Notice patient - CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : FLUOROQUINOLONE – code ATC : J01MA02
CIPROFLOXACINE TEVA contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infectionsbactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires ;
· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus ;
· infections urinaires ;
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme ;
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales ;
· infections de la peau et des tissus mous ;
· infections des os et des articulations ;
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseriameningitidis ;
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE TEVA peut être utilisé dans le traitement de patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE TEVA.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose ;
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite) ;
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE TEVA peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etCIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE TEVA si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE TEVA ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ; une hypoglycémie peut entrainer uncoma ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau) ;
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques) ;
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, ou syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels quel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [uneinfection du cœur]) ;
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracéECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie » ), si vous avez un cœur affaibli (insuffisancecardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique« Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ») ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE TEVA. Si aucune amélioration des symptômes n'est observéeaprès 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant la prise de CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE TEVA, ont été associésà des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent êtrepersistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellementirréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscleset les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE TEVA, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
· Une douleur et un gonflement des articulations ainsi qu’une inflammationou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque estplus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu unegreffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez untraitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE TEVA et contactezimmédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise deCIPROFLOXACINE TEVA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vossymptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE TEVA.Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers despensées suicidaires, des tentatives de suicide ou un suicide. Si de tellesréactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE TEVA, et même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin, carvotre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinésà bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE TEVA. Evitez toute exposition prolongée ausoleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousprenez CIPROFLOXACINE TEVA si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE TEVA doit éventuellement être adaptée.
· CIPROFLOXACINE TEVA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votremédecin.
· CIPROFLOXACINE TEVA peut entrainer une diminution du taux de globulesblancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et unealtération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée desymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/labouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votremédecin.
Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuellediminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que la tizanidine carceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamaisCIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINETEVA. Prendre CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que ces médicaments pourraitavoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenterla probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple: la warfarine, l'acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang) ;
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques) ;
· olanzapine (un antipsychotique) ;
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements) ;
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques ;
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIPROFLOXACINE TEVA peut augmenter la concentration des médicaments suivantsdans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
· caféine ;
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique) ;
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection) ;
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE TEVA. Prévenezvotre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· des anti-acides ;
· l’oméprazole ;
· des compléments minéraux ;
· du sucralfate ;
· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou lecarbonate de lanthane) ;
· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del'aluminium ou du fer.
S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenezCIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable au moins deux heuresavant ou quatre heures après ces médicaments.
CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Si vous prenez CIPROFLOXACINE TEVA en dehors des repas, ne consommez pas deproduits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calciumquand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitierspeuvent diminuer l'effet du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE TEVA pendant lagrossesse.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE TEVA pendant l'allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE TEVA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE TEVA avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.
CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE TEVA vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combiende temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezdes doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE TEVA à prendre ou lafaçon de les prendre.
a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasles comprimés car ils ont mauvais goût.
b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heurechaque jour.
c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE TEVA avecdes produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (parex. jus d'orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.
Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin.
Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour lesmontrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnormalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votremédecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquezl’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE TEVA sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue:
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· nausées, diarrhée
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troublesdu goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesalcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution dela quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes)
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),hallucinations
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions)
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions)
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines,inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau, transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes(pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur lecerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant trèsrarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions)
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),éruptions cutanées diverses
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH])
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclarationAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Ciprofloxacine....................................................................................................................250 mg
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculéssécables.
Boîte de 12 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÙT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :
o la dose à prendre ;
o les moments de prise ;
o et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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