LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Lévofloxacine hémihydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVOF­LOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille des quinolones,flu­oroquinolones – code ATC : J01MA12.

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche. LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartientà un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est unantibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactériesrespon­sables d’infections dans votre organisme.

LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche peut êtreutilisé pour traiter les infections des :

· poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie ;

· voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie ;

· prostate, lorsque vous avez une infection qui dure ;

· peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’onappelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml,solution pour perfusion en poche peut être utilisé pour diminuer les risquesde contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risquesd’aggra­vation de la maladie après exposition à la bactérie responsable dela maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

N’utilisez jamais LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche si :

· vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ;

· vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère sur unos ;

· vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vouspouvez être enceinte ;

· vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’appliqueà votre cas. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin,infir­mier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml,solution pour perfusion en poche.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant ce médicament, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche si :

· vous avez 60 ans ou plus ;

· vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche ») ;

· vous avez subi une transplantation ;

· vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion) ;

· vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez cemédicament ;

· vous avez ou avez déjà eu des problèmes de santé mentale ;

· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfa­miliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG,enregis­trement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche ») ;

· vous êtes diabétique ;

· vous avez déjà eu des problèmes hépatiques ;

· vous êtes atteint(e) de myasthénie ;

· vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed’Ehlers-Danlos vasculaire, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren(une maladie auto-immune inflammatoire) ou des troubles vasculaires commel’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie deHorton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou uneathérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde (une maladie desarticulations) ou l’endocardite (une infection du cœur)) ;

· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.

· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.

· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinop­hilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.

Pendant la prise de ce médicament

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère lors de laprise d’une fluoroquinolone si :

Vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, dela poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d’un anévrisme etd’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale.

Vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par ce médicament. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrece médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris cemédicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusionen poche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci car la lévofloxacine peutaffecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent influer sur l’effet de la lévofloxacine.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vousprésentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec lalévofloxacine :

· corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel’inflam­mation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons ;

· warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votresang ;

· théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsions) si vous laprenez avec la lévofloxacine ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avec lalévofloxacine ;

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine ;

· médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(anti­arythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychi­atriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(an­tibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromyci­ne,l’azithromy­cine et la clarithromycine) ;

· probénécide – utilisé pour la goutte, il est possible que votremédecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmesrénaux ;

· cimétidine – utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac.Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez desproblèmes rénaux.

Informez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique àvotre cas.

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant de la lévofloxacine, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml,solution pour perfusion en poche.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent latuberculose.

LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si :

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte ;

· vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité àvous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisezpas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’atten­tion élevé.

LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient dusodium.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

Comment LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche est-iladministré ?

· LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche est unmédicament à usage hospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous formed’injection. L’injection sera pratiquée dans l’une de vos veines et seraadministrée en un certain laps de temps (c’est ce que l’on appelle uneperfusion intraveineuse).

· Pour 250 mg de LEVOFLOXACINE ARROW solution pour perfusion en poche, ladurée de la perfusion doit être d’au moins 30 minutes.

· Pour 500 mg de LEVOFLOXACINE ARROW solution pour perfusion en poche, ladurée de la perfusion doit être d’au moins 60 minutes.

· Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent êtreétroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides ducœur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibleseffets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d’unantibiotique comparable. Si votre tension artérielle s’abaisse notablementpendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatementa­rrêtée.

Quelle quantité de LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche est administrée ?

Si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administreLEVOF­LOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche ou si vous avezdes questions sur la quantité de LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche que l’on vous administre, parlez-en à votre médecin,infir­mier/ère ou pharmacien.

· Votre médecin décidera de la quantité de LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml,solution pour perfusion en poche que vous devez recevoir.

· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.

· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.

Adultes et personnes âgées

· Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.

· Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou devotre vessie : 500 mg une fois par jour.

· Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.

· Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles :500 mg une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicamentet pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votrepeau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensationsde brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenezpas les précautions suivantes :

· vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protectionélevé ;

· portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes ;

· évitez les bains de soleil.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre tropde médicament. Votre médecin et infirmier/ère surveilleront l’améliorationde votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous estadministré. N’hésitez-pas à poser des questions si vous n’êtes passûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez un médicament.

Une dose excessive de lévofloxacine peut entraîner l’apparition deseffets suivants : crises d’épilepsie (convulsions), sensation de confusion,étou­rdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmescardi­aques – entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi qu’unesensation de malaise (nausées).

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche

Votre médecin ou infirmier/ère aura des instructions sur le moment auquelvous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne voussoit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensezqu’une dose n’a pas été donnée, prévenez votre médecin ouinfirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pourperfusion en poche

Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner de lalévofloxacine, même si vous vous sentez mieux. S’il est arrêté trop tôt,votre état peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes aumédicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pourperfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés dece médicament pour terminer votre cycle de traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peude temps.

Arrêtez LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche etprévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatezl’effet indésirable suivant :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion en poche etprévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatezl’un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoind’un traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevé. Elle peut être le signe d’unproblème intestinal sévère ;

· douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucination­s,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsycho­tiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte ;

· sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormauxou cauchemars ;

· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),é­largissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2 ;

· syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles

· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,déman­geaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale ;

· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2 ;

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· troubles du sommeil,

· maux de tête, sensation d’étourdissement,

· sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée,

· augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang,

· réactions au site de perfusion,

· inflammation d’une veine.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement,

· modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie),

· sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges),

· souffle court (dyspnée),

· modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dys­pepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(fla­tulences) ou constipation,

· démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose),

· douleurs articulaires ou douleurs musculaires,

· les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine),

· faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité) ;

· baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques ;

· sensation de picotements dans les mains et les pieds(paresthé­sies) ;

· problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble) ;

· battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension) ;

· faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux) ;

· modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle ;

· fièvre ;

· plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmenta­tionrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine.

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)

· baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pan­cytopénie) ;

· fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose) ;

· arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse dutaux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques ;

· modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie) ;

· problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux) ;

· perte temporaire de la conscience (syncope) ;

· perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil ;

· trouble ou perte de l’audition ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ;

· difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bron­chospasme) ;

· réactions allergiques pulmonaires ;

· pancréatite ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultravi­olette (photosensibi­lité) ;

· inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite) ;

· inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite) ;

· rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;

· rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;

· douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités ;

· crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare) ;

· maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver la poche dans le suremballage jusqu’à utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement avant injection. Elle ne doitêtre utilisée seulement si la solution est limpide et sans particule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche

· La substance active est :

Lévofloxacine­hémihydratée.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5,12 mg

Quantité correspondant àlévofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion en poche

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/ml, solution pour perfusion enpoche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusionen poche.

Boîte de 1 ou 10 poches de 50 ml et 100 ml. Toutes les présentationspe­uvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

INFOMED FLUIDS SRL

50 THEODOR PALLADY BLVD

DISTRICT 3

032266 BUCHAREST

ROUMANIE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Retour en haut de la page