Notice patient - CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone – code ATC : J01MA02
CIPROFLOXACINE ACCORD contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Adultes
Chez l’adulte, CIPROFLOXACINE ACCORD est utilisé pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections des testicules
· infections des organes génitaux chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIPROFLOXACINE ACCORD peut être utilisé dans le traitement de patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE ACCORD.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE ACCORD est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessuivantes:
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE ACCORD peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autresquinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE ACCORD500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);
· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise d'autresmédicaments).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE ACCORD, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD500 mg, comprimé pelliculé si :
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement;
· vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
· vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques dela même famille que CIPROFLOXACINE ACCORD ;
· si vous êtes diabétique parce que la ciprofloxacine risque de vousoccasionner une hypoglycémie
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) en raison du risque d’aggravation des symptômes;
· si vous savez que vous présentez, ou un membre de votre famille présenteun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car laciprofloxacine peut vous occasionner une anémie ;
· si vous avez des problèmes cardiaques ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques);
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels quel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [uneinfection du cœur]).
Ce type de médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes né(e)avec ou avez des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QT(anomalie observée à l’ECG, qui est un enregistrement électrique del’activité cardiaque), si vous présentez un déséquilibre électrolytiquedans le sang (en particulier des faibles concentrations de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (ou «bradycardie »), si votre cœur est affaibli (insuffisance cardiaque), si vousavez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes unefemme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments quientraînent des anomalies au niveau de l’ECG (voir la rubrique Prised’autres médicaments).
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE ACCORD. Si aucune amélioration des symptômes n’est observéeaprès 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Pendant la prise de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé :
Prévenez immédiatement votre médecin, si l’un des troubles suivants seproduit pendant que vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD doit êtreinterrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,angiœdème). Dès la première dose, il existe un faible risque que vousprésentiez une réaction allergique sévère, qui se manifeste par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ouévanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si vousressentez ces symptômes, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactezimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez des troubles de la vision ou si vos yeux semblent êtreautrement affectés, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE ACCORD. Dèsles premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.
· Des douleurs ou gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et que vousrecevez également un traitement à base de corticoïdes. Une inflammation etdes ruptures des tendons peuvent survenir y compris dans les premières48 heures du traitement ou jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt dutraitement par la ciprofloxacine. Au premier signe de douleur oud’inflammation, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et mettez la zonedouloureuse au repos. Evitez tout effort inutile, car cela pourrait accroîtrele risque de rupture des tendons.
· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’autres affections neurologiquescomme une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables affectant le système nerveux central pourraient se produire. Sitel était votre cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactezimmédiatement votre médecin.
· Des réactions psychiatriques peuvent se produire la première fois quevous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Si vous souffrez de dépression ou depsychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement parCIPROFLOXACINE ACCORD. Si cela se produit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINEACCORD et contactez immédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE ACCORD et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleur,sensation de brûlure, picotements, engourdissements et/ou faiblesse. Si cela seproduit, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatementvotre médecin.
· Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez despatients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cela seproduit, contactez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez souffrir de diarrhées lorsque vous prenez des antibiotiques,notamment CIPROFLOXACINE ACCORD, même plusieurs semaines après que vous ayezarrêté de les prendre. En cas d’aggravation ou de persistance de cesdiarrhées, ou si remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus,arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD, car votre vie pourraitêtre mise en danger. Ne prenez pas de médicaments visant à bloquer ouralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
· Si vous devez subir un prélèvement de sang ou d’urine, prévenez lemédecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vous prenezCIPROFLOXACINE ACCORD.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE ACCORD devra éventuellement être adaptée.
· CIPROFLOXACINE ACCORD peut provoquer des lésions hépatiques. Si vousremarquez des symptômes tels que : perte de l’appétit, ictère (jaunisse)urines foncées, démangeaisons, ou sensibilité de l’estomac à la palpation,arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD et contactez immédiatement votremédecin.
· CIPROFLOXACINE ACCORD peut entraîner une diminution du nombre de globulesblancs, et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et unedétérioration grave de votre état, ou de la fièvre accompagnée desymptômes d’infection localisée, tels que des douleurs dans la gorge/lepharynx/ la bouche ou des problèmes urinaires, consultez immédiatement votremédecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une diminutionéventuelle du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important quevous indiquiez à votre médecin que vous prenez ce médicament.
· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille présentezun déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vouspourriez risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Votre peau devient plus sensible au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD. Evitez de vous exposer de façonprolongée au soleil ou à des rayons UV artificiels tels que ceux utilisésdans les cabines de bronzage.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement auxurgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris CIPROFLOXACINE ACCORD, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD en même temps que la tizanidine, parceque cela pourrait provoquer des effets indésirables tels qu’une baisse de lapression artérielle et de la somnolence (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamaisCIPROFLOXACINE ACCORD »)
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINEACCORD dans votre organisme. La prise de CIPROFLOXACINE ACCORD en même tempsque ces médicaments pourrait altérer l’effet thérapeutique de ces derniers.Cela pourrait également augmenter la probabilité de ressentir des effetsindésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Des antivitamines K (ex, la warfarine) ou d’autres anticoagulants oraux(destinés à fluidifier le sang)
· du probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, lepsoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)
· de la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespiratoires)
· de la tizanidine (utilisée pour traiter les problèmes de spasticitémusculaire liés à la sclérose en plaques)
· olanzapine (un antipsychotique)
· de la clozapine (un antipsychotique)
· du ropinirole (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)
· de la phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie)
· du métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)
· de l’oméprazole (utilisé dans les ulcères peptiques ou lesindigestions)
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d’organe)
· glibenclamide (utilisé dans le diabète)
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques.
