SAWIS 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - SAWIS 2 mg, comprimé

Dénomination du médicament

SAWIS 2 mg, comprimé

diénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SAWIS 2 mg, comprimé, et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAWIS 2 mg,comprimé ?

3. Comment prendre SAWIS 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SAWIS 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SAWIS 2 mg, comprimé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de lafonction génitale, progestatifs, code ATC : G03DB08.

SAWIS 2 mg, comprimé, est une préparation destinée au traitement del’endométriose (symptômes douloureux dus à la présence de muqueuseutérine en position anormale). SAWIS contient une hormone progestative appeléediénogest.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAWIS 2 mg,comprimé ?

Ne prenez jamais SAWIS 2 mg, comprimé :

· si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (troublethromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguinsdes jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).Reportez-vous également à « SAWIS et caillots sanguins veineux »ci-dessous ;

· si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris unemaladie cardiovasculaire, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral ou une maladie du cœur entraînant une réduction de l’affluxsanguin (angine de poitrine). Reportez-vous également à « SAWIS et caillotssanguins artériels » ci-dessous ;

· si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

· si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs devotre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômesd’une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez ou avez déjà eu, ou s’il existe une suspicion de tumeurmaligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organesgénitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique au diénogest ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois lors del’utilisation de SAWIS, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament etconsultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre SAWIS 2 mg, comprimé.

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme quece soit (comprimé, patch, système intra-utérin) pendant que vousprenez SAWIS.

SAWIS n’est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,vous devez utiliser des préservatifs ou d’autres méthodes contraceptives nonhormonales.

Dans certains cas, SAWIS doit être pris avec précaution et votre médecinpourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans l’une dessituations suivantes, informez-en votre médecin :

Si vous :

· avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un devos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âge relativementjeune ;

· avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer dusein ;

· avez déjà souffert de dépression ;

· avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votrepression artérielle apparaît pendant que vous prenez SAWIS;

· développez une maladie du foie pendant que vous prenez SAWIS. Lessymptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps. Si vous avez connu ce type desymptômes lors d’une grossesse antérieure, informez-en également votremédecin ;

· souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lorsd’une grossesse antérieure ;

· avez déjà présenté un chloasme (taches brun doré sur la peau, enparticulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer ausoleil ou aux ultraviolets ;

· souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vousprenez SAWIS.

La probabilité d’une grossesse est réduite lorsque vous prenez SAWIS carce médicament peut agir sur l’ovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de SAWIS, il existe un risquelégèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (c’est-à-dire quel’embryon se développe à l’extérieur de l’utérus). Si vous avez déjàeu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal,prévenez votre médecin avant de commencer SAWIS.

SAWIS et saignements utérins graves

L’utilisation de SAWIS peut aggraver les saignements utérins, par exemplechez les femmes atteintes d’adénomyose utérine (développement de lamuqueuse de l’utérus (endomètre) à l’intérieur du muscle utérin), ou encas de tumeurs bénignes de l’utérus parfois appelées fibromyomes utérins(ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu’ils sont abondants etininterrompus, peuvent entraîner une réduction du nombre de globules rouges(anémie), parfois sévère. En cas d’anémie, vous devez discuter avec votremédecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre SAWIS.

SAWIS et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par SAWIS connaissent des perturbations deleur cycle menstruel (voir rubrique 4).

SAWIS et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent qu’il pourrait exister une légèreaugmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillotsanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de l’utilisation depréparations contenant des progestatifs comme SAWIS. Dans de très rares cas,les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes,voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âgerelativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon(embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

· si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou sivous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenirvotre médecin à l’avance que vous utilisez SAWIS car il pourra êtrenécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quandrecommencer à prendre SAWIS. En général, la reprise du traitement a lieuenviron deux semaines après la reprise de votre activité.

SAWIS et caillots sanguins artériels

Il existe peu d’éléments indiquant une association entre lespréparations contenant des progestatifs comme SAWIS et une augmentation durisque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crisecardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmesatteintes d’hypertension, le risque d’accident vasculaire cérébral peutêtre légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

· si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d’arrêter de fumerquand vous prenez SAWIS, surtout si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativementjeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SAWIS

Arrêtez de prendre SAWIS et contactez immédiatement votre médecin si vousremarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :

· douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe ;

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s’étendre au brasgauche ;

· essoufflement soudain ;

· toux de survenue brutale sans cause évidente ;

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation demigraines ;

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;

· difficultés ou incapacité à parler ;

· vertiges ou évanouissement ;

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partiedu corps.

SAWIS et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’établir clairementsi SAWIS augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a étéobservé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormones que chezcelles n’en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il sepeut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectéesplus tôt chez les femmes prenant des hormones parce qu’elles sont examinéesplus fréquemment par leur médecin. La survenue des tumeurs du sein diminueprogressivement après l’arrêt du traitement hormonal. Il est important decontrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin sivous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore,des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant deshormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventreanormalement intenses.

