Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox..................................................................................................................................8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteintematricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles auciclopirox.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est indiqué chezl’adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à onglesmédicamenteux chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pasété établies. Aucune donnée n’est disponible.
Voie cutanée.
Mode d’administration· Sauf mention contraire, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à onglesmédicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, unefois par jour de préférence le soir.
· Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateauunguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'applicationdu produit.
· Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les partieslibres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles oudes ciseaux.
· Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisationd'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène àla surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration duprincipe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libresdes ongles malades.
· Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique etmycologique complète et repousse de l'ongle sain.
· Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doitpas excéder 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteuxest réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produitscosmétologiques sur les ongles traités.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et untraitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteintede plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de latablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels quediabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doitêtre envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant oude neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ouinfecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patientdoit être pris en compte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chezl'animal (voir section 5.3).
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raisond'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé aucours de la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox etde ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour lenouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ne devrait pas êtreutilisé au cours de l’allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopiroxolamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux n'a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmed'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manièresuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peufréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), trèsrare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effet indésirable | |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles) | Dermatite de contact |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, codeATC : D01AE14.
Le principe actif de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteuxest le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activitécontre des dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons),les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures(Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelquesbactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnésdevra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degréde sensibilité.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est une formulation à8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétated’éthyle et isopropanol) et l’agent filmogène (Gantrez ES-435), une foisappliqués sur l’ongle, s’évaporent et assurent l’adhésion du ciclopiroxà l’ongle.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorptionpar les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ionsphosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lieirréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, lesmitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain(ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'applicationquotidienne ;
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'onglesont témoins de la saturation de la tablette unguéale : elles apparaissententre :
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste pardes concentrations actives durant 7 et 14 jours.
L'absorption systémique du principe actif est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sansaucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est quel’'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée estdirectement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans lemilieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n'induit aucun effet adverse surla fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15ième jour de lagestation jusqu’au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur ledéveloppement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que levernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faiblepotentiel sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymèred'éther méthylvinylique et d'acide maléique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'unpinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffeen nylon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 228 8 5 : flacon avec pinceau contenant 3 mL de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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