Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectableen ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de calcium,hexahydraté...........................................................................................1,00 g
Quantité de calcium élément (pour10 mL).........................................................................182,93 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce sont celles de la calcithérapie d'urgence :
· hypocalcémie
· tétanie hypocalcémique
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera dictée par les résultats du ionogramme.
· Adulte : 10 mL en IV lente 1 ou 2 fois par jour. Les hypocalcémiessévères sont traitées par perfusion d'au maximum 800 mg/24 h (4 ampoules)par jour pendant 24 à 36 heures maximum, associée ou non à lavitamine D.
· L'injection doit se faire, le sujet allongé. Si le chlorure de calciumest administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 mL en10 min).
· En cas d'administration par perfusion, celle-ci ne doit pas excéder36 heures.
Utiliser des voies veineuses de gros calibre en raison de la concentrationélevée en calcium et du risque de nécrose tissulaire.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· L'administration intraveineuse directe de calcium est formellementcontre-indiquée chez les patients digitalisés.
· Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'injections itératives, il faut contrôler la calcémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Les digitaliques
Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte+ Les diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire ducalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pas de contre-indication.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculairessous cutanées ou viscérales sont à redouter.
· Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardio-vasculaires (hypertensionartérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêtcardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements,déshydratation).
Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratationet (ou) en fonction de la gravité de l'intoxication, l'utilisation isolée ouen association de corticoïde ou calcitonine.
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM – ELEMENT MINERAL (A : Appareildigestif et métabolisme), code ATC : A12AA07
Par voie parentérale, le chlorure de calcium corrige rapidement leshypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ÉliminationL'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant desprécipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations oùle phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
En l'absence d'études physico-chimiques appropriées de compatibilité, lesassociations en perfusion avec d'autres médicaments sont à déconseiller.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 969 8 9 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 5.
· 34009 364 970 6 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 10.
· 34009 364 971 2 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 20.
· 34009 364 972 9 0 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 50.
· 34009 364 973 5 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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