Résumé des caractéristiques - LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAMISILATE MONODOSE 1%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terbinafine.......................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de chlorhydrate deterbinafine..........................................................................11,25 mg
Pour 1 g de solution.
Excipient à effets notoires : Ethanol à 96% (863,75 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
Solution visqueuse, incolore, claire à légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lamisilate Monodose est indiqué dans le traitement des intertrigosinterdigito-plantaires ou pied d'athlète chez l’adulte (voirrubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
Posologie Adultes âgés de 18 ans et plus : Durée et fréquence dutraitement :LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être appliqué en une seule fois sur les deuxpieds, même si un seul pied semble présenter des lésions. Ainsi, cela permetd'éradiquer les dermatophytes présents sur des lésions non visibles.
Les symptômes cliniques commencent généralement à s’améliorer aprèsquelques jours.
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’une semaineaprès l’arrêt du traitement, il est recommandé aux patients de demanderconseil auprès d’un pharmacien pour vérifier que le produit a étécorrectement utilisé ou consulter un médecin pour vérifier le diagnostic.
Il n’existe pas de données sur les traitements répétés avec ce produit,par conséquent, un second traitement ne peut être recommandé dans le cadred’un épisode particulier de tinea pedis.
Posologie chez les populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité de LAMISILATE MONODOSE 1 % chez les enfants n’a pas encoreété établie. Son utilisation n’est donc pas recommandée chez les patientsde moins de 18 ans.
Mode d’administration
La solution devra être appliquée après avoir soigneusement nettoyé etséché les deux pieds et les mains. Traiter d'abord un pied puis l'autre.
Appliquer une fine couche de solution en commençant par les orteils (espaceinter-orteils et zone périphérique), puis appliquer sur l'intégralité de lavoûte plantaire ainsi que sur les côtés latéraux du pied jusqu'à hauteur de1,5 cm.
Recommencer cette opération sur l'autre pied même s'il ne semble pasatteint.
Puis, laisser sécher la solution pendant 1 à 2 minutes jusqu'à formationd'un film.
Se laver ensuite les mains.
Ne pas masser la zone traitée.
Pour un meilleur résultat, la zone traitée ne doit pas être lavée pendant24 heures après l'application.
C'est pourquoi, il est recommandé d'appliquer LAMISILATE MONODOSE 1 % justeaprès la toilette (bain ou douche) et d'attendre 24 heures avant de se laveren douceur à nouveau les pieds. Séchez-vous ensuite les pieds en tamponnantdélicatement.
Une quantité suffisante de produit devra être utilisée pour traiter les2 pieds selon les instructions précédentes. La quantité de solution restantdans le tube devra être jetée.
Personnes âgées
Il n’a pas été mis en évidence que les personnes âgées nécessitaientune adaptation de la posologie ou que les effets indésirables étaientdifférents de ceux présentés chez des patients plus jeunes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être utilisé avec précaution sur leslésions qui pourraient être irritées par l’alcool (après une exposition ausoleil ou une desquamation cutanée sévère). Ne pas appliquer sur levisage.
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
Ce produit peut être irritant pour les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer très soigneusement lesyeux avec de l'eau courante.
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être tenue hors de la vue et de la portée desenfants.
LAMISILATE MONODOSE 1 % n’est pas recommandé dans le traitement du piedmocassin (dermatophytie plantaire hyperkératosique chronique).
En cas de réaction allergique, enlever le film à l'aide d'un solvantorganique comme de l'alcool dénaturé puis rincer les pieds à l'eau chaudeavec du savon.
Informations concernant les excipients
Contient de l’éthanol ; tenir loin des sources de chaleur.
Ce médicament contient 3316,8 mg d’alcool (éthanol) pour chaque dosequotidienne, ce qui correspond à 863,75 mg/g d’éthanol à 96%.
L’éthanol peut causer une sensation de brûlure sur une peau lésée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune donnée d'interaction médicamenteuse n’est connue avec LAMISILATEMONODOSE 1%.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de laterbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animaln’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur lasanté du fœtus (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de LAMISILATE MONODOSE 1 % ne doit être envisagée pendant lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementLa terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisationtopique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.
La terbinafine ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulementsi les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. Deplus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec leszones de la peau traitées et notamment les seins.
FertilitéLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de laterbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution n'a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables correspondent à des réactions au sited'application mineures et réversibles. Dans de très rares cas, des réactionsallergiques peuvent apparaître.
Tableau récapitulatif des effets secondaires
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système oud’organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à< 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés dans l’ordre de gravité décroissante.
Description des effets indésirables
· Troubles cutanés et sous cutanés :
o Très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés) : des réactionsallergiques tels que prurit, éruption cutanée, éruption bulleuse eturticairienne.
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) : exfoliation de la peau, décoloration de la peau, érythème.
· Troubles généraux :
o Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : une sécheresse de la peau,une irritation de la peau ou une sensation de brûlure ont été observées ausite d’application.
