI­UM/ALCOOL BENZYLIQUE MYLAN CONSEIL0,25 g/0,0­25 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale et uneprise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successifd’an­tiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composéscatio­niques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses etles ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'unelésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'auchoc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC :D08AC02

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

Activité antiseptique élargie sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur leCandida Albicans.

L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par laprésence des 2 autres.

De plus :

· Le chlorure de benzalkonium confère des propriétés légèrementdéter­gentes à la solution

· L’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activitélégèrement anesthésique et analgésique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

La chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium ne doivent pas êtreassociés avec les savons et les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation

3 ans pour le flacon 250 mL.

2 ans pour le flacon pulvérisateur 50 mL.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le flacon 250 mL : Pas de précautions particulières deconservation.

Pour le flacon pulvérisateur 50 mL : A conserver à une température nedépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en flacon opaque (PEHD). Boîte de 1.

50 ml en flacon (PEHD) pulvérisateur (constitué d’une pompe équipéed’un déclencheur et d’un tube en immersion).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 162 7 5 : 250 ml en flacon opaque (PEHD). Boite de 1.

· 34009 301 853 6 0 : 50 ml en flacon pulvérisateur (PEHD). Boitede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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