Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine................................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 57,50 mg d’alcool cétylique, 57,50 mgd’alcool stéarylique et 10 mg d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
– Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
– dermatophytoses à trichophyton,
– épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
– candidoses cutanées,
– pityriasis versicolor.
– Onychomycoses à dermatophytes.
– Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
– Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.
– Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE PIERREFABRE seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
– Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
– traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applicationspar jour,
– au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant28 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE ne doit pas être appliqué sur les plaiesouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorable à la multiplication de candida).Ce médicament contient :
– de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
– de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et,en application topique, une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsystémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE au cours de la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE pendant l'allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirablesLes effets indésirables observés au cours des études cliniques sontrépertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Lesfréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare(≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (nepeut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effets indésirable |
| Affections du système immunitaire | |
| Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Fréquent | Sensation de brûlure |
| Fréquence indéterminée | Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Fréquent | Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application<em></em> |
| Peu fréquent | Vésicules au site d’application |
nécessite l’interruption du traitement
des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis lacommercialisation
ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualitéest à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface,sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :
– candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
– dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,
– champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesmaximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE PIERRE FABRE, la ciclopiroxolamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés,l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étantparticulièrement importante. Un contact d’une heure et demie permetd’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Ellesdécroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg aumoins, à une profondeur de 1800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine.
Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT /V79 avec une augmentation significative des mutations affectantpréférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a égalementinhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dansl'essai UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN),mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est quel'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liéeà son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu deculture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayantété jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), sonpotentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car cedernier n'a pas pu être évalué. Le produit n'est pas photoirritant. Dans letest LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglionslymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, Paraffine liquide légère, Alcool stéarylique, Alcoolcétylique, Tétradécanol, Diéthanolamide d’acides gras de coprah,Polysorbate 60, Stéarate de sorbitan, Alcool benzylique, Acide lactique, Eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
pierre fabre dermatologie
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 429 5 0 : 1 tube(s) aluminium verni de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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