CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX OLAMINE TEVA 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox olamine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 65,6 mg d’alcool cétylique, 70,8 mgd’alcool stéarylique et 10,0 mg d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.

· Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE TEVAseul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

o traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

o au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant28 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE TEVA ne doit pas être appliqué sur les plaiesouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide quifavorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcoolstéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exempledermatite de contact).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut provoquer desréactions allergiques et, en application topique, une légère irritationlocale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'expositionsys­témique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) etaucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE TEVA pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE TEVA pendant l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CICLOPIROX OLAMINE TEVA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonctionde l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme :très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

nécessite l’interruption du traitement

des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis lacommercialisation

ne nécessite pas l’arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité està prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, surune peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les :

· candida et levures : CMI 1 à 4 microgrammes/mL,

· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 microgrammes/mL,

· champignons divers : CMI 0,5 à 8 microgrammes/mL.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram – (Escherichia coli, proteus,pseudo­monas).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesma­ximales sont infimes (0,2 à 0,3 microgram­mes/mL).

Après application cutanée de CICLOPIROX OLAMINE TEVA, la ciclopirox olaminediffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation descouches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante.Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme desconcentrations de 70 à 579 microgrammes/g. Elles décroissent ensuiteprogres­sivement vers le derme pour atteindre 1 microgramme au moins, à uneprofondeur de 1 800 micromètres.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgéno­toxique de la ciclopirox olamine.

Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT /V79 avec une augmentation significative des mutations affectantpréfé­rentiellement les petites colonies.

La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significativel'ac­tivité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis: synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dansce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage despetits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- oupostnatal.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayantété jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 mL par application), sonpotentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car cedernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans letest LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglionslympha­tiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcoolcétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d'acides gras de coprah,polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphé­nolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 266 151 0 9 : 30 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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