Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox..................................................................................................................................8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielledues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCICLOPIROX TEVA est indiqué chez l’adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX TEVA chez les nouveau-nés,les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnéen’est disponible.
Voie cutanée.
Mode d’administrationSauf mention contraire, CICLOPIROX TEVA est appliqué en fine couche sur tousles ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l’ensemble du plateauunguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’ôter les partieslibres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles oudes ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisationd'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène àla surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration duprincipe actif. Au même moment, il est recommandé d’ôter les parties libresdes ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologiquecomplète et repousse de l’ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et6 mois (onychomycose des orteils).
Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles CICLOPIROX TEVA est réservé à l’usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produitscosmétologiques sur les ongles traités.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et untraitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteintede plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de latablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels quediabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doitêtre envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant oude neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ouinfecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patientdoit être pris en compte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chezl'animal (voir rubrique 5.3).
Aucun effet du ciclopirox n’est attendu au cours de la grossesse en raisond’une exposition systémique négligeable. CICLOPIROX TEVA peut être utiliséau cours de la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox etde ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour lenouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
CICLOPIROX TEVA ne devrait pas être utilisé au cours del’allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencechez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CICLOPIROX TEVA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmed’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manièresuivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peufréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare(< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effet indésirable |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Dermatite de contact |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, codeATC : D01AE14
Le principe actif de CICLOPIROX TEVA est le ciclopirox, un antifongique de lafamille des pyridones. Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectreayant une activité contre des dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis,Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum),les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi quesur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus-mentionnésdevra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degréde sensibilité.
CICLOPIROX TEVA est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans unebase laque. Les solvants (acétate d’éthyle et isopropanol) et l’agentfilmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l’ongle, s’évaporentet assurent l’adhésion du ciclopirox à l’ongle.
L’activité fongicide du ciclopirox repose sur l’inhibition del’absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ionsmétalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lieirréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, lesmitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain(ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'applicationquotidienne,
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'onglesont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissententre :
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste pardes concentrations actives durant 7 et 14 jours.
L'absorption systémique du principe actif est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ontdémontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque aété observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative desmutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité deréparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sansaucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est quel’'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée estdirectement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans lemilieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopiroxet/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n’induit aucun effet adverse surla fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femellejusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15ième jour de lagestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur ledéveloppement péri- ou post-natal.
Les études de tolérance locale menées chez le lapin ont montré que levernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faiblepotentiel sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et demonobutylester d'acide maléique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en polypropylènemuni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité ettouffe en nylon.
Flacon contenant 3 ml de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 226 5 6: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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