SAWIS et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

L’utilisation de SAWIS peut affecter la solidité des os des adolescentes(entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votremédecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques d’untraitement par SAWIS pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs derisque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez SAWIS, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu del’alimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé devos os.

Si vous présentez un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os dueà une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluerasoigneusement les risques et bénéfices du traitement par SAWIS car SAWISdiminue modérément la production d’estrogène (un autre type d’hormoneféminine) par votre corps.

Enfants et adolescents

SAWIS ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premièresrègles (ménarche).

Autres médicaments et SAWIS 2 mg, comprimé,

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit unautre médicament (ou au pharmacien qui vous le vend) que vousprenez SAWIS.

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de SAWIS etdiminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :

· les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, laprimidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate, lefelbamate) ;

o la tuberculose (par exemple : la rifampicine) ;

o les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz) ;

o des infections par des champignons (la griséofulvine, lekétoconazole) ;

· le millepertuis (une plante médicinale)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

SAWIS 2 mg, comprimé, avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par SAWIS, vous devez éviter de boire du jus depamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de SAWIS dans votresang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue d’effetsindésirables.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou lepersonnel du laboratoire que vous prenez SAWIS, car ce médicament peut modifierles résultats de certains examens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas SAWIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de SAWIS.

SAWIS 2 mg, comprimé, contient du lactose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SAWIS 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Les instructions suivantes s’appliquent à SAWIS sauf indication contrairede votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquezde ne pas bénéficier pleinement des effets de SAWIS.

Vous pouvez commencer le traitement par SAWIS n’importe quel jour de votrecycle naturel.

Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe,avec une boisson si nécessaire. Lorsqu’une boîte est terminée, la suivantedoit être entamée directement, sans interruption. Continuez également deprendre les comprimés pendant vos règles.

Si vous avez pris plus de SAWIS 2 mg, comprimé, que vous n’auriezdû :

Aucun effet nocif grave n’a été signalé suite à la prise d’un tropgrand nombre de comprimés de SAWIS en une seule fois. Si toutefois vous avezdes inquiétudes, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SAWIS 2 mg, comprimé, ou souffrez de vomissementou de diarrhée :

SAWIS sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oubliéde prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vousvous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant à l’heurenormale.

Si vous avez vomi dans les 3–4 heures suivant la prise de SAWIS ou si vousavez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active ducomprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation estsimilaire à l’oubli d’un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhéedans les 3–4 heures suivant la prise de SAWIS, vous devez prendre un autrecomprimé dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SAWIS 2 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre SAWIS, vos symptômes initiaux d’endométriosepeuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement parSAWIS et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Vouspouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, tellesque des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ouune disparition totale des règles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· prise de poids ;

· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d’appétitsexuel ou altération de l’humeur ;

· migraine ou maux de tête ;

· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ouvomissements ;

· acné ou chute de cheveux ;

· mal de dos ;

· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur ;

· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings ;

· faiblesse ou irritabilité.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· faible nombre de globules rouges (anémie) ;

· perte de poids ou augmentation de l’appétit ;

· anxiété, dépression ou changements d’humeur ;

· déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctionsinconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble del’attention ;

· sécheresse des yeux ;

· bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;

· problèmes de circulation non spécifiques ou palpitationsinhabituelles ;

· pression artérielle basse ;

· essoufflement ;

· diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l’estomac etdes intestins (inflammation gastro-intestinale), inflammation des gencives(gingivite) ;

· sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intensessur l’ensemble du corps, développement d’une pilosité masculine(hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale descheveux/poils, réaction d’hypersensibilité à la lumière ou problèmes depigmentation de la peau ;

· douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation delourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds ;

· infection urinaire ;

· candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales,douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes(vulvovaginite atrophique) ou présence d’une ou plusieurs masse(s) dans lesseins ;

· gonflement dû à une rétention d’eau.

Effets indésirables supplémentaires chez les adolescentes (entre 12 et18 ans) :

· diminution de la densité osseuse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAWIS 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SAWIS 2 mg, comprimé,

· La substance active est :

Diénogest..............................................................................................................................2 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon maïsprégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K-25, crospovidone (typeA), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SAWIS 2 mg, comprimé, et contenu de l’emballageextérieur

SAWIS 2 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé blanc à blanccassé, rond, plat à bords biseautés, de diamètre 7 mm, gravé « G 93 »sur une face et « RG » sur l’autre face.

Les présentations de 28, 84 et 168 comprimés de SAWIS 2 mg sontconditionnées sous plaquettes (PVC/Aluminium) calendaires de couleur verte,dans un étuis carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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