CIPROFLOXACINE ACCORD peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :
· la pentoxifylline (utilisée pour traiter les troubles circulatoires)
· la caféine
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)
· agomelatine
· zolpidem
Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE ACCORD.Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· des antiacides
· des compléments minéraux
· du sucralfate
· un chélateur polymérique du phosphate (par ex., le sévélamer)
· des médicaments ou des compléments contenant du calcium, du magnésium,de l’aluminium ou du fer
S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenezCIPROFLOXACINE ACCORD au moins deux heures avant ou quatre heures après cesmédicaments.
CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Si vous prenez CIPROFLOXACINE ACCORD en dehors des repas, ne consommez pas deproduits laitiers (tels que du lait ou des yaourts) ou des boissons enrichies encalcium lorsque vous prenez ces comprimés, car ces produits peuvent altérerl’absorption de la substance active.
Grossesse et allaitement
Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE ACCORD pendant lagrossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Ne prenez pas CIPROFLOXACINE ACCORD pendant l’allaitement parce que laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE ACCORD peut diminuer votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Assurez-vous donc de savoircomment vous réagissez à CIPROFLOXACINE ACCORD avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.
CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté (un type de sucre). Si votre médecin vous a indiqué que vousprésentez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé?
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE ACCORD vous devez prendre, à quelle fréquence et pendantcombien de temps. Cela dépendra du type d’infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezdes doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE ACCORD à prendre ou lafaçon de les prendre.
a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasles comprimés car ils ont mauvais goût.
b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heurechaque jour.
c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE ACCORDavec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis(par ex. jus d'orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINEACCORD.
Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus que la dose prescrite, consultez immédiatement unmédecin. Si possible, prenez vos comprimés ou la boîte avec vous pour lesmontrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé :
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnormalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé :
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effetsindésirables graves suivants:
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Réaction allergique grave, soudaine avec des symptômes tels queoppression dans la poitrine, sensation de vertige, malaise ou faiblesse, ou desétourdissements en position debout (réaction/choc anaphylactique, angioedème,voir la section 2).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Faiblesse et/ou douleur musculaire, inflammation des articulations et desdouleurs articulaires, augmentation du tonus musculaire et crampes, inflammationdes tendons, rupture des tendons – en particulier au niveau du gros tendon àl’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2)
· infection avec des symptômes tels qu’une fièvre et une gravedétérioration de votre état général, ou une fièvre avec des symptômesd'infection locale tels que des maux de gorge / pharynx / bouche ou problèmesurinaires (agranulocytose, voir la section 2).
· graves lésions de la peau (séparation de l'épiderme et des muqueusessuperficielles) (nécrolyse épidermique toxique).
· grave réaction allergique avec des éruptions cutanées, généralementsous la forme de cloques ou d’ulcérations au niveau de la bouche, des yeux etd'autres muqueuses telles que les organes génitaux (syndrome deStevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· sentiments inhabituels de douleur, brûlure, fourmillements, unengourdissement ou une faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie,voir la section 2)
· réaction au médicament provoquant des éruptions cutanées, de lafièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques etune maladie systémique (syndrome DRESS, Pustulose Exanthématique AigüeGénéralisée PEAG).
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Nausées, diarrhées
· Douleurs articulaires chez les enfants
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globulesblancs)
· perte d'appétit (anorexie)
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troublesdu goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs articulaires chez l’adulte
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre
· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substanceprésente dans le sang)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation desantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 :« Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)
· modifications du nombre de globules rouges ou de certains globules blancs[leucopénie, neutropénie, anémie, augmentation ou diminution du nombre descellules sanguines participant à la coagulation sanguine (thrombocytes)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression ou hallucinations
· fourmillements, sensibilité anormale à la stimulation des sens,diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, crises convulsives (voirrubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD ») ou vertiges
· troubles de la vision
· bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle (hypotension) ou évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique) ou hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : « Faites attention avecCIPROFLOXACINE ACCORD »)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire ou crampes
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans l’urine(voir rubrique 2 : « Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »),inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau ou transpiration excessive
· concentration anormale dans le sang d'un facteur de coagulation(prothrombine), augmentation de la concentration dans le sang de l'enzymeamylase (une enzyme issue du pancréas)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans lesang (anémie hémolytique), diminution simultanée du nombre des globulesrouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellulessanguines) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : « Faitesattention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques) (voir rubrique 2 : «Faites attention avec CIPROFLOXACINE ACCORD »)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (trouble de lamarche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertensionintracrânienne
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· pancréatite
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant defaçon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie dupatient
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchie) ;éruptions cutanées diverses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulierpouvant mettre en danger le pronostic vital, altération du rythme cardiaque(ayant pour nom « prolongation de l’intervalle QT », observée à l’ECG,qui est un tracé de l’activité électrique du cœur)
· sensation d’excitation (manie) ou d’optimisme et hyperactivité(hypomanie)
· éruption pustuleuse
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K).
· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles niveaux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH])
· Perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et la boîte après {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : la ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate deciprofloxacine).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, de lactose monohydraté, demacrogol, de citrate de sodium dihydraté (E331 iii) et de dioxyde de titane(E171) comme agent colorant (voir rubrique 2 pour des informations importantesà propos de certains des composants de CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimépelliculé).
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de gélule,d’environ 17 mm de longueur et 7,5 mm de largeur, biconvexes, portantl’inscription « CI » sur une face et sans inscription surl’autre face.
6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes(PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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