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) : douleur au site d’application.
· Troubles oculaires :
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) : irritation des yeux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présenced’éthanol (81,05%v/v) de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution.
Un surdosage est peu probable puisque cette présentation contient laquantité de médicament nécessaire pour une administration unique par voiecutanée.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 4 g contenant 40 mg de terbinafineest largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un compriméde 250 mg de LAMISIL (dose orale unitaire chez l’adulte).
Si plusieurs tubes de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution étaient ingérés,par inadvertance, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage deLAMISIL comprimés pourraient être observés. Cela inclut les céphalées,nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste à éliminer la substance active, par administration de charbon actifessentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15.
Mécanisme d’action et Effets pharmacodynamiquesLa terbinafine appartient à la classe des allylamines et interfèrespécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérolconstituant de la membrane cellulaire du champignon. Ceci aboutit à un déficiten ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable deson action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans lamembrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liéeau système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme deshormones et des autres médicaments.
La terbinafine est un antifongique à large spectre actif sur les affectionsfongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. Rubrum,T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis etEpidermophyton floccosum.
A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis desdermatophytes.
Une étude chez des patients atteints de lésions entre les orteils avecextension aux zones périphériques comme la voûte plantaire et les côtéslatéraux du pied, a montré l'efficacité clinique dans le pied d'athlète,d'une application unique de LAMISILATE MONODOSE 1 % sur les deux pieds.
La terbinafine a une action longue durée. Moins de 12,5% des patientssouffrant de pied d’athlète et traités par la terbinafine 1% solution ontprésenté une rechute ou une nouvelle infection dans les 3 mois suivant letraitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application unique du produit, la solution forme un film sur la peau.Le film libère rapidement la terbinafine au niveau du stratum corneum et restedans le stratum corneum jusqu’à 13 jours.
Mouiller le film diminue la quantité de terbinafine délivrée au niveau dustratum corneum, c'est pourquoi, il n'est pas recommandé de laver ou mouillerles pieds pendant les 24 heures qui suivent l'application de ce produit, afinde permettre une pénétration optimale de la terbinafine dans le stratumcorneum.
Les conditions occlusives probablement rencontrées après application uniquede LAMISILATE MONODOSE 1 %, augmenteraient de 2,7 fois, la concentration de laterbinafine dans le stratum corneum.
Bien que cela n'ait pas été étudié, la diffusion de la terbinafine dansle stratum corneum est probablement plus importante chez les patients ayant unpied d'athlète comparativement à celle observée au niveau du dos chez levolontaire sain. Cela s'explique par l'effet occlusif présent au niveau del'espace interdigital, qui est probablement augmenté avec le port dechaussures, plutôt que du fait de la lésion présente au niveau du stratumcorneum du pied.
L'exposition systémique est très faible chez les volontaires sains commechez les patients atteints d'un pied d'athlète. Une application cutanée deLAMISILATE MONODOSE 1 % dans le dos, sur une surface équivalente à 3 foiscelle des 2 pieds, semble correspondre à moins de 0,5 % de la doseadministrée avec du LAMISIL 250 mg comprimé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chienaprès administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, lesreins ont été identifiés comme organes cibles.
Lors d'une étude de cancérogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune formation néoplasique ou autre production anormale attribuable autraitement n'a été mise en évidence après administration orale de dosesallant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d'une étude identique menée chez le rat, les mâles traités à laplus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue detumeurs hépatiques. Il a été démontré que cette observation, pouvant êtreassociée à une prolifération des peroxisomes, était spécifique de cetteespèce animale car non retrouvée dans l'étude de carcinogénicité chez lasouris ou dans les études menées chez la souris, les chiens ou les singes.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, desirrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées auxposologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Cesirrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaientassociées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissuoculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Par ailleurs, la terbinafine n'a pas altéré la fertilité ni les autresparamètres de reproduction des rats ou des lapins.
Après administrations cutanées répétées chez le rat et le cochon d'Indede LAMISILATE MONODOSE 1 % solution, la concentration plasmatique mesurée estau moins de 50 à 100 fois plus faible à celle provoquant des effetsindésirables lors des études de toxicité chez l'animal. L'apparition d'effetssystémiques avec ce médicament peut être exclue.
L'application de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution a été bien toléréelors des nombreuses études de tolérance et n'a pas causé de réactiond'hypersensibilité.
Les données de sécurité de l'acrylate et du copolymère d'octylacrylamide,excipient utilisé pour la première fois dans la formulation d'un médicamentpour application cutanée, ont été établies sur la base des étudesconventionnelles de toxicité en administrations unique et répétées, desétudes de génotoxicité et de tolérance locale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acrylates et d'octylacrylamide, hydroxypropylcellulose,triglycérides à chaîne moyenne, éthanol à 96 pour cent.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 4 g en laminé aluminium (PE/Aluminium/PE) muni d'un bouchon enpolyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 068 4 1 : 4 g en tube (PE/Aluminium/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Novembre 2020.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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