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CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone

Encadré

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé. Vous devezprésenter cette attestation d’information au pharmacien avant toutedélivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCHLORMA­DINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03DB06 (G ; Systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles). Progestatifs

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques­suivants :

· irrégularités du cycle,

· troubles précédant les règles et règles douloureuses,

· douleurs des seins,

· cycle artificiel en association avec un estrogène,

· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec desfibromes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acétate de chlormadinone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez des accidents thrombo-emboliques en cours,

· si vous avez des maladies graves du foie,

· si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués,

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORMADINONESANDOZ 5 mg, comprimé.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Contactez votre médecin :

· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez destroubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété,ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone,

· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, detroubles de la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter letraitement et de consulter votre médecin.

Informez votre médecin :

· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau devos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentezd’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poidsélevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation dechlormadinone doit être examinée avec prudence.

Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont étérapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec la chlormadinone dosée à 5 mg (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).

Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CHLORMADINONE SANDOZ5 mg, comprimé doit être arrêté.

Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Neprenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé») et un avisneurochirur­gical sera requis.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CHLORMADINONESANDOZ ont fait été de dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Précautions d'emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementest conseillé.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors desrègles, il faut demander un avis à votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, demaladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabèteou d'hypertension artérielle sévère.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement­.Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseilà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas degrossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé contient du lactose et dusaccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédantles règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jourpendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes :4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plusadaptée.

Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votremédecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucuntraitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalementen prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginauxentre les règles.

· Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes enrapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), desatteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) àl'arrêt du traitement.

· Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux,une insomnie.

· Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dansun vaisseau (évènements thromboemboliques).

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) dechlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenezjamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Acétate dechlormadino­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 mg

· Les autres composants sont :

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté,po­vidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté,carmin (E120)].

Qu’est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 12,20 ou 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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