Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine.....................................................................................................................1 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 70,8 mgd’alcool cétylique, 65,6 mg d’alcool stéarylique et 10 mg d’alcoolbenzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINEBIOGARAN seul ou en association à un autre traitement pendantplusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
o au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant28 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN ne doit pas être appliqué sur les plaiesouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (quifavorise la multiplication de candida).
Ce médicament contient :
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
· de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, enapplication topique, une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsystémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN au cours de la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROXOLAMINE BIOGARAN pendant l'allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de la ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonctionde l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent | Sensation de brûlure |
| Fréquence indéterminée | Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent | Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application<em></em> Prurit au site d’application |
| Peu fréquent | Vésicules au site d’application |
nécessite l’interruption du traitement
des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis lacommercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité està prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, surune peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC :D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 microgrammes/mL,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 microgrammes/mL,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 microgrammes/mL.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesmaximales sont infimes (0.2 à 0.3 microgrammes/mL).
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés,l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étantparticulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenirdans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 microgrammes/g. Ellesdécroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 microgrammeau moins, à une profondeur de 1 800 micromètre.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse nonprogrammée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test.Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j du 15ème jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayantété jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 mL par application), sonpotentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car cedernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photo-irritant. Dansle test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglionslymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcoolcétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d’acides gras de coprah,polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 150 4 8